ビタミンD欠乏および不十分な妊婦のビタミンD状態に対するビタミンD3療法の効果
ビタミン D 欠乏および不十分な妊婦における 25(OH)D、1,25(OH)2D、VDBP、および 24,25(OH)2D 母体血清レベルに対するビタミン D3 療法の効果
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中に毎日 5,000 IU または毎週 50,000 IU のビタミン D 療法を行うランダム化対照試験です。 この研究は、2021年4月から2023年12月まで、インドネシアのジャカルタにあるチプト・マングンクスモ国立センター総合病院とコジャ地区病院で実施された。 すべての妊婦は、産前ケアのためにクリニックを訪れたときに適格性についてスクリーニングされ、次の参加基準を満たす場合に登録が提案されます：在胎週数 14 週以下、ビタミン D 欠乏または不十分（25(OH)D <30） ng/ml]、超音波検査で胎児心拍数が陽性。
参加者は、ビタミン D3 (コレカルシフェロール) 5,000 IU/週または 50,000 IU/週の割り当てを隠蔽して、2 つの並行介入グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 すべての参加者には、標準的な出生前マルチビタミンが投与されます。 病歴、身体検査、超音波検査が行われます。 参加者は太陽光への曝露に関するアンケートに回答します。 両方のグループの介入は 4 週間行われます。 血清 25(OH)D、1,25(OH)2D、VDBP、および 24,25(OH)2D を含むベースライン血液検査が採用時に実行されます。 4 週間の介入後、母体の静脈血を採取して、血清 25(OH)D、1,25(OH)2D、VDBP、および 24,25(OH)2D を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、13730
- Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数14週以下の妊婦
- ビタミン D 欠乏または不十分 (25(OH)D <30 ng/ml]
- 超音波検査で胎児心拍数が陽性。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 先天異常のある妊娠
- 妊娠悪阻、下痢
- 複雑な病歴（高血圧、糖尿病、心臓、腎臓、肝臓病）
- 登録前のビタミンDを含む栄養補助食品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：50,000 IU
ビタミン D3 毎週 50,000 IU 標準的な出生前マルチビタミン (フマル酸鉄 90 mg、葉酸 0.4 mg、ビタミン B6 3 mg、ビタミン B12 5 μg、硫酸銅 0.35 mg、硫酸コバルト 0.15 mg、硫酸マンガン 5 μg、ビタミン C 60 mg、ビタミンE 5mg、リン酸カルシウム 60mg）
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ビタミンD3
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5,000IU
ビタミン D3 1 日あたり 5,000 IU、標準的な出生前マルチビタミン (フマル酸鉄 90 mg、葉酸 0.4 mg、ビタミン B6 3 mg、ビタミン B12 5 μg、硫酸銅 0.35 mg、硫酸コバルト 0.15 mg、硫酸マンガン 5 μg、ビタミン C 60 mg、ビタミンE 5mg、リン酸カルシウム 60mg）
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ビタミンD3
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25(OH)D 母体血清レベル
時間枠：介入から4週間後
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LIAISON® を使用した直接競合化学発光免疫測定法 (CLIA) によって定量化されます。
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介入から4週間後
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1,25(OH)2D 母体血清レベル
時間枠：介入から4週間後
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ImmuTube® を使用した液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS/MS) によって定量化されます。
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介入から4週間後
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VDBP 母体血清レベル
時間枠：介入から4週間後
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Quantikine® を使用した酵素免疫吸着法 (ELISA) によって定量化
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介入から4週間後
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24,25(OH)2D 母体血清レベル
時間枠：介入から4週間後
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Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN、Xevo TQXS タンデム質量分析法 (Waters Corporation) によって定量化
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介入から4週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rima Irwinda, MD, PhD、Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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