O efeito da terapia com vitamina D3 no status de vitamina D em mulheres grávidas com deficiência e insuficiência de vitamina D
O efeito da terapia com vitamina D3 nos níveis séricos maternos de 25 (OH) D, 1,25 (OH) 2D, VDBP e 24,25 (OH) 2D em mulheres grávidas com deficiência e insuficiência de vitamina D
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de terapia com vitamina D de 5.000 UI por dia ou 50.000 UI semanalmente durante a gravidez. O estudo é conduzido no Hospital Geral do Centro Nacional Cipto Mangunkusumo e no Hospital Koja Distict em Jacarta, Indonésia, de abril de 2021 a dezembro de 2023. Todas as gestantes são avaliadas quanto à elegibilidade quando se apresentam à clínica para consultas pré-natais e são oferecidas inscrições se atenderem aos seguintes critérios de inclusão: idade gestacional ≤ 14 semanas, deficiência ou insuficiência de vitamina D (25(OH)D <30 ng/ml] e frequência cardíaca fetal positiva no exame ultrassonográfico.
Os participantes são designados aleatoriamente para um de dois grupos de intervenção paralelos, com ocultação de alocação: vitamina D3 (colecalciferol) 5.000 UI/semana ou 50.000 UI/semana. Todos os participantes recebem um multivitamínico pré-natal padrão. São realizados histórico médico, exame físico e ultrassonográfico. Os participantes preenchem um questionário sobre a exposição solar. As intervenções em ambos os grupos duram quatro semanas. Exames de sangue basais, incluindo 25(OH)D sérico, 1,25(OH)2D, VDBP e 24,25(OH)2D são realizados no recrutamento. Após quatro semanas de intervenções, o sangue venoso materno é coletado para avaliação sérica de 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP e 24,25(OH)2D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com idade gestacional ≤ 14 semanas
- deficiência ou insuficiência de vitamina D (25(OH)D <30 ng/ml]
- frequência cardíaca fetal positiva no exame de ultrassom.
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- gravidez com anomalia congênita
- hiperêmese gravídica, diarréia
- histórico médico complicado (hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca, renal ou hepática)
- uso de qualquer suplemento dietético contendo vitamina D antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50.000 UI
Vitamina D3 50.000 UI semanalmente um multivitamínico pré-natal padrão (fumarato Fe 90 mg; ácido fólico 0,4 mg; vitamina B6 3 mg; vitamina B12 5 mcg; sulfato cúprico 0,35 mg, sulfato de cobalto 0,15 mg, sulfato de mangan 5 mcg, vitamina C 60 mg, vitamina E 5 mg e fosfato de cálcio 60 mg)
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vitamina D3
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 5.000 UI
Vitamina D3 5.000 UI diariamente um multivitamínico pré-natal padrão (fumarato Fe 90 mg; ácido fólico 0,4 mg; vitamina B6 3 mg; vitamina B12 5 mcg; sulfato cúprico 0,35 mg, sulfato de cobalto 0,15 mg, sulfato de mangan 5 mcg, vitamina C 60 mg, vitamina E 5 mg e fosfato de cálcio 60 mg)
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vitamina D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico materno de 25(OH)D
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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quantificado por imunoensaio de quimilumiscência competitivo direto (CLIA) usando LIAISON®.
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4 semanas após a intervenção
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Nível sérico materno de 1,25(OH)2D
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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quantificado por espectrometria de massa em tandem com cromatografia líquida (LC-MS/MS) usando ImmuTube®.
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4 semanas após a intervenção
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Nível sérico materno de VDBP
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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quantificado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) usando Quantikine®
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4 semanas após a intervenção
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Nível sérico materno de 24,25(OH)2D
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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quantificado por Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
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4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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