Effekten af vitamin D3-terapi på D-vitaminstatus hos gravide kvinder med D-vitaminmangel og utilstrækkelig
Effekten af vitamin D3-terapi på 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D moderens serumniveauer hos gravide kvinder med mangelfuldt og utilstrækkeligt D-vitamin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitaminbehandling på 5.000 IE dagligt eller 50.000 IE ugentligt under graviditet. Undersøgelsen er udført på Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital og Koja Distict Hospital i Jakarta, Indonesien fra april 2021 - december 2023. Alle de gravide bliver screenet for berettigelse, når de præsenteres for klinikken til svangrebesøg og tilbydes tilmelding, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier: svangerskabsalder ≤ 14 uger, D-vitaminmangel eller utilstrækkelig (25(OH)D <30 ng/ml], og positiv føtal hjertefrekvens fra ultralydsundersøgelse.
Deltagerne fordeles tilfældigt i en af to parallelle interventionsgrupper med tildelingsskjul: vitamin D3 (cholecalciferol) 5.000 IE/uge eller 50.000 IE/uge. Alle deltagere får en standard prænatal multivitamin. En sygehistorie, fysisk og ultralydsundersøgelse udføres. Deltagerne udfylder et spørgeskema om eksponering for sollys. Interventioner i begge grupper gives i fire uger. Baseline blodprøver, herunder serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D udføres ved rekruttering. Efter fire ugers interventioner opsamles moderens venøse blod for at vurdere serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med en gestationsalder på ≤ 14 uger
- D-vitamin mangelfuld eller utilstrækkelig (25(OH)D <30 ng/ml]
- positiv fosterpuls fra ultralydsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- flerfoldsgraviditet
- graviditet med medfødt anomali
- hyperemesis gravidarum, diarré
- kompliceret sygehistorie (hypertension, diabetes mellitus, hjerte-, nyre- eller leversygdom)
- brug af ethvert kosttilskud indeholdende D-vitamin før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50.000 IE
Vitamin D3 50.000 IE ugentligt en standard prænatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folinsyre 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat kobber(II) 0,35 mg, sulfat cobalt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 6 mcg vitamin E 5 mg og fosfat calcium 60 mg)
|
vitamin D3
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 5.000 IE
Vitamin D3 5.000 IE dagligt en standard prænatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folinsyre 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat kobber(II) 0,35 mg, sulfat cobalt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 5 mcg vitamin E 5 mg og fosfat calcium 60 mg)
|
vitamin D3
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25(OH)D moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
kvantificeret ved direkte konkurrerende Chemilumiscence Immunoassay (CLIA) ved hjælp af LIAISON®.
|
4 uger efter intervention
|
|
1,25(OH)2D moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
kvantificeret ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) under anvendelse af ImmuTube®.
|
4 uger efter intervention
|
|
VDBP moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
kvantificeret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved hjælp af Quantikine®
|
4 uger efter intervention
|
|
24,25(OH)2D moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
kvantificeret ved Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
|
4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .