Wpływ terapii witaminą D3 na poziom witaminy D u kobiet w ciąży z niedoborem i niedoborem witaminy D
Wpływ terapii witaminą D3 na stężenie 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP i 24,25(OH)2D w surowicy matki u kobiet w ciąży z niedoborem i niedoborem witaminy D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia witaminą D w dawce 5000 jm na dobę lub 50 000 jm na tydzień w czasie ciąży. Badanie przeprowadzono w szpitalu ogólnym Cipto Mangunkusumo National Center i szpitalu Koja Distict w Dżakarcie w Indonezji w okresie od kwietnia 2021 r. do grudnia 2023 r. Wszystkie kobiety w ciąży, zgłaszając się do kliniki na wizyty w ramach opieki przedporodowej, poddawane są badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i zostaje im zaproponowane włączenie do badania, jeśli spełniają następujące kryteria włączenia: wiek ciążowy ≤ 14 tygodni, niedobór lub niewystarczająca ilość witaminy D (25(OH)D <30 ng/ml] i dodatnią częstość akcji serca płodu w badaniu USG.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch równoległych grup interwencyjnych, z zatajeniem przydziału: witamina D3 (cholekalcyferol) 5000 IU/tydzień lub 50 000 IU/tydzień. Wszystkim uczestnikom podaje się standardową prenatalną multiwitaminę. Przeprowadza się wywiad lekarski, badanie fizykalne i USG. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący ekspozycji na światło słoneczne. Interwencje w obu grupach trwają cztery tygodnie. Podczas rekrutacji wykonuje się podstawowe badania krwi, w tym 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP i 24,25(OH)2D w surowicy. Po czterech tygodniach interwencji pobiera się krew żylną matki w celu oznaczenia w surowicy 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP i 24,25(OH)2D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży w wieku ciążowym ≤ 14 tygodni
- niedobór lub niedobór witaminy D (25(OH)D <30 ng/ml]
- dodatnie tętno płodu w badaniu USG.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga
- ciąża z wadą wrodzoną
- niepowściągliwe wymioty ciężarnych, biegunka
- skomplikowana historia medyczna (nadciśnienie, cukrzyca, choroba serca, nerek lub wątroby)
- zażywanie jakiegokolwiek suplementu diety zawierającego witaminę D przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 000 j.m
Witamina D3 50 000 j.m. tygodniowo standardowa multiwitamina prenatalna (fumaran Fe 90 mg; kwas foliowy 0,4 mg; witamina B6 3 mg; witamina B12 5 mcg; siarczan miedzi 0,35 mg, siarczan kobaltu 0,15 mg, siarczan manganu 5 mcg, witamina C 60 mg, witamina E 5 mg i fosforan wapnia 60 mg)
|
witamina D3
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 5000 j.m
Witamina D3 5000 j.m. dziennie standardowa multiwitamina prenatalna (fumaran Fe 90 mg; kwas foliowy 0,4 mg; witamina B6 3 mg; witamina B12 5 mcg; siarczan miedzi 0,35 mg, siarczan kobaltu 0,15 mg, siarczan manganu 5 mcg, witamina C 60 mg, witamina E 5 mg i fosforan wapnia 60 mg)
|
witamina D3
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom 25(OH)D w surowicy matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
oznaczane ilościowo za pomocą bezpośredniego konkurencyjnego testu immunologicznego chemiluminescencji (CLIA) przy użyciu LIAISON®.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Poziom 1,25(OH)2D w surowicy matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
określono ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) przy użyciu ImmuTube®.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Poziom VDBP w surowicy matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
oznaczane ilościowo za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przy użyciu Quantikine®
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Poziom 24,25(OH)2D w surowicy matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
oznaczane ilościowo przez Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
|
4 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .