Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии витамином D3 на статус витамина D у беременных женщин с дефицитом и недостаточностью витамина D

22 сентября 2023 г. обновлено: Rima Irwinda, Indonesia University

Влияние терапии витамином D3 на уровни 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP и 24,25(OH)2D в материнской сыворотке у беременных женщин с дефицитом и недостаточностью витамина D

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается влияние терапии витамином D3 в дозе 5000 МЕ в день и 50 000 МЕ на уровни 25(OH)D и 1,25(OH)2D, VDBP и 24,25(OH)2D в сыворотке матери у женщин. беременные женщины с дефицитом и недостаточностью витамина D.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование терапии витамином D в дозе 5000 МЕ ежедневно или 50 000 МЕ еженедельно во время беременности. Исследование проводится в больнице общего профиля Национального центра Сипто Мангункусумо и районной больнице Коджа в Джакарте, Индонезия, с апреля 2021 года по декабрь 2023 года. Все беременные женщины проходят проверку на соответствие требованиям при обращении в клинику для дородового наблюдения, и им предлагается зачисление, если они соответствуют следующим критериям включения: гестационный возраст ≤ 14 недель, дефицит или недостаточность витамина D (25(OH)D <30). нг/мл] и положительная частота сердечных сокращений плода при ультразвуковом исследовании.

Участников случайным образом распределяют в одну из двух параллельных групп вмешательства со скрытым распределением: витамин D3 (холекальциферол) 5000 МЕ/неделю или 50 000 МЕ/неделю. Всем участникам дают стандартные пренатальные поливитамины. Проводится сбор анамнеза, физикальное и ультразвуковое обследование. Участники заполняют анкету о воздействии солнечного света. Вмешательства в обеих группах проводятся в течение четырех недель. При наборе пациентов проводятся базовые анализы крови, включая определение 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP и 24,25(OH)2D в сыворотке крови. Через четыре недели после вмешательства собирают венозную кровь матери для определения уровня 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP и 24,25(OH)2D в сыворотке крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 13730
        • Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины со сроком беременности ≤ 14 недель
  • дефицит или недостаточность витамина D (25(OH)D <30 нг/мл]
  • положительная частота сердечных сокращений плода при УЗИ.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • беременность с врожденной аномалией
  • гиперемезис беременных, диарея
  • сложный анамнез (гипертония, сахарный диабет, заболевания сердца, почек или печени)
  • использование любых пищевых добавок, содержащих витамин D, до включения в программу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 000 МЕ
Витамин D3 50 000 МЕ еженедельно стандартный пренатальный поливитамин (фумарат Fe 90 мг; фолиевая кислота 0,4 мг; витамин B6 3 мг; витамин B12 5 мкг; сульфат меди 0,35 мг, сульфат кобальта 0,15 мг, сульфат марганца 5 мкг, витамин C 60 мг, витамин Е 5 мг и фосфат кальция 60 мг)
Лекарство: Холекальциферол
витамин Д3
Другие имена:
  • Витамин Д
Активный компаратор: 5000 МЕ
Витамин D3 5000 МЕ в день стандартный пренатальный поливитамин (фумарат Fe 90 мг; фолиевая кислота 0,4 мг; витамин B6 3 мг; витамин B12 5 мкг; сульфат меди 0,35 мг, сульфат кобальта 0,15 мг, сульфат марганца 5 мкг, витамин C 60 мг, витамин Е 5 мг и фосфат кальция 60 мг)
Лекарство: Холекальциферол
витамин Д3
Другие имена:
  • Витамин Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 25(OH)D в материнской сыворотке
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
количественно определяли с помощью прямого конкурентного хемилюминесцентного иммуноанализа (CLIA) с использованием LIAISON®.
4 недели после вмешательства
Уровень 1,25(OH)2D в материнской сыворотке
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
количественно определяли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) с использованием ImmuTube®.
4 недели после вмешательства
Уровень VDBP в материнской сыворотке
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
количественно определено с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) с использованием Quantikine®.
4 недели после вмешательства
Уровень 24,25(OH)2D в материнской сыворотке
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
количественно определено с помощью Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, тандемной масс-спектрометрии Xevo TQXS (Waters Corporation)
4 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Учебный стул: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространяться посредством публикации результатов, представления информации в общедоступные базы данных или встреч.

Сроки обмена IPD

данные станут доступны в июне 2024 года.

Критерии совместного доступа к IPD

нет критериев доступа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться