Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D3-terapi på D-vitaminstatus hos gravide kvinder med D-vitaminmangel og utilstrækkelig

22. september 2023 opdateret af: Rima Irwinda, Indonesia University

Effekten af ​​vitamin D3-terapi på 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D moderens serumniveauer hos gravide kvinder med mangelfuldt og utilstrækkeligt D-vitamin

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som sammenligner effekten af ​​vitamin D3-terapi 5.000 IE dagligt og 50.000 IE på 25(OH)D og 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D maternelle serumniveauer i gravide kvinder med D-vitaminmangel og utilstrækkelig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med D-vitaminbehandling på 5.000 IE dagligt eller 50.000 IE ugentligt under graviditet. Undersøgelsen er udført på Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital og Koja Distict Hospital i Jakarta, Indonesien fra april 2021 - december 2023. Alle de gravide bliver screenet for berettigelse, når de præsenteres for klinikken til svangrebesøg og tilbydes tilmelding, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier: svangerskabsalder ≤ 14 uger, D-vitaminmangel eller utilstrækkelig (25(OH)D <30 ng/ml], og positiv føtal hjertefrekvens fra ultralydsundersøgelse.

Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to parallelle interventionsgrupper med tildelingsskjul: vitamin D3 (cholecalciferol) 5.000 IE/uge eller 50.000 IE/uge. Alle deltagere får en standard prænatal multivitamin. En sygehistorie, fysisk og ultralydsundersøgelse udføres. Deltagerne udfylder et spørgeskema om eksponering for sollys. Interventioner i begge grupper gives i fire uger. Baseline blodprøver, herunder serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D udføres ved rekruttering. Efter fire ugers interventioner opsamles moderens venøse blod for at vurdere serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 13730
        • Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med en gestationsalder på ≤ 14 uger
  • D-vitamin mangelfuld eller utilstrækkelig (25(OH)D <30 ng/ml]
  • positiv fosterpuls fra ultralydsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • graviditet med medfødt anomali
  • hyperemesis gravidarum, diarré
  • kompliceret sygehistorie (hypertension, diabetes mellitus, hjerte-, nyre- eller leversygdom)
  • brug af ethvert kosttilskud indeholdende D-vitamin før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50.000 IE
Vitamin D3 50.000 IE ugentligt en standard prænatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folinsyre 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat kobber(II) 0,35 mg, sulfat cobalt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 6 mcg vitamin E 5 mg og fosfat calcium 60 mg)
Medicin: Cholecalciferol
vitamin D3
Andre navne:
  • vitamin D
Aktiv komparator: 5.000 IE
Vitamin D3 5.000 IE dagligt en standard prænatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folinsyre 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat kobber(II) 0,35 mg, sulfat cobalt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 5 mcg vitamin E 5 mg og fosfat calcium 60 mg)
Medicin: Cholecalciferol
vitamin D3
Andre navne:
  • vitamin D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
kvantificeret ved direkte konkurrerende Chemilumiscence Immunoassay (CLIA) ved hjælp af LIAISON®.
4 uger efter intervention
1,25(OH)2D moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
kvantificeret ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) under anvendelse af ImmuTube®.
4 uger efter intervention
VDBP moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
kvantificeret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved hjælp af Quantikine®
4 uger efter intervention
24,25(OH)2D moderens serumniveau
Tidsramme: 4 uger efter intervention
kvantificeret ved Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Studiestol: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultaterne vil blive formidlet via offentliggørelse af resultater, indsendelse af information til offentligt tilgængelige databaser eller møder

IPD-delingstidsramme

dataene vil blive tilgængelige i juni 2024

IPD-delingsadgangskriterier

der er ingen adgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner