L'effet de la thérapie à la vitamine D3 sur le statut en vitamine D chez les femmes enceintes présentant une carence ou une insuffisance en vitamine D
L'effet de la thérapie à la vitamine D3 sur les taux sériques maternels de 25 (OH) D, 1,25 (OH) 2D, VDBP et 24,25 (OH) 2D chez les femmes enceintes présentant une carence et une insuffisance en vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur un traitement à la vitamine D de 5 000 UI par jour ou 50 000 UI par semaine pendant la grossesse. L'étude est menée à l'hôpital général du centre national Cipto Mangunkusumo et à l'hôpital de district de Koja à Jakarta, en Indonésie, d'avril 2021 à décembre 2023. Toutes les femmes enceintes sont examinées pour déterminer leur éligibilité lorsqu'elles se présentent à la clinique pour des visites de soins prénatals et se voient proposer l'inscription si elles répondent aux critères d'inclusion suivants : âge gestationnel ≤ 14 semaines, carence en vitamine D ou insuffisance (25(OH)D <30 ng/ml] et une fréquence cardiaque fœtale positive à l'échographie.
Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention parallèles, avec répartition secrète : vitamine D3 (cholécalciférol) 5 000 UI/semaine ou 50 000 UI/semaine. Tous les participants reçoivent une multivitamine prénatale standard. Des antécédents médicaux, un examen physique et échographique sont effectués. Les participants remplissent un questionnaire sur l'exposition au soleil. Les interventions dans les deux groupes durent quatre semaines. Des tests sanguins de base, y compris le sérum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP et 24,25(OH)2D, sont effectués lors du recrutement. Après quatre semaines d'interventions, le sang veineux maternel est collecté pour évaluer le sérum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP et 24,25(OH)2D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes dont l'âge gestationnel est ≤ 14 semaines
- vitamine D déficiente ou insuffisante (25(OH)D <30 ng/ml]
- fréquence cardiaque fœtale positive à l'échographie.
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- grossesse avec anomalie congénitale
- hyperémèse gravidique, diarrhée
- antécédents médicaux compliqués (hypertension, diabète sucré, maladie cardiaque, rénale ou hépatique)
- utilisation de tout complément alimentaire contenant de la vitamine D avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 50 000 UI
Vitamine D3 50 000 UI par semaine une multivitamine prénatale standard (fumarate Fe 90 mg ; acide folique 0,4 mg ; vitamine B6 3 mg ; vitamine B12 5 mcg ; sulfate cuivrique 0,35 mg, sulfate de cobalt 0,15 mg, sulfate de mangane 5 mcg, vitamine C 60 mg, vitamine E 5 mg et phosphate de calcium 60 mg)
|
vitamine D3
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 5 000 UI
Vitamine D3 5 000 UI par jour une multivitamine prénatale standard (fumarate Fe 90 mg ; acide folique 0,4 mg ; vitamine B6 3 mg ; vitamine B12 5 mcg ; sulfate cuivrique 0,35 mg, sulfate de cobalt 0,15 mg, sulfate de mangane 5 mcg, vitamine C 60 mg, vitamine E 5 mg et phosphate de calcium 60 mg)
|
vitamine D3
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau sérique maternel de 25(OH)D
Délai: 4 semaines après l'intervention
|
quantifié par test immunologique de chimioluminescence par compétition directe (CLIA) utilisant LIAISON®.
|
4 semaines après l'intervention
|
|
Taux sérique maternel de 1,25(OH)2D
Délai: 4 semaines après l'intervention
|
quantifié par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) en utilisant ImmuTube®.
|
4 semaines après l'intervention
|
|
Taux sérique maternel de VDBP
Délai: 4 semaines après l'intervention
|
quantifié par test immuno-enzymatique (ELISA) utilisant Quantikine®
|
4 semaines après l'intervention
|
|
Taux sérique maternel de 24,25(OH)2D
Délai: 4 semaines après l'intervention
|
quantifié par Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
|
4 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .