Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enhetlig protokoll for forebygging av emosjonelle og akademiske utfordringer i utdanning (U-PEACE)

5. desember 2023 oppdatert av: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Enhetlig protokoll for å forhindre emosjonelle og akademiske utfordringer i utdanning (U-PEACE) randomisert kontrollert prøveversjon

Formålet med studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten til et program for videregående skoleelever med emosjonelle og akademiske utfordringer U-PEACE og få tilbakemeldinger på det programmet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdom:

  1. Ungdom mellom 13 og 18 år på registreringstidspunktet, som:

    1. vise depressive symptomer over den kliniske grensen på 9 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-8 (PHQ-8),
    2. vise forhøyede angstsymptomer på 10 eller høyere på Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006),
    3. er påmeldt ved mål videregående skoler (HS),
    4. har uttrykt interesse for å delta i studien, og
    5. ha en omsorgsperson som er tilgjengelig for å signere studiesamtykkeskjemaer (hvis under 18 år)
  2. Ungdom må være, eller er villige til å være, samtykke til å motta tjenester gjennom School Health Initiative (SHI) (dvs. SHI-samtykke). Hvis de er under 18 år, må omsorgspersonen gi samtykke.
  3. Ungdom og omsorgspersoner er i stand til å fullføre alle studieprosedyrer på engelsk eller spansk.

Lærere:

  1. Personer som er 18 år eller eldre.
  2. Personer som for tiden er ansatt ved mål-HS-ene.
  3. Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier for ungdom:

  1. Følgende personer kan bli ekskludert når som helst (f.eks. før samtykke, etter å ha blitt registrert).

    1. Personer som ikke ønsker å delta i denne studien og/eller som ikke er i stand til å lese og forstå samtykket/samtykket.
    2. Personer med egen- eller omsorgsrapportert historie med anfall, nevrologiske problemer, autismespekterforstyrrelser, rusforstyrrelser eller alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni), og enhver indikator på en betydelig kognitiv forsinkelse som ville gjøre U-PEACE upassende (f.eks. , spesialundervisning på heltid)
    3. Personer med nåværende angst eller depressive symptomer eller aktiv suicidalitet på nivåer der mer intensive tjenester (f.eks. dagbehandling, døgnbehandling) ville være berettiget (f.eks. sykehusinnleggelse for selvmordsatferd de siste 12 månedene).
  2. Ukvalifiserte ungdommer vil bli gitt henvisninger til medisinske leverandører ved SHI, samfunnsbyråer som er inngått kontrakt med Miami-Dade County Public Schools (M-DCPS) Office of Mental Health Services eller akuttmottak, etter behov.
  3. Uklare saker vil bli vurdert av PI og direktør for SHI, Co-I Lisa Gwynn, D.O.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: U-PEACE-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta U-PEACE-intervensjonen (studiedeltakelse skal vare i ca. 13 uker).
Atferdsmessig: U-PEACE Intervensjon

Dette programmet vil involvere ca. 13 gruppeøkter, hvor hver gruppeøkt varer ca. 40-50 minutter. Programøkten vil bli holdt ca. 2 ganger i uken i løpet av skoledagen (f.eks. lunsjtid) hvis gruppen møtes personlig, eller til et forhåndsbestemt tidspunkt hver uke hvis gruppen møtes online via Zoom.

Deltakerne vil lære å bedre forstå følelsesmessige opplevelser og bruke denne forståelsen til å omfavne handlefrihet i utfordrende situasjoner. Deltakerne skal utvikle ferdigheter til å bedre håndtere følelser ved å øke bevisstheten om hva som skjer i ulike settinger og velge hvordan de skal reagere. Ferdighetsbyggende øvelser kan inkludere oppmerksomhetspraksis, fleksibel tenkning, atferdsaktivering, problemløsning og eksponeringsaktiviteter.
Aktiv komparator: Services As Usual (SAU) Group
Deltakere i denne gruppen vil få service som vanlig (studiedeltakelse varer i ca. 13 uker).
Atferdsmessig: SAU
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta standardbehandling innenfor sin skoleklinikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Adolescent Academic Problems Checklist (AAPC)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
Poeng på hvert element varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer flere akademiske problemer.
Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
Therapeutic Alliance Scale for Children, revidert (TASC-R)
Tidsramme: Midt (omtrent uke 4)
Poeng for hvert element varierer fra 1 (ikke sant) til 4 (veldig sant). Denne skalaen måler den opplevde terapeutiske alliansen mellom barn og terapeut.
Midt (omtrent uke 4)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Midt (omtrent uke 4)
Totalpoeng varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer større kundetilfredshet. CSQ-støtten som brukes til å evaluere tilfredshet med en bestemt intervensjon, klientens egeneffektivitet og sannsynligheten for å anbefale intervensjonen til andre.
Midt (omtrent uke 4)
Overholdelse av U-PEACE, målt ved fullføring av hjemmearbeid
Tidsramme: Ved alle gruppeøkter (opptil 9 uker)
Overholdelse av U-PEACE vil bli målt ved det totale antallet fullførte hjemmeoppgaver.
Ved alle gruppeøkter (opptil 9 uker)
Overholdelse av U-PEACE, målt ved sesjonsdeltakelse
Tidsramme: Ved alle gruppeøkter (opptil 9 uker)
Overholdelse av U-PEACE vil bli målt ut fra det totale antallet økter som er deltatt.
Ved alle gruppeøkter (opptil 9 uker)
Endring i revidert skala for barns angst og depresjon – revidert kortversjon for barn (RCADS-C-S)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
The Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Child Revised Short Version (RCADS-25) er en 25-elements selvrapportert skala som måler symptomer på angst og depresjon hos ungdom. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (Aldri) til 4 (alltid) med totale sammensatte poengsum fra 0 til 75. En score på 70 eller høyere indikerer høy alvorlighetsgrad.
Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
GAD-7 evaluerer kjerne angstproblemer på tvers av et 7-elements selvrapporteringstiltak. Elementer er vurdert med en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Det gir en totalscore og en vurdering av verdifall
Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
Endring i pasienthelsespørreskjema 9-elementskala (modifisert for alvorlig depressiv lidelse hos ungdom; PHQ-9M)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
PHQ-9 evaluerer kjernedepresjonssymptomer på tvers av 9 elementer. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
Toppproblemvurdering - Barnerapport målt ved Likert-skala
Tidsramme: Inntil 13 uker
Top Problems-vurderingen brukes til å identifisere selvrapporterte målproblemer for behandling og spore endringer i problemets alvorlighetsgrad over tid. Identifiserte toppproblemsetninger er vurdert på Likert-skalaen fra 0 (ikke et problem i det hele tatt) til 10 (et stort problem).
Inntil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skoleprestasjon, målt ved oppmøte
Tidsramme: Opptil ca 13 uker
Oppmøte er definert som antall dager på skolen (ikke fraværende)
Opptil ca 13 uker
Skoleprestasjoner, målt med rapportkort
Tidsramme: Opptil ca 13 uker
Skoleprestasjoner vil bli målt med en numerisk poengsum på hver deltakers skolerapport
Opptil ca 13 uker
Endring i Child Anxiety Impact Scale-Academic Subscale (CAIS-AS)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
CAIS-AS er et ungdoms- og omsorgsrapporttiltak som vurderer angstens innvirkning på funksjon. Den akademiske underskalaen vurderer effekten av angst på oppgaver og prøver, å komme til skolen i tide osv. Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye), med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av angstsymptomer på akademikere
Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
Endring i Affective Reactivity Scale (ARI)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
ARI er et 7-elements ungdoms- og omsorgsrapportmål for irritabilitet. Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant) til 2 (sikkert sant)
Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
Endring i nødtoleranseskala (DTS)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)
DTS er et 15-elements ungdomsrapport for å evaluere emosjonell nødstoleranse. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig)
Ved baseline, midt (ca. uke 4), post (ca. uke 9) og 1-måneders oppfølging (ca. uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Institute of Educational Sciences (IES)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20230796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på U-PEACE Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere