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- 임상시험 NCT06056674
교육에서 정서적, 학업적 어려움을 예방하기 위한 통합 프로토콜(U-PEACE)
2026년 8월 13일 업데이트: Jill May Ehrenreich, University of Miami
교육에서 정서적 및 학업적 어려움을 예방하기 위한 통합 프로토콜(U-PEACE) 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 정서적, 학업적 어려움을 겪고 있는 고등학생 U-PEACE를 위한 프로그램의 타당성과 효과성을 평가하고 해당 프로그램에 대한 피드백을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
청년:
등록 당시 13~18세 사이에 해당하는 청소년:
- 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)의 임상적 기준점 9 이상에서 우울증 증상을 보이는 경우,
- 범불안장애 7항목 척도(GAD-7; Spitzer et al., 2006)에서 10 이상의 높은 불안 증상을 나타냅니다.
- 대상 고등학교(HS)에 재학 중이며,
- 연구 참여에 관심을 표명했으며,
- 연구 동의서에 서명할 수 있는 보호자가 있어야 합니다(18세 미만인 경우).
- 청소년은 학교 보건 이니셔티브(SHI)를 통해 서비스를 받는 데 동의해야 하거나 동의해야 합니다(예: SHI 동의). 18세 미만인 경우 보호자의 동의가 있어야 합니다.
- 청소년과 보호자는 영어나 스페인어로 모든 학습 절차를 완료할 수 있습니다.
교사:
- 18세 이상인 개인.
- 현재 대상 HS에 재직하고 있는 개인입니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 개인입니다.
청소년 제외 기준:
다음 개인은 언제든지(예: 동의 전, 등록 후) 제외될 수 있습니다.
- 본 연구에 참여하기를 원하지 않거나 동의서를 읽고 이해할 수 없는 개인.
- 본인 또는 간병인이 보고한 발작, 신경학적 문제, 자폐 스펙트럼 장애, 약물 사용 장애 또는 심각한 정신 질환(예: 정신분열증) 이력이 있고 U-PEACE를 부적절하게 만들 수 있는 중대한 인지 지연 징후(예: , 풀타임 특수교육 배치)
- 보다 집중적인 서비스(예: 주간 치료, 입원 환자)가 보장되는 수준(예: 지난 12개월 동안 자살 행위로 인한 입원)의 현재 불안 또는 우울 증상 또는 활성 자살 경향이 있는 개인.
- 부적격 청소년에게는 SHI의 의료 서비스 제공자, 마이애미-데이드 카운티 공립학교(M-DCPS) 정신 건강 서비스 사무소와 계약을 맺은 지역 사회 기관 또는 응급실 환경에 대한 추천이 적절하게 제공됩니다.
- 불분명한 사건은 PI와 삼성중공업 이사, Co-I Lisa Gwynn, D.O.가 검토합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: U-PEACE 그룹
이 그룹의 참가자는 U-PEACE 개입(약 13주 동안 연구 참여)을 받게 됩니다.
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이 프로그램은 약 13개의 그룹 세션으로 구성되며, 각 그룹 세션은 약 40-50분 동안 진행됩니다. 프로그램 세션은 그룹이 직접 만나는 경우 수업일 중(예: 점심 시간) 일주일에 약 2회 진행되며, Zoom을 통해 온라인으로 그룹이 만나는 경우 매주 미리 정해진 시간에 진행됩니다. 참가자들은 감정적 경험을 더 잘 이해하는 방법을 배우고 이러한 이해를 활용하여 어려운 상황에서 주체를 포용하는 방법을 배우게 됩니다. 참가자들은 다양한 환경에서 무슨 일이 일어나고 있는지에 대한 인식을 높이고 대응 방법을 선택함으로써 감정을 더 잘 처리하는 기술을 개발할 것입니다. 기술 구축 연습에는 마음챙김 연습, 유연한 사고, 행동 활성화, 문제 해결 및 노출 활동이 포함될 수 있습니다. |
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활성 비교기: SAU(서비스 평소대로) 그룹
이 그룹의 참가자들은 평소와 같이 서비스를 받게 됩니다(연구 참여는 약 13주 동안 지속됩니다).
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이 그룹의 참가자는 학교 진료소에서 계속해서 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 학업 문제 체크리스트(AAPC) 변경
기간: 기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 학문적 문제가 많다는 것을 의미합니다.
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기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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아동을 위한 치료 동맹 척도, 개정판(TASC-R)
기간: 중간(대략 4주차)
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각 항목의 점수 범위는 1(사실 아님)부터 4(매우 사실임)까지입니다.
이 척도는 아동과 치료사 사이의 인지된 치료 동맹을 측정합니다.
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중간(대략 4주차)
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 중간(대략 4주차)
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총점 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 고객 만족도가 높은 것을 의미합니다.
특정 개입에 대한 만족도, 고객의 자기 효능 및 다른 사람에게 개입을 권장할 가능성을 평가하는 데 사용되는 CSQ 지원입니다.
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중간(대략 4주차)
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숙제 완료로 측정된 U-PEACE 준수
기간: 모든 그룹 세션에서(최대 9주)
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U-PEACE 준수 여부는 완료된 전체 숙제 횟수로 측정됩니다.
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모든 그룹 세션에서(최대 9주)
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세션 출석률로 측정한 U-PEACE 준수 여부
기간: 모든 그룹 세션에서(최대 9주)
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U-PEACE 준수 여부는 참석한 전체 세션 수로 측정됩니다.
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모든 그룹 세션에서(최대 9주)
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도의 변화 - 아동 개정 단기 버전(RCADS-C-S)
기간: 기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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개정된 아동 불안 및 우울증 척도의 변화 - 아동 개정 단축 버전(RCADS-25)은 청소년의 불안 및 우울증 증상을 측정하는 25개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 4점 척도로 평가되며 총 종합 점수 범위는 0~75입니다.
70점 이상이면 심각도가 높다는 의미입니다.
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기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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범불안장애 7개 항목 척도(GAD-7)의 변화
기간: 기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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GAD-7은 7개 항목 자체 보고 척도에 걸쳐 핵심 불안 문제를 평가합니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
총점과 장애 등급이 산출됩니다.
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기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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환자 건강 설문지 9개 항목 척도의 변화(청소년의 주요 우울 장애에 대해 수정됨, PHQ-9M)
기간: 기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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PHQ-9는 9개 항목에 걸쳐 핵심 우울증 증상을 평가합니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 4점 Likert 척도로 평가됩니다.
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기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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주요 문제 평가 - 리커트 척도로 측정된 아동 보고서
기간: 최대 13주
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주요 문제 평가는 치료를 위해 자체 보고된 대상 문제를 식별하고 시간 경과에 따른 문제 심각도의 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
확인된 주요 문제 설명은 Likert 등급으로 0(전혀 문제 없음)부터 10(큰 문제)까지 평가됩니다.
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출석으로 측정된 학교 성취도
기간: 최대 약 13주
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출석은 학교에 출석한 일수(결석이 아님)로 정의됩니다.
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최대 약 13주
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성적표로 측정된 학교 성취도
기간: 최대 약 13주
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학교 성취도는 각 참가자의 학교 성적표에 있는 숫자 점수로 측정됩니다.
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최대 약 13주
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아동 불안 영향 척도-학업 하위 척도(CAIS-AS)의 변화
기간: 기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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CAIS-AS는 불안이 기능에 미치는 영향을 평가하는 청소년 및 간병인 보고서 척도입니다.
학업 하위 척도는 과제 및 시험, 제 시간에 학교에 가는 등에 대한 불안의 영향을 평가합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(매우 심함)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 불안 증상이 학업에 더 큰 영향을 미침
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기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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정서적 반응성 척도(ARI)의 변화
기간: 기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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ARI는 청소년 및 보호자가 보고하는 과민성에 대한 7개 항목 측정 도구입니다.
항목은 0(사실 아님)부터 2(확실히 사실)까지의 3점 Likert 척도로 평가됩니다.
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기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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조난 감내 척도(DTS)의 변화
기간: 기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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DTS는 정서적 고통에 대한 내성을 평가하기 위한 15개 항목의 청소년 보고서 측정입니다.
항목은 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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기준 시점, 중간(대략 4주차), 사후(대략 9주차) 및 1개월 후속 조치(대략 13주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230796
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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