Het effect van vitamine D3-therapie op de vitamine D-status bij zwangere vrouwen met een vitamine D-tekort en -onvoldoende
Het effect van vitamine D3-therapie op de 25(OH)D-, 1,25(OH)2D-, VDBP- en 24,25(OH)2D-serumniveaus van de moeder bij zwangere vrouwen met een tekort aan of onvoldoende vitamine D
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar vitamine D-therapie van 5.000 IE per dag of 50.000 IE per week tijdens de zwangerschap. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital en het Koja Distict Hospital in Jakarta, Indonesië van april 2021 tot december 2023. Alle zwangere vrouwen worden gescreend op geschiktheid wanneer ze zich bij de kliniek melden voor prenatale zorgbezoeken en krijgen deelname aangeboden als ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen: zwangerschapsduur van ≤ 14 weken, vitamine D-tekort of onvoldoende (25(OH)D <30 ng/ml], en een positieve hartslag van de foetus uit echografisch onderzoek.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee parallelle interventiegroepen, waarbij de toewijzing verborgen blijft: vitamine D3 (cholecalciferol) 5.000 IE/week of 50.000 IE/week. Alle deelnemers krijgen een standaard prenatale multivitamine. Er wordt een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en echografisch onderzoek uitgevoerd. Deelnemers vullen een vragenlijst in over blootstelling aan zonlicht. Interventies worden in beide groepen gedurende vier weken gegeven. Bij de rekrutering worden basisbloedonderzoeken uitgevoerd, waaronder serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP en 24,25(OH)2D. Na vier weken interventies wordt het veneuze bloed van de moeder verzameld om serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP en 24,25(OH)2D te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≤ 14 weken
- vitamine D tekort of onvoldoende (25(OH)D <30 ng/ml]
- positieve foetale hartslag uit echografisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- meerlingzwangerschap
- zwangerschap met aangeboren afwijking
- hyperemesis gravidarum, diarree
- gecompliceerde medische geschiedenis (hypertensie, diabetes mellitus, hart-, nier- of leverziekte)
- gebruik van een voedingssupplement dat vitamine D bevat vóór inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50.000 IE
Vitamine D3 50.000 IE wekelijks een standaard prenatale multivitamine (fumaraat Fe 90 mg; foliumzuur 0,4 mg; vitamine B6 3 mg; vitamine B12 5 mcg; sulfaatkoper 0,35 mg, sulfaatkobalt 0,15 mg, sulfaatmangaan 5 mcg, vitamine C 60 mg, vitamine E 5 mg en fosfaatcalcium 60 mg)
|
vitamine D3
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 5.000 IE
Vitamine D3 5.000 IE dagelijks een standaard prenatale multivitamine (fumaraat Fe 90 mg; foliumzuur 0,4 mg; vitamine B6 3 mg; vitamine B12 5 mcg; kopersulfaat 0,35 mg, kobaltsulfaat 0,15 mg, mangaansulfaat 5 mcg, vitamine C 60 mg, vitamine E 5 mg en fosfaatcalcium 60 mg)
|
vitamine D3
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25(OH)D maternaal serumniveau
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
gekwantificeerd door directe competitieve Chemilumiscence Immunoassay (CLIA) met behulp van LIAISON®.
|
4 weken na interventie
|
|
1,25(OH)2D maternaal serumniveau
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
gekwantificeerd door vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) met behulp van ImmuTube®.
|
4 weken na interventie
|
|
VDBP maternaal serumniveau
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
gekwantificeerd door Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) met behulp van Quantikine®
|
4 weken na interventie
|
|
24,25(OH)2D maternaal serumniveau
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
gekwantificeerd door Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
|
4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .