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Die Wirkung der Vitamin-D3-Therapie auf den Vitamin-D-Status bei schwangeren Frauen mit Vitamin-D-Mangel und -Unzulänglichkeit

22. September 2023 aktualisiert von: Rima Irwinda, Indonesia University

Die Wirkung der Vitamin-D3-Therapie auf die mütterlichen Serumspiegel von 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP und 24,25(OH)2D bei schwangeren Frauen mit Vitamin-D-Mangel und -Unzulänglichkeit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung einer Vitamin-D3-Therapie von 5.000 IE täglich und 50.000 IE auf die mütterlichen Serumspiegel von 25(OH)D und 1,25(OH)2D, VDBP und 24,25(OH)2D vergleicht schwangere Frauen mit Vitamin-D-Mangel und -Unterversorgung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Vitamin-D-Therapie mit 5.000 IE täglich oder 50.000 IE wöchentlich während der Schwangerschaft. Die Studie wird von April 2021 bis Dezember 2023 im Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital und im Koja Distict Hospital in Jakarta, Indonesien, durchgeführt. Alle schwangeren Frauen werden auf ihre Eignung überprüft, wenn sie sich für Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen in der Klinik vorstellen, und ihnen wird die Einschreibung angeboten, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Gestationsalter ≤ 14 Wochen, Vitamin-D-Mangel oder -Mangel (25(OH)D <30). ng/ml] und positive fetale Herzfrequenz bei der Ultraschalluntersuchung.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Interventionsgruppen zugeteilt, wobei die Zuordnung verschleiert wird: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 5.000 IE/Woche oder 50.000 IE/Woche. Alle Teilnehmer erhalten vor der Geburt standardmäßig ein Multivitaminpräparat. Es werden eine Anamnese sowie eine körperliche und Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Sonneneinstrahlung aus. Die Interventionen in beiden Gruppen dauern vier Wochen. Bei der Rekrutierung werden Basisbluttests durchgeführt, einschließlich Serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP und 24,25(OH)2D. Nach vierwöchigen Eingriffen wird das mütterliche venöse Blut gesammelt, um die Serumwerte 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP und 24,25(OH)2D zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 13730
        • Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem Gestationsalter von ≤ 14 Wochen
  • Vitamin-D-Mangel oder unzureichend (25(OH)D <30 ng/ml)
  • positive fetale Herzfrequenz bei Ultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaft mit angeborener Anomalie
  • Hyperemesis gravidarum, Durchfall
  • komplizierte Krankengeschichte (Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung)
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten, vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50.000 IE
Vitamin D3 50.000 IE wöchentlich, ein standardmäßiges pränatales Multivitaminpräparat (Fumarat Fe 90 mg; Folsäure 0,4 mg; Vitamin B6 3 mg; Vitamin B12 5 µg; Sulfat Kupfer(II) 0,35 mg, Sulfat Kobalt 0,15 mg, Sulfat Mangan 5 µg, Vitamin C 60 mg, Vitamin E 5 mg und Phosphatkalzium 60 mg)
Arzneimittel: Cholecalciferol
Vitamin D3
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Aktiver Komparator: 5.000 IE
Vitamin D3 5.000 IE täglich ein standardmäßiges pränatales Multivitaminpräparat (Fumarat Fe 90 mg; Folsäure 0,4 mg; Vitamin B6 3 mg; Vitamin B12 5 µg; Sulfat Kupfer(II) 0,35 mg, Sulfat Kobalt 0,15 mg, Sulfat Mangan 5 µg, Vitamin C 60 mg, Vitamin E 5 mg und Phosphatkalzium 60 mg)
Arzneimittel: Cholecalciferol
Vitamin D3
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D mütterlicher Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
quantifiziert durch direkten kompetitiven Chemilumiscence Immunoassay (CLIA) unter Verwendung von LIAISON®.
4 Wochen nach dem Eingriff
1,25(OH)2D mütterlicher Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
quantifiziert durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) unter Verwendung von ImmuTube®.
4 Wochen nach dem Eingriff
VDBP-Serumspiegel der Mutter
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
quantifiziert durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung von Quantikine®
4 Wochen nach dem Eingriff
24,25(OH)2D mütterlicher Serumspiegel
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
quantifiziert durch Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem-Massenspektrometrie (Waters Corporation)
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden durch Veröffentlichung der Ergebnisse, Übermittlung von Informationen an öffentlich zugängliche Datenbanken oder Treffen verbreitet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im Juni 2024 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Zugangskriterien

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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