El efecto de la terapia con vitamina D3 sobre el estado de vitamina D en mujeres embarazadas con deficiencia o insuficiencia de vitamina D
El efecto de la terapia con vitamina D3 sobre los niveles séricos maternos de 25 (OH) D, 1,25 (OH) 2D, VDBP y 24,25 (OH) 2D en mujeres embarazadas con deficiencia o insuficiencia de vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de la terapia con vitamina D de 5000 UI diarias o 50 000 UI semanales durante el embarazo. El estudio se lleva a cabo en el Hospital General del Centro Nacional Cipto Mangunkusumo y en el Hospital Koja Distict en Yakarta, Indonesia, desde abril de 2021 hasta diciembre de 2023. Todas las mujeres embarazadas son evaluadas para determinar su elegibilidad cuando se presentan a la clínica para las visitas de atención prenatal y se les ofrece inscripción si cumplen con los siguientes criterios de inclusión: edad gestacional de ≤ 14 semanas, vitamina D deficiente o insuficiente (25 (OH) D <30 ng/ml] y frecuencia cardíaca fetal positiva en el examen de ultrasonido.
Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención paralelos, con ocultamiento de la asignación: vitamina D3 (colecalciferol) 5000 UI/semana o 50 000 UI/semana. Todos los participantes reciben un multivitamínico prenatal estándar. Se realiza una historia clínica, un examen físico y una ecografía. Los participantes completan un cuestionario sobre la exposición a la luz solar. Las intervenciones en ambos grupos se realizan durante cuatro semanas. En el momento del reclutamiento se realizan análisis de sangre de referencia, incluidos 25 (OH) D, 1,25 (OH) 2D, VDBP y 24,25 (OH) 2D séricos. Después de cuatro semanas de intervenciones, se recolecta la sangre venosa materna para evaluar la 25 (OH) D, 1,25 (OH) 2D, VDBP y 24,25 (OH) 2D en suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con edad gestacional de ≤ 14 semanas
- deficiencia o insuficiencia de vitamina D (25(OH)D <30 ng/ml]
- frecuencia cardíaca fetal positiva por examen de ultrasonido.
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- embarazo con anomalía congénita
- hiperemesis gravídica, diarrea
- antecedentes médicos complicados (hipertensión, diabetes mellitus, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas)
- uso de cualquier suplemento dietético que contenga vitamina D antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50.000 UI
Vitamina D3 50.000 UI semanalmente un multivitamínico prenatal estándar (fumarato de Fe 90 mg; ácido fólico 0,4 mg; vitamina B6 3 mg; vitamina B12 5 mcg; sulfato cúprico 0,35 mg, sulfato de cobalto 0,15 mg, sulfato de mangan 5 mcg, vitamina C 60 mg, vitamina E 5 mg y fosfato cálcico 60 mg)
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vitamina D3
Otros nombres:
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Comparador activo: 5.000 UI
Vitamina D3 5.000 UI diarias como multivitamínico prenatal estándar (fumarato de Fe 90 mg; ácido fólico 0,4 mg; vitamina B6 3 mg; vitamina B12 5 mcg; sulfato cúprico 0,35 mg, sulfato de cobalto 0,15 mg, sulfato de mangan 5 mcg, vitamina C 60 mg, vitamina E 5 mg y fosfato cálcico 60 mg)
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vitamina D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico materno de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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cuantificado mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia competitivo directo (CLIA) utilizando LIAISON®.
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4 semanas después de la intervención
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Nivel sérico materno de 1,25(OH)2D
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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cuantificado mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) utilizando ImmuTube®.
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4 semanas después de la intervención
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Nivel sérico materno de VDBP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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cuantificado mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) utilizando Quantikine®
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4 semanas después de la intervención
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Nivel sérico materno de 24,25(OH)2D
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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cuantificado por Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, espectrometría de masas en tándem Xevo TQXS (Waters Corporation)
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4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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