Effekten av vitamin D3-terapi på vitamin D-status hos gravide kvinner med vitamin D-mangel og utilstrekkelig
Effekten av vitamin D3-terapi på 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D serumnivåer hos gravide kvinner med vitamin D-mangel og utilstrekkelig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie av vitamin D-behandling på 5000 IE daglig eller 50 000 IE ukentlig under graviditet. Studien er utført ved Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital og Koja Distict Hospital i Jakarta, Indonesia fra april 2021 til desember 2023. Alle gravide blir screenet for kvalifikasjoner når de kommer til klinikken for svangerskapsbesøk og tilbys påmelding dersom de oppfyller følgende inklusjonskriterier: svangerskapsalder ≤ 14 uker, vitamin D-mangel eller utilstrekkelig (25(OH)D <30 ng/ml], og positiv føtal hjertefrekvens fra ultralydundersøkelse.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt til en av to parallelle intervensjonsgrupper, med tildelingsskjul: vitamin D3 (kolekalsiferol) 5 000 IE/uke eller 50 000 IE/uke. Alle deltakere får et standard prenatal multivitamin. En sykehistorie, fysisk undersøkelse og ultralydundersøkelse utføres. Deltakerne fyller ut et spørreskjema om eksponering for sollys. Intervensjoner i begge grupper gis i fire uker. Baseline blodprøver, inkludert serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D utføres ved rekruttering. Etter fire uker med intervensjoner samles det mors venøse blodet for å vurdere serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP og 24,25(OH)2D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med svangerskapsalder ≤ 14 uker
- vitamin D mangelfull eller utilstrekkelig (25(OH)D <30 ng/ml]
- positiv fosterpuls fra ultralydundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- flergangsgraviditet
- graviditet med medfødt anomali
- hyperemesis gravidarum, diaré
- komplisert sykehistorie (hypertensjon, diabetes mellitus, hjerte-, nyre- eller leversykdom)
- bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin D før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 000 IE
Vitamin D3 50 000 IE ukentlig et standard prenatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folsyre 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat kobolt 0,35 mg, sulfatkobolt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 5 mcg vitamin E 5 mg og fosfatkalsium 60 mg)
|
vitamin D3
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5000 IE
Vitamin D3 5000 IE daglig et standard prenatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folsyre 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat kobolt 0,35 mg, sulfatkobolt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 5 mcg vitamin E 5 mg og fosfatkalsium 60 mg)
|
vitamin D3
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25(OH)D mors serumnivå
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
kvantifisert ved direkte konkurrerende Chemilumiscence Immunoassay (CLIA) ved bruk av LIAISON®.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
1,25(OH)2D mors serumnivå
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
kvantifisert ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) ved bruk av ImmuTube®.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
VDBP mors serumnivå
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
kvantifisert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved bruk av Quantikine®
|
4 uker etter intervensjon
|
|
24,25(OH)2D serumnivå hos mor
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
kvantifisert ved Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN , Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .