D3-vitamiinihoidon vaikutus D-vitamiinin tilaan raskaana olevilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos ja riittämättömyys
D3-vitamiinihoidon vaikutus 25(OH)D-, 1,25(OH)2D-, VDBP- ja 24,25(OH)2D-seerumitoihin raskaana olevilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutos ja riittämättömyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu D-vitamiinihoidon tutkimus, jossa 5 000 IU päivässä tai 50 000 IU viikoittain raskauden aikana. Tutkimus on suoritettu Cipto Mangunkusumo National Center General -sairaalassa ja Koja Distict Hospitalissa Jakartassa, Indonesiassa huhtikuusta 2021 joulukuuhun 2023. Kaikille raskaana oleville naisille seulotaan kelpoisuus, kun he saapuvat klinikalle synnytyshoidon käyntiin, ja heille tarjotaan ilmoittautumista, jos he täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit: raskausikä ≤ 14 viikkoa, D-vitamiinin puutos tai riittämätön (25(OH)D <30) ng/ml] ja positiivinen sikiön syke ultraäänitutkimuksesta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta rinnakkaisesta interventioryhmästä, joiden allokaatio on piilotettu: D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 5 000 IU/viikko tai 50 000 IU/viikko. Kaikille osallistujille annetaan tavallinen prenataalinen monivitamiini. Suoritetaan sairaushistoria, fyysinen ja ultraäänitutkimus. Osallistujat täyttävät kyselyn auringonvalolle altistumisesta. Molemmissa ryhmissä interventioita annetaan neljä viikkoa. Perusverikokeet, mukaan lukien seerumi 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP ja 24,25(OH)2D, tehdään rekrytoinnin yhteydessä. Neljän viikon interventioiden jälkeen äidin laskimoveri kerätään seerumin 25(OH)D-, 1,25(OH)2D-, VDBP- ja 24,25(OH)2D-arvojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joiden raskausikä on ≤ 14 viikkoa
- D-vitamiinin puute tai riittämätön (25(OH)D <30 ng/ml)
- positiivinen sikiön syke ultraäänitutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- raskaus synnynnäisen epämuodostuman kanssa
- hyperemesis gravidarum, ripuli
- monimutkainen sairaushistoria (hypertensio, diabetes mellitus, sydän-, munuais- tai maksasairaus)
- minkä tahansa D-vitamiinia sisältävän ravintolisän käyttö ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 000 IU
D3-vitamiini 50 000 IU viikossa tavallinen prenataalinen monivitamiini (fumaraatti Fe 90 mg; foolihappo 0,4 mg; B6-vitamiini 3 mg; B12-vitamiini 5 mcg; sulfaattikupari 0,35 mg, sulfaattikoboltti 0,15 mg, sulfaatti mangaani 5 mcg, C-vitamiini 60 mg E-vitamiinia 5 mg ja fosfaattikalsiumia 60 mg)
|
D3-vitamiini
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5 000 IU
D3-vitamiini 5 000 IU päivässä tavallinen prenataalinen monivitamiini (fumaraatti Fe 90 mg; foolihappo 0,4 mg; B6-vitamiini 3 mg; B12-vitamiini 5 mcg; sulfaattikupari 0,35 mg, sulfaattikoboltti 0,15 mg, sulfaatti mangaani 5 mcg, C-vitamiini 60 mg E-vitamiinia 5 mg ja fosfaattikalsiumia 60 mg)
|
D3-vitamiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
25(OH)D äidin seerumin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kvantifioitu suoralla kilpailevalla Chemiluminiscence Immunoassaylla (CLIA) käyttämällä LIAISON®:ia.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
1,25(OH)2D äidin seerumin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kvantifioitu nestekromatografia-tandem-massaspektrometrialla (LC-MS/MS) käyttämällä ImmuTube®:a.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
VDBP äidin seerumin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kvantifioitu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) käyttäen Quantikine®
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
24,25(OH)2D äidin seerumin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
kvantifioitu: Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN , Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .