살아있는 신장 기증자의 다양한 혈관 및 신장 매개변수
1년 추적 조사를 통해 살아있는 신장 기증자의 다양한 혈관 및 신장 매개 변수 간의 관계를 분석하기 위한 전향적, 관찰적, 비중재적, 단일 기관 연구
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 유병률이 높으며 전 세계적으로 건강 문제가 되고 있습니다. CKD는 심혈관 이환율, 사망률의 증가된 위험과 관련되어 있으며, 따라서 질병의 모든 단계에서 삶의 질이 저하됩니다. CKD는 초기 단계에서는 증상이 없는 경우가 많아 질병의 발견이 어렵습니다.
이 연구에서 우리의 목표는 특히 eGFR 비율이 60 mL/min/1.73 이상인 인구 집단에서 신장 및 혈관 매개 변수가 조직학적 신장 변화와 상관 관계가 있는지 임상 시험에서 분석하는 것입니다. m² 또는 유사 정규화된 신장 기능. 우리의 단면적 분석은 비정상적인 혈관 및 신장 매개 변수와 조직학적 신장 변화의 연관성에 중점을 둡니다. 우리의 종단적 분석은 신장 기증 후 신장 결과와 함께 기준선에서 신장 및/또는 혈관 매개변수와 조직학적 연관성에 초점을 맞췄습니다.
기증 전 잠재적인 살아있는 신장 기증자에게서 다양한 신장 및 혈관 매개변수를 비침습적으로 얻습니다. 이식 전 신장 생검은 기증 중에 정기적으로 실시되며 이는 생체 신장 기증 프로그램의 표준 절차입니다. 살아있는 신장 기증자는 기증 후 1년 동안 신장 기능과 혈압에 대한 추적 관찰을 받게 됩니다.
우리의 가설은 신장 손상의 조직학적 점수(총 신장 만성 점수)가 강성 증가를 나타내는 혈관 매개변수와 상관관계가 있다는 것입니다. 주요 혈관 매개 변수는 망막 세동맥의 벽 대 내강 비율입니다. 더욱이 연구자들은 혈관 매개변수가 기증 1년 후 24시간 혈압과 신장 결과(eGFR, 알부민뇨)를 예측한다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 전반적으로 증명하기 위해 연구자들은 이전에 잠재적인 살아있는 신장 기증자로 평가되었던 25명의 피험자를 이 연구에 포함시킬 것입니다. 각 지원자의 총 연구 기간은 15개월이며 총 5회 방문했으며 그 중 4회는 에를랑겐-뉘른베르크 대학교 신장학과의 임상 연구 부서(CRC)에서 방문했고 1회는 신장 기증일이었습니다.
이 연구는 eGFR 비율이 60mL/min/1.73 이상인 환자에서 신장 손상 또는 CKD를 발견하는 데 중요합니다. m² 또는 유사정규화된 신장 기능(CKD 1기 또는 2기).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 유병률이 높으며 전 세계적으로 건강 문제가 되고 있습니다. KDIGO-가이드라인에서는 CKD를 3개월 이상 지속되는 신장 기능 또는 구조의 이상으로 개인의 건강에 영향을 미치는 것으로 설명합니다. CKD는 질병의 모든 단계에서 심혈관 질환 이환율, 사망률 증가 및 삶의 질 저하 위험 증가와 관련이 있습니다. 대부분의 CKD 환자는 말기 신장 질환이 발생하기 전 초기 단계에 심혈관 사건으로 사망합니다. CKD는 초기 단계에서는 증상이 없는 경우가 많아 질병의 발견이 어렵습니다. CKD를 조기에 발견하면 심혈관 위험 요인을 적절하게 제어함으로써 관련 합병증과 신부전으로의 진행을 지연하거나 예방할 수 있습니다.
사구체여과율(GFR)은 신장 기능의 전반적인 지표로 널리 인정되며 CKD 분류에 고려됩니다. GFR 비율이 60mL/분/1.73 이상인 경우 m²는 알부민뇨, 소변 침전물 이상, 영상 검사로 발견된 구조적 이상 또는 조직학적 이상이 있는 신장 생검을 받은 경우에만 비정상으로 간주됩니다. 신장생검은 시술의 위험성 측면에서 모든 환자에서 시행되는 것은 아니기 때문에 CKD 1기, 2기의 진단은 어렵다.
더욱이, GFR의 비정상적인 증가와 모든 원인에 의한 사망률의 연관성도 최근에 설명되었습니다. 이러한 사구체 과다여과 과정은 신장 기능의 의사정규화로 이어질 수 있으며 당뇨병, 고혈압 등의 다양한 의학적 상태뿐만 아니라 흡연, 신체 활동 부족 등의 생활 방식 요인과도 관련이 있습니다. 사구체 과다여과 및 사구체 확대를 초래하는 낮은 네프론 수의 발달에 자궁내 환경이 미치는 영향도 설명되어 있습니다. 이러한 부적응적인 변화는 결국 사구체 및 전신성 고혈압과 신장 질환의 발병으로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서 우리의 목표는 특히 eGFR 비율이 60 mL/min/1.73 이상인 피험자에서 신장 및 혈관 매개 변수가 조직학적 신장 변화와 상관 관계가 있는지 임상 시험에서 분석하는 것입니다. m² 또는 유사 정규화된 신장 기능. 기증 전 잠재적인 살아있는 신장 기증자에게서 다양한 신장 및 혈관 매개변수를 비침습적으로 얻습니다. 신장 생검은 신장절제술 후와 이식 전(이식 전 생검) 정기적으로 실시됩니다. 신장 생검 샘플은 일반적인 조직학적 변화를 통해 CKD의 확실한 증거를 보여줄 수 있습니다. 우리의 단면 분석은 비정상적인 혈관 및 신장 매개 변수와 조직학적 신장 변화의 연관성에 중점을 둡니다. 살아있는 신장 기증자는 기증 후 1년 동안 신장 기능과 혈압에 대한 추적 관찰을 받게 됩니다. 우리의 종단적 분석은 신장 기증 후 신장 결과(eGFR, 알부민뇨, 24시간 혈압)와 함께 기준선에서 신장 및/또는 혈관 매개변수와 조직학적 연관성에 중점을 둡니다.
본 연구는 25명의 잠재적 신장 기증자를 대상으로 한 단일 센터 임상 연구입니다. 이는 탐색적, 비확증적 연구로, 연구자는 기증 전 잠재적인 신장 기증자의 다양한 혈관 및 신장 매개변수를 분석하고 기증 중에 신장 생검 샘플을 채취합니다.
우리의 가설은 신장 손상의 조직학적 점수(총 신장 만성 점수)가 강성 증가를 나타내는 혈관 매개변수와 상관관계가 있다는 것입니다. 주요 혈관 매개 변수는 망막 세동맥의 벽 대 내강 비율입니다. 더욱이 연구자들은 혈관 매개변수가 기증 1년 후 24시간 혈압과 신장 결과(eGFR, 알부민뇨)를 예측한다는 가설을 세웠습니다.
본 연구는 신장고혈압학과 임상연구부(CRC)(Erlangen, Ulmenweg 18, 91054 Erlangen(INZ, University Hospital Erlangen))에서 진행된 단일 센터 임상 연구입니다.
지역 윤리 위원회(에를랑겐-뉘른베르크 대학)의 시험 프로토콜 승인 후, 참가자는 독일 에를랑겐-뉘른베르크 이식 센터에서 모집됩니다. 적격 참가자는 면역학적, 심리적, 의학적 평가 및 생체 기증 위원회의 긍정적 투표에 의한 기증 승인 후 1차 방문에서 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 이후 서면 동의를 얻은 후 적합한 참가자가 임상시험에 포함됩니다. 임상시험은 헬싱키 선언과 우수 임상 진료 지침의 원칙에 따라 수행될 것입니다.
인구통계학적 데이터, 안전 매개변수(예: 크레아티닌, 간 효소), ECG 및 소변 검사는 방문 1에서 이루어집니다. 같은 날 사무실 혈압과 심박수 측정은 지침 권장 사항에 따라 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 수행됩니다.
방문 2에서 피험자에게 단식하고 알코올, 카페인 및 항산화 비타민을 금하도록 지시합니다. 이 임상시험의 일차 목적은 잠재적인 신장 기증자 25명 중 2차 방문 시 달성됩니다. 방문 2에서는 맥파 분석, 속도 및 흐름 매개 확장(FMD) 측정을 포함한 혈관 평가가 수행됩니다. 망막 모세혈관 흐름(RCF)과 망막 세동맥의 구조적, 기능적 혈관 변화는 스캐닝 레이저 도플러 유량계(SLDF) 측정을 통해 평가됩니다. 신장내 동맥의 저항 지수는 신장 이중 초음파 검사를 통해 결정됩니다. MRI 검사에 금기 사항이 없는 환자의 경우 ASL-MRI와 23Na-MRI를 같은 날 시행합니다. 신장(eGFR, 시스타틴 C) 및 내분비(레닌, 안지오텐신, 알도스테론) 매개변수를 분석하기 위해 반듯이 누운 자세로 30분 동안 누워서 혈액 샘플을 채취합니다. UACR을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. 방문이 끝나면 UACR, 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌을 평가하기 위해 24시간 동안 소변을 수집할 수 있는 용기가 피험자에게 전달됩니다.
신장 기증 당일(방문 3) 신장 적출 후 신장 생검 샘플을 채취하게 되는데, 이는 생체 신장 기증 프로그램의 표준 절차입니다. 조직학적 분석 및 생검 표본의 전체 및 분절 사구체 경화증, 세뇨관 위축, 간질성 섬유증 및 동맥 경화증/동맥 경화증과 같은 만성 변화의 채점을 수행합니다.
살아있는 신장 기증자는 신장 기능(eGFR[CKD-Epi], 시스타틴 C, UACR), 혈압(진료실 및 24시간 외래)과 관련하여 당사의 표준 생체 신장 기증 후 프로그램(방문 4 및 5)에 따라 추적 관찰됩니다. 기증 후 1년간 혈압) 및 내분비 지표(레닌, 안지오텐신, 알도스테론)를 측정합니다. 가능하다면 위에서 언급한 매개변수를 재평가하기 위해 24시간 소변을 수집합니다. FMD 측정 및 신장내 동맥의 저항 지수 측정을 제외하고 방문 2에서 측정된 모든 평가는 방문 4에서 재측정될 것입니다. 안전 매개변수 및 부작용은 모든 방문에서 기록될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Clinical Research Center, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nuremberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30~85세
- 남성과 여성 환자
- eGFR>60 ml/min/1.73m²로 건강 상태가 좋고 안정적인 사람(신장 기증을 위해 평가 및 승인된 사람)
- 사전 동의는 서면 형식으로 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 기타 형태의 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126mg/dl, HbA1c ≥ 6.5%, 식후 혈당 ≥ 200mg/dl*
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(≥ 180/110mmHg) *
- 연구에 포함되기 전 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 있는 경우*
- 추정 사구체 여과율 ≤ 60 ml/min/1.73m² *
- 혈청 글루타메이트-옥살로아세트산-트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타메이트-피루베이트-트랜스아미나제(SGPT) 수치가 정상 범위 상한보다 3배 이상 높은 심각한 실험실적 이상 *
- 시험의 진행상 추론되는 중대한 질병으로 인해 상태가 불안정한 환자 *
- 백내장, 녹내장을 앓고 있는 환자 +
- 당뇨병성 망막증 *
- 활성 약물 또는 알코올 남용 *
- 임신 및 수유 중인 환자 *
- 체질량지수 > 33kg/m² *
- 방문 1+ 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 서면 동의를 제공하지 않는 피험자에게는 해당 가명 데이터가 § 12 및 § 13 GCP-V +에 따라 문서화 의무 및 통지 의무에 따라 전송됩니다.
23Na 및 ASL-MRI를 받는 환자의 경우:
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기 +
- MRI와 호환되지 않는 기타 이식형 금속 장치 +
- 밀실 공포증 +
MRI 검사와 관련된 기타 임상적 금기 사항 +
- 이러한 제외 기준은 신장 기증 프로그램의 제외 기준이기도 합니다. + 이러한 제외는 연구, 특히 2차 방문 시 적용한 방법으로 인한 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLDF로 평가한 망막 세동맥의 벽 대 내강 비율
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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연구의 주요 목적은 신장 기증 전과 기증 후 6개월 동안 망막 세동맥의 벽 대 관강 비율을 분석하는 것입니다.
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLDF 측정으로 결정된 망막 모세혈관 흐름
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 기증 6개월 후 망막 모세혈관 흐름의 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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Sphygmocor XCEL로 평가한 중심 수축기 혈압
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 기증 후 6개월 후 중심 수축기 혈압 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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Sphygmocor XCEL로 평가한 맥압
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 기증 후 6개월 후 맥압 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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Sphygmocor XCEL로 평가한 맥파 속도
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 기증 6개월 후 맥파 속도 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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Sphygmocor XCEL로 평가한 증강 지수
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장기증 6개월 후 증강지수 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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Mobil-O-Graph로 평가한 24시간 보행 혈관 매개변수
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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신장 기증 후 6개월 및 1년 후 24시간 보행 혈관 매개변수(맥파 속도)의 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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UNEX 시스템을 사용하여 반자동 초음파 시스템으로 측정한 흐름 매개 혈관 확장(기준선 대비 % 혈관 확장)
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 기증 후 6개월 후 흐름 매개 혈관 확장의 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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동맥 스핀 라벨링 MRI로 평가한 양쪽 신장의 신장 관류
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 기증 6개월 후 신장 관류 변화(전체, 피질, 수질)
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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다리 아래쪽에서 피부 나트륨 함량(23Na-MRI) 평가
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장기증 6개월 후 피부 나트륨 함량 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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다리 아래쪽에서 근육 나트륨 함량(23Na-MRI) 평가
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 기증 후 6개월 후 근육 나트륨 함량 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장 이중 초음파 검사로 측정한 저항 지수
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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신장기증 6개월 후 저항지수 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내
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Mobil-O-Graph로 평가한 24시간 활동 혈압
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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신장 기증 후 6개월 및 1년 후 24시간 혈압 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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중앙 연구실에서 평가된 추정 사구체 여과율(CKD-Epi)
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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신장 기증 후 6개월 및 1년 후 추정 사구체여과율(CKD-Epi) 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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중앙 연구실에서 평가된 시스타틴 C
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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신장 기증 후 6개월과 1년 후 시스타틴C의 변화
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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중앙 연구실에서 스팟 소변과 24시간 소변의 UACR을 평가했습니다.
기간: 기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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신장 기증 후 6개월 및 1년 후 UACR 변경
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기증 전 8주 이내, 기증 후 6개월 이내, 기증 후 1년 이내
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총 신장 만성 점수(신장 샘플의 조직학적 분석)
기간: 1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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신장 적출 후 조직학적으로 총 신장 만성 점수를 평가했습니다. 최소값=0(더 나은 결과), 최대값=10(나쁜 결과) |
1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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전체 및 분절 사구체경화증(신장 샘플의 조직학적 분석)
기간: 1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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신장 적출 후 얻은 신장 생검 샘플에서 조직학적으로 전체 및 분절 사구체 경화증을 분석했습니다. 최소값=0, 최대값=3. 사구체 경화증의 등급에 따른 주관적인 조직학적 평가. |
1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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세뇨관 위축(신장 샘플의 조직학적 분석)
기간: 1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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신장 적출 후 얻은 신장 생검 샘플에서 세뇨관 위축을 조직학적으로 분석했습니다. 최소값=0, 최대값=3. 세뇨관 위축의 정도에 따른 주관적인 조직학적 평가. |
1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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간질성 섬유증(신장 샘플의 조직학적 분석)
기간: 1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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간질성 섬유증은 신장 적출 후 얻은 신장 생검 샘플에서 조직학적으로 분석되었습니다. 최소값=0, 최대값=3. 섬유증 등급에 따른 주관적인 조직학적 평가. |
1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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동맥경화증/동맥경화증(신장 샘플의 조직학적 분석)
기간: 1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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동맥경화증/동맥경화증은 신장 적출 후 얻은 신장 생검 샘플에서 조직학적으로 분석되었습니다. 최소값=0(미디어 두께보다 작은 내막 두께), 최대값=1(미디어 두께보다 큰 내막 두께) |
1차 결과 측정 평가 후 8주 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRC2018Tx
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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