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Protocollo unificato per la prevenzione delle sfide emotive e accademiche nell'istruzione (U-PEACE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Protocollo unificato per la prevenzione delle sfide emotive e accademiche nell'istruzione (U-PEACE) Sperimentazione controllata randomizzata

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma U-PEACE per studenti delle scuole superiori con problemi emotivi e accademici e ottenere feedback su quel programma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gioventù:

  1. Adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni al momento dell'iscrizione, che:

    1. mostrare sintomi depressivi al di sopra del cut-off clinico di 9 o superiore nel Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8),
    2. mostrare sintomi di ansia elevati pari o superiori a 10 sulla scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7; Spitzer et al., 2006),
    3. sono iscritti alle Scuole Superiori (HS) di destinazione,
    4. hanno espresso interesse a partecipare allo studio, e
    5. avere un caregiver disponibile a firmare i moduli di consenso allo studio (se di età inferiore a 18 anni)
  2. Gli adolescenti devono essere, o vogliono essere, acconsentiti a ricevere servizi attraverso la School Health Initiative (SHI) (ovvero, consenso SHI). Se hanno meno di 18 anni, il loro caregiver deve fornire il consenso.
  3. Gli adolescenti e gli operatori sanitari possono completare tutte le procedure di studio in inglese o spagnolo.

Insegnanti:

  1. Individui che hanno 18 anni o più.
  2. Individui che sono attualmente impiegati presso gli HS target.
  3. Individui che sono in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione dei giovani:

  1. I seguenti individui possono essere esclusi in qualsiasi momento (ad esempio, prima del consenso, dopo l'iscrizione).

    1. Soggetti che non desiderano partecipare a questo studio e/o che non sono in grado di leggere e comprendere il consenso/assenso.
    2. Individui con storia di convulsioni, problemi neurologici, disturbi dello spettro autistico, disturbo da uso di sostanze o malattie mentali gravi (ad es. schizofrenia) riferite personalmente o da chi si prende cura di loro e qualsiasi indicatore di un ritardo cognitivo significativo che renderebbe U-PEACE inappropriato (ad es. , collocamento in educazione speciale a tempo pieno)
    3. Individui con attuali sintomi di ansia o depressione o tendenza al suicidio attivo a livelli in cui sarebbero giustificati servizi più intensivi (ad esempio, trattamento diurno, ricovero) (ad esempio, ricovero in ospedale per comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi).
  2. Agli adolescenti non idonei verranno indirizzati gli operatori sanitari presso lo SHI, le agenzie comunitarie convenzionate con l'Ufficio dei servizi di salute mentale delle scuole pubbliche della contea di Miami-Dade (M-DCPS) o le strutture del pronto soccorso, a seconda dei casi.
  3. I casi poco chiari verranno esaminati dal PI e dal direttore dello SHI, Co-I Lisa Gwynn, D.O.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo U-PEACE
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento U-PEACE (la partecipazione allo studio durerà circa 13 settimane).
Comportamentale: Intervento di U-PEACE

Questo programma comporterà circa 13 sessioni di gruppo, ciascuna delle quali durerà circa 40-50 minuti. La sessione del programma si terrà circa 2 volte a settimana durante la giornata scolastica (ad esempio all'ora di pranzo) se il gruppo si incontra di persona, o a un orario prestabilito ogni settimana se il gruppo si incontra online tramite Zoom.

