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L'effetto della terapia con vitamina D3 sullo stato della vitamina D nelle donne in gravidanza con vitamina D carente e insufficiente

22 settembre 2023 aggiornato da: Rima Irwinda, Indonesia University

L'effetto della terapia con vitamina D3 sui livelli sierici materni di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP e 24,25(OH)2D in donne incinte con carenza o insufficienza di vitamina D

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta l'effetto della terapia con vitamina D3 5.000 UI al giorno e 50.000 UI sui livelli sierici materni di 25(OH)D e 1,25(OH)2D, VDBP e 24,25(OH)2D in donne in gravidanza con vitamina D carente e insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato sulla terapia con vitamina D di 5.000 UI al giorno o 50.000 UI a settimana durante la gravidanza. Lo studio è condotto presso il Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital e il Koja Distict Hospital di Giacarta, in Indonesia, da aprile 2021 a dicembre 2023. Tutte le donne incinte vengono sottoposte a screening per l'idoneità quando si presentano in clinica per le visite di assistenza prenatale e viene loro offerta l'arruolamento se soddisfano i seguenti criteri di inclusione: età gestazionale ≤ 14 settimane, vitamina D carente o insufficiente (25 (OH) D <30 ng/ml] e frequenza cardiaca fetale positiva dall'esame ecografico.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento paralleli, con occultamento dell'assegnazione: vitamina D3 (colecalciferolo) 5.000 UI/settimana o 50.000 UI/settimana. A tutti i partecipanti viene somministrato un multivitaminico prenatale standard. Vengono eseguiti un'anamnesi, un esame fisico ed un esame ecografico. I partecipanti completano un questionario sull'esposizione alla luce solare. Gli interventi in entrambi i gruppi durano quattro settimane. Al momento del reclutamento vengono eseguiti gli esami del sangue basali, inclusi i livelli sierici di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP e 24,25(OH)2D. Dopo quattro settimane di interventi, il sangue venoso materno viene raccolto per valutare i livelli sierici di 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP e 24,25(OH)2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13730
        • Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con età gestazionale ≤ 14 settimane
  • vitamina D carente o insufficiente (25(OH)D <30 ng/ml]
  • frequenza cardiaca fetale positiva dall'esame ecografico.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • gravidanza con anomalia congenita
  • iperemesi gravidica, diarrea
  • storia medica complicata (ipertensione, diabete mellito, malattie cardiache, renali o epatiche)
  • uso di qualsiasi integratore alimentare contenente vitamina D prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50.000 UI
Vitamina D3 50.000 UI settimanali un multivitaminico prenatale standard (fumarato Fe 90 mg; acido folico 0,4 mg; vitamina B6 3 mg; vitamina B12 5 mcg; solfato rameico 0,35 mg, solfato cobalto 0,15 mg, solfato mangano 5 mcg, vitamina C 60 mg, vitamina E 5 mg e fosfato di calcio 60 mg)
Droga: Colecalciferolo
vitamina D3
Altri nomi:
  • vitamina D
Comparatore attivo: 5.000 UI
Vitamina D3 5.000 UI al giorno un multivitaminico prenatale standard (fumarato Fe 90 mg; acido folico 0,4 mg; vitamina B6 3 mg; vitamina B12 5 mcg; solfato rameico 0,35 mg, solfato cobalto 0,15 mg, solfato mangano 5 mcg, vitamina C 60 mg, vitamina E 5 mg e fosfato di calcio 60 mg)
Droga: Colecalciferolo
vitamina D3
Altri nomi:
  • vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico materno di 25(OH)D
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
quantificato mediante test immunologico di chemiluminescenza competitivo diretto (CLIA) utilizzando LIAISON®.
4 settimane dopo l'intervento
Livello sierico materno di 1,25(OH)2D
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
quantificato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) utilizzando ImmuTube®.
4 settimane dopo l'intervento
Livello sierico materno di VDBP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
quantificato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) utilizzando Quantikine®
4 settimane dopo l'intervento
Livello sierico materno di 24,25(OH)2D
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
quantificato da Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Spettrometria di massa tandem (Waters Corporation)
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno diffusi tramite la pubblicazione dei risultati, la presentazione di informazioni a banche dati accessibili al pubblico o riunioni

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili a giugno 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

non ci sono criteri di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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