维生素 D3 疗法对维生素 D 缺乏和不足孕妇维生素 D 状态的影响
2023年9月22日 更新者：Rima Irwinda、Indonesia University
维生素 D3 治疗对维生素 D 缺乏和不足孕妇 25(OH)D、1,25(OH)2D、VDBP 和 24,25(OH)2D 母体血清水平的影响
本研究是一项随机对照试验，比较了每日 5,000 IU 和 50,000 IU 维生素 D3 疗法对 25(OH)D 和 1,25(OH)2D、VDBP 和 24,25(OH)2D 母体血清水平的影响。维生素D缺乏和不足的孕妇。
研究概览
详细说明
这是一项在怀孕期间每天服用 5,000 IU 或每周 50,000 IU 维生素 D 疗法的随机对照试验。 该研究于 2021 年 4 月至 2023 年 12 月在印度尼西亚雅加达的 Cipto Mangunkusumo 国家中心综合医院和 Koja 区医院进行。 所有孕妇在到诊所进行产前保健就诊时都会接受资格筛查，如果符合以下纳入标准，则将被录取：胎龄 ≤ 14 周、维生素 D 缺乏或不足（25(OH)D <30 ng/ml]，超声检查显示胎儿心率呈阳性。
参与者被随机分配到两个平行干预组之一，分配隐藏：维生素 D3（胆钙化醇）5,000 IU/周或 50,000 IU/周。 所有参与者均获得标准的产前复合维生素。 进行病史、体格检查和超声检查。 参与者完成一份有关阳光照射的调查问卷。 两组的干预均持续四个星期。 招募时进行基线血液检测，包括血清 25(OH)D、1,25(OH)2D、VDBP 和 24,25(OH)2D。 干预后 4 周，收集母体静脉血以评估血清 25(OH)D、1,25(OH)2D、VDBP 和 24,25(OH)2D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄≤14周的孕妇
- 维生素 D 缺乏或不足（25(OH)D <30 ng/ml]
- 超声检查显示胎儿心率呈阳性。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 先天性异常妊娠
- 妊娠剧吐、腹泻
- 复杂的病史（高血压、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病）
- 入组前使用任何含有维生素 D 的膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：50,000 国际单位
维生素 D3 每周 50,000 IU 标准产前复合维生素（富马酸铁 90 毫克；叶酸 0.4 毫克；维生素 B6 3 毫克；维生素 B12 5 微克；硫酸铜 0.35 毫克，硫酸钴 0.15 毫克，硫酸锰 5 微克，维生素 C 60 毫克，维生素 E 5 毫克，磷酸钙 60 毫克）
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维生素D3
其他名称：
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有源比较器：5,000 国际单位
维生素 D3 每日 5,000 IU 标准产前复合维生素（富马酸铁 90 毫克；叶酸 0.4 毫克；维生素 B6 3 毫克；维生素 B12 5 微克；硫酸铜 0.35 毫克，硫酸钴 0.15 毫克，硫酸锰 5 微克，维生素 C 60 毫克，维生素 E 5 毫克，磷酸钙 60 毫克）
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维生素D3
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25(OH)D 母体血清水平
大体时间：干预后4周
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使用 LIAISON® 通过直接竞争化学发光免疫分析 (CLIA) 进行定量。
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干预后4周
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1,25(OH)2D 母体血清水平
大体时间：干预后4周
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使用 ImmuTube® 通过液相色谱-串联质谱 (LC-MS/MS) 进行定量。
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干预后4周
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VDBP母体血清水平
大体时间：干预后4周
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使用 Quantikine® 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行定量
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干预后4周
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24,25(OH)2D 母体血清水平
大体时间：干预后4周
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通过 Acquity I Class 二元溶剂管理器 FTN、Xevo TQXS 串联质谱仪（沃特世公司）进行定量
|
干预后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rima Irwinda, MD, PhD、Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月22日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月22日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果将通过发布结果、向公共数据库提交信息或召开会议来传播
IPD 共享时间框架
数据将于 2024 年 6 月提供
IPD 共享访问标准
没有准入标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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