I partecipanti impareranno come comprendere meglio le esperienze emotive e utilizzare questa comprensione per abbracciare l'azione in situazioni difficili. I partecipanti svilupperanno competenze per gestire meglio le emozioni aumentando la consapevolezza di ciò che sta accadendo in contesti diversi e scegliendo come rispondere. Gli esercizi di sviluppo delle abilità possono includere pratiche di consapevolezza, pensiero flessibile, attivazione comportamentale, risoluzione di problemi e attività di esposizione.
Comparatore attivo: Gruppo Servizi come al solito (SAU).
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il servizio come di consueto (la partecipazione allo studio durerà circa 13 settimane).
Comportamentale: SAU
I partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere cure standard all'interno della loro clinica scolastica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo sui cambiamenti nei problemi accademici degli adolescenti (AAPC)
Lasso di tempo: Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
I punteggi per ciascun item vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano più problemi accademici.
Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
Scala dell'Alleanza Terapeutica per i Bambini, rivista (TASC-R)
Lasso di tempo: Metà (circa settimana 4)
I punteggi per ciascun item vanno da 1 (non vero) a 4 (molto vero). Questa scala misura l’alleanza terapeutica percepita tra bambino e terapeuta.
Metà (circa settimana 4)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Metà (circa settimana 4)
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del cliente. Il supporto CSQ viene utilizzato per valutare la soddisfazione per un particolare intervento, l'autoefficacia del cliente e la probabilità di raccomandare l'intervento ad altri.
Metà (circa settimana 4)
Aderenza a U-PEACE, misurata in base al completamento dei compiti
Lasso di tempo: A tutte le sessioni di gruppo (fino a 9 settimane)
L'adesione a U-PEACE sarà misurata in base al numero complessivo di compiti a casa completati.
A tutte le sessioni di gruppo (fino a 9 settimane)
Aderenza a U-PEACE, misurata in base alla partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: A tutte le sessioni di gruppo (fino a 9 settimane)
L'adesione a U-PEACE sarà misurata in base al numero complessivo di sessioni frequentate.
A tutte le sessioni di gruppo (fino a 9 settimane)
Cambiamento nella scala rivista dell'ansia e della depressione dei bambini - Versione breve rivista per i bambini (RCADS-C-S)
Lasso di tempo: Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
La Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Child Revised Short Version (RCADS-25) è una scala auto-riportata composta da 25 item che misura i sintomi di ansia e depressione nei giovani. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 1 (mai) a 4 (sempre) con punteggi compositi totali compresi tra 0 e 75. Un punteggio pari o superiore a 70 indica una gravità elevata.
Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
Cambiamento nella scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
GAD-7 valuta le principali preoccupazioni relative all'ansia attraverso una misura di autovalutazione composta da 7 item. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Fornisce un punteggio totale e una valutazione della compromissione
Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
Scala a 9 voci del questionario sui cambiamenti nella salute del paziente (modificata per il disturbo depressivo maggiore negli adolescenti; PHQ-9M)
Lasso di tempo: Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
PHQ-9 valuta i sintomi principali della depressione in 9 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
Valutazione dei problemi principali - Rapporto sui bambini misurato dalla scala Likert
Lasso di tempo: Fino a 13 settimane
La valutazione dei problemi principali viene utilizzata per identificare i problemi target auto-riferiti per il trattamento e tenere traccia dei cambiamenti nella gravità del problema nel tempo. Le dichiarazioni relative ai principali problemi identificati sono valutate su una scala Likert da 0 (per niente un problema) a 10 (un grosso problema).
Fino a 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento scolastico, misurato in base alla frequenza
Lasso di tempo: Fino a circa 13 settimane
La frequenza è definita come il numero di giorni di frequenza scolastica (non assente)
Fino a circa 13 settimane
Rendimento scolastico, misurato dalla pagella
Lasso di tempo: Fino a circa 13 settimane
Il rendimento scolastico sarà misurato mediante un punteggio numerico riportato sulla pagella scolastica di ciascun partecipante
Fino a circa 13 settimane
Cambiamento nella sottoscala accademica della scala di impatto dell'ansia infantile (CAIS-AS)
Lasso di tempo: Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
CAIS-AS è una misura di rapporto sui giovani e sui caregiver che valuta l'impatto dell'ansia sulla funzione. La sottoscala accademica valuta l'impatto dell'ansia sui compiti e sui test, sull'arrivo a scuola in orario, ecc. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (moltissimo), con punteggi più alti che indicano maggiore impatto dei sintomi di ansia sugli accademici
Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
Cambiamento nella scala di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
L'ARI è una misura dell'irritabilità composta da 7 item per i giovani e i caregiver. Gli item sono valutati su una scala Likert a 3 punti da 0 (non vero) a 2 (certamente vero)
Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
Cambiamento nella scala di tolleranza al disagio (DTS)
Lasso di tempo: Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)
DTS è una misura di rapporto giovanile composta da 15 elementi per valutare la tolleranza al disagio emotivo. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo)
Al basale, a metà (circa alla settimana 4), dopo (circa alla settimana 9) e a un mese di follow-up (circa alla settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Institute of Educational Sciences (IES)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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