Effekten av vitamin D3-terapi på D-vitaminstatus hos gravida kvinnor med D-vitaminbrist och otillräcklig
Effekten av vitamin D3-terapi på 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP och 24,25(OH)2D maternal serumnivåer hos gravida kvinnor med D-vitaminbrist och otillräcklig
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av D-vitaminbehandling med 5 000 IE dagligen eller 50 000 IE per vecka under graviditeten. Studien genomförs på Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital och Koja Distict Hospital i Jakarta, Indonesien från april 2021 - december 2023. Alla gravida kvinnor screenas för behörighet när de presenteras på kliniken för mödravårdsbesök och erbjuds inskrivning om de uppfyller följande inklusionskriterier: graviditetsålder ≤ 14 veckor, D-vitaminbrist eller otillräcklig (25(OH)D <30 ng/ml], och positiv fosterpuls från ultraljudsundersökning.
Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två parallella interventionsgrupper, med allokeringsdöljande: vitamin D3 (kolekalciferol) 5 000 IE/vecka eller 50 000 IE/vecka. Alla deltagare får en standard prenatal multivitamin. En sjukdomshistoria, fysisk undersökning och ultraljudsundersökning utförs. Deltagarna fyller i ett frågeformulär om exponering för solljus. Insatser i båda grupperna ges under fyra veckor. Baslinjeblodprov, inklusive serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP och 24,25(OH)2D utförs vid rekrytering. Efter fyra veckors interventioner samlas moderns venblod in för att bedöma serum 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP och 24,25(OH)2D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med graviditetsålder ≤ 14 veckor
- vitamin D-brist eller otillräcklig (25(OH)D <30 ng/ml]
- positiv fosterpuls från ultraljudsundersökning.
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet
- graviditet med medfödd anomali
- hyperemesis gravidarum, diarré
- komplicerad sjukdomshistoria (hypertoni, diabetes mellitus, hjärt-, njur- eller leversjukdom)
- användning av något kosttillskott som innehåller D-vitamin före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 000 IE
Vitamin D3 50 000 IE varje vecka en standard prenatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folsyra 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat koppar(III) 0,35 mg, sulfatkobolt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 6 mcg vitamin E 5 mg och fosfatkalcium 60 mg)
|
vitamin D3
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5 000 IE
Vitamin D3 5 000 IE dagligen en standard prenatal multivitamin (fumarat Fe 90 mg; folsyra 0,4 mg; vitamin B6 3 mg; vitamin B12 5 mcg; sulfat koppar(III) 0,35 mg, sulfatkobolt 0,15 mg, sulfat mangan 5 mcg, vitamin C 5 mcg vitamin E 5 mg och fosfatkalcium 60 mg)
|
vitamin D3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
25(OH)D maternall serumnivå
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
kvantifieras genom direkt kompetitiv Chemilumiscence Immunoassay (CLIA) med LIAISON®.
|
4 veckor efter intervention
|
|
1,25(OH)2D serumnivå för modern
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
kvantifierad med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) med användning av ImmuTube®.
|
4 veckor efter intervention
|
|
VDBP moderns serumnivå
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
kvantifieras med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) med Quantikine®
|
4 veckor efter intervention
|
|
24,25(OH)2D moderns serumnivå
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
kvantifierad av Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN , Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
|
4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .