Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie vitaminem D3 na stav vitaminu D u těhotných žen s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D

22. září 2023 aktualizováno: Rima Irwinda, Indonesia University

Vliv terapie vitaminem D3 na hladiny 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP a 24,25(OH)2D v mateřském séru u těhotných žen s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnává účinek terapie vitaminem D3 5 000 IU denně a 50 000 IU na hladiny 25(OH)D a 1,25(OH)2D, VDBP a 24,25(OH)2D v mateřském séru těhotné ženy s nedostatkem a nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie terapie vitaminem D v dávce 5 000 IU denně nebo 50 000 IU týdně během těhotenství. Studie se provádí v Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital a Koja Distict Hospital v Jakartě v Indonésii od dubna 2021 do prosince 2023. Všechny těhotné ženy procházejí screeningem způsobilosti, když se dostaví na kliniku k předporodní péči, a je jim nabídnuta registrace, pokud splňují následující kritéria pro zařazení: gestační věk ≤ 14 týdnů, nedostatek nebo nedostatek vitamínu D (25(OH)D <30 ng/ml] a pozitivní srdeční frekvence plodu z ultrazvukového vyšetření.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních intervenčních skupin s alokací skrytou: vitamin D3 (cholekalciferol) 5 000 IU/týden nebo 50 000 IU/týden. Všem účastníkům je podáván standardní prenatální multivitamin. Provádí se anamnéza, fyzikální a ultrazvukové vyšetření. Účastníci vyplní dotazník o expozici slunečnímu záření. Intervence v obou skupinách jsou poskytovány po dobu čtyř týdnů. Při náboru se provádějí základní krevní testy, včetně sérových 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP a 24,25(OH)2D. Po čtyřech týdnech intervencí se odebere mateřská venózní krev pro stanovení sérových 25(OH)D, 1,25(OH)2D, VDBP a 24,25(OH)2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 13730
        • Cipto Mangunkusumo National Center General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s gestačním věkem ≤ 14 týdnů
  • nedostatek nebo nedostatek vitaminu D (25(OH)D <30 ng/ml)
  • pozitivní srdeční frekvence plodu z ultrazvukového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • těhotenství s vrozenou anomálií
  • hyperemesis gravidarum, průjem
  • komplikovaná anamnéza (hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění srdce, ledvin nebo jater)
  • užívání jakéhokoli doplňku stravy obsahujícího vitamín D před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 000 IU
Vitamín D3 50 000 IU týdně standardní prenatální multivitamin (fumarát Fe 90 mg; kyselina listová 0,4 mg; vitamín B6 3 mg; vitamín B12 5 mcg; sulfát měďnatý 0,35 mg, sulfát kobalt 0,15 mg, sulfát mangan 5 mg, vitamín C 6 mg vitamín E 5 mg a fosforečnan vápenatý 60 mg)
Lék: Cholekalciferol
vitamín D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D
Aktivní komparátor: 5 000 IU
Vitamín D3 5 000 IU denně standardní prenatální multivitamin (fumarát Fe 90 mg; kyselina listová 0,4 mg; vitamín B6 3 mg; vitamín B12 5 mcg; sulfát měďnatý 0,35 mg, sulfát kobalt 0,15 mg, sulfát mangan 5 mcg, vitamín C 60 mg vitamín E 5 mg a fosforečnan vápenatý 60 mg)
Lék: Cholekalciferol
vitamín D3
Ostatní jména:
  • Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
25(OH)D v mateřském séru
Časové okno: 4 týdny po zásahu
kvantifikováno přímou konkurenční chemiluminiscenční imunoanalýzou (CLIA) s použitím LIAISON®.
4 týdny po zásahu
1,25(OH)2D hladina v mateřském séru
Časové okno: 4 týdny po zásahu
kvantifikováno pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití ImmuTube®.
4 týdny po zásahu
Hladina VDBP v séru matky
Časové okno: 4 týdny po zásahu
kvantifikováno pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) za použití Quantikine®
4 týdny po zásahu
24,25(OH)2D hladina v mateřském séru
Časové okno: 4 týdny po zásahu
kvantifikováno Acquity I Class Binary Solvent Manager FTN, Xevo TQXS Tandem Mass Spectrometry (Waters Corporation)
4 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rima Irwinda, MD, PhD, Departement of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 257/UN.2F1/ETIK/PPM.00.02/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou šířeny prostřednictvím zveřejňování výsledků, předáváním informací do veřejně přístupných databází nebo setkáními

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici v červnu 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

neexistují žádná přístupová kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit