Enat protokoll för att förebygga emotionella och akademiska utmaningar i utbildningen (U-PEACE)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Enat protokoll för att förebygga känslomässiga och akademiska utmaningar i utbildning (U-PEACE) Randomized Controlled Trial
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett program för gymnasieelever med emotionella och akademiska utmaningar U-PEACE och få feedback på det programmet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ungdom:
Ungdomar mellan 13 och 18 år vid tidpunkten för inskrivningen, som:
- visa depressiva symtom över det kliniska gränsvärdet på 9 eller högre på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8),
- visa förhöjda ångestsymtom på 10 eller högre på Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006),
- är inskrivna vid målgymnasiet (HS),
- har uttryckt intresse för att delta i studien, och
- ha en vårdgivare som är tillgänglig för att underteckna studiesamtyckesformulär (om under 18 år)
- Ungdomar måste vara, eller är villiga att vara, samtycke till att ta emot tjänster genom School Health Initiative (SHI) (dvs. SHI-samtycke). Om de är under 18 år måste deras vårdgivare ge sitt samtycke.
- Ungdomar och vårdgivare kan genomföra alla studieprocedurer på engelska eller spanska.
Lärare:
- Individer som är 18 år eller äldre.
- Individer som för närvarande är anställda vid målhögskolan.
- Individer som kan tala, läsa och förstå engelska.
Uteslutningskriterier för ungdomar:
Följande personer kan uteslutas när som helst (t.ex. före samtycke, efter att ha blivit registrerade).
- Individer som inte vill delta i denna studie och/eller som inte kan läsa och förstå samtycket/samtycket.
- Individer med egen- eller vårdgivarerapporterad historia av anfall, neurologiska problem, autismspektrumstörning, missbruksstörning eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni) och alla tecken på en betydande kognitiv försening som skulle göra U-PEACE olämpligt (t.ex. , heltidsplacering i specialpedagogik)
- Individer med aktuell ångest eller depressiva symtom eller aktiv suicidalitet på nivåer där mer intensiv service (t.ex. dagbehandling, slutenvård) skulle vara motiverad (t.ex. sjukhusvistelse för suicidalt beteende under de senaste 12 månaderna).
- Ungdomar som inte är berättigade kommer att få remisser till medicinska leverantörer vid SHI, lokala myndigheter som har avtalat med Miami-Dade County Public Schools (M-DCPS) Office of Mental Health Services eller akutmottagningar, beroende på vad som är lämpligt.
- Otydliga fall kommer att granskas av PI och direktören för SHI, Co-I Lisa Gwynn, D.O.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: U-PEACE-gruppen
Deltagare i denna grupp kommer att få U-PEACE-interventionen (studiedeltagande pågår i cirka 13 veckor).
|
Detta program kommer att involvera cirka 13 gruppsessioner, där varje gruppsession varar cirka 40-50 minuter. Programpasset kommer att hållas cirka 2 gånger i veckan under skoldagen (t.ex. lunchtid) om gruppen träffas personligen, eller vid en förutbestämd tid varje vecka om gruppen träffas online via Zoom. Deltagarna kommer att lära sig att bättre förstå känslomässiga upplevelser och använda denna förståelse för att omfamna handlingsfrihet i utmanande situationer. Deltagarna kommer att utveckla färdigheter för att bättre hantera känslor genom att öka medvetenheten om vad som händer i olika miljöer och välja hur de ska svara. Färdighetsbyggande övningar kan innefatta mindfulnessövningar, flexibelt tänkande, beteendeaktivering, problemlösning och exponeringsaktiviteter. |
|
Aktiv komparator: Services As Usual (SAU) Group
Deltagare i denna grupp kommer att få service som vanligt (studiedeltagande pågår i cirka 13 veckor).
|
Deltagare i denna grupp kommer att fortsätta att få standardvård inom sin skolklinik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Adolescent Academic Problems Checklist (AAPC)
Tidsram: Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
Poäng på varje objekt varierar från 0 till 3, med högre poäng som indikerar fler akademiska problem.
|
Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children, reviderad (TASC-R)
Tidsram: Mitten (ungefär vecka 4)
|
Poäng för varje objekt varierar från 1 (inte sant) till 4 (mycket sant).
Denna skala mäter den upplevda terapeutiska alliansen mellan barn och terapeut.
|
Mitten (ungefär vecka 4)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Mitten (ungefär vecka 4)
|
Totalpoäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större kundnöjdhet.
CSQ-stödet som används för att utvärdera tillfredsställelse med en viss intervention, klientens själveffektivitet och sannolikheten att rekommendera interventionen till andra.
|
Mitten (ungefär vecka 4)
|
|
Efterlevnad av U-PEACE, mätt genom slutförande av läxor
Tidsram: Vid alla grupppass (upp till 9 veckor)
|
Anslutning till U-PEACE kommer att mätas genom det totala antalet gjorda hemuppgifter.
|
Vid alla grupppass (upp till 9 veckor)
|
|
Efterlevnad av U-PEACE, mätt som närvaro vid session
Tidsram: Vid alla grupppass (upp till 9 veckor)
|
Anslutning till U-PEACE kommer att mätas genom det totala antalet besökta sessioner.
|
Vid alla grupppass (upp till 9 veckor)
|
|
Förändring i reviderad skala för barns ångest och depression - Reviderad kortversion för barn (RCADS-C-S)
Tidsram: Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
The Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Child Revised Short Version (RCADS-25) är en självrapporterad skala med 25 punkter som mäter symptom på ångest och depression hos ungdomar.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala från 1 (Aldrig) till 4 (alltid) med totala sammansatta poäng från 0 till 75.
En poäng på 70 eller högre indikerar hög svårighetsgrad.
|
Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
GAD-7 utvärderar grundläggande oro för ångest i ett självrapporteringsmått med 7 punkter.
Objekten betygsätts med en 4-punkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Det ger en totalpoäng och en rating på nedskrivning
|
Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär 9-punktsskala (modifierad för allvarlig depressiv sjukdom hos ungdomar; PHQ-9M)
Tidsram: Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
PHQ-9 utvärderar grundläggande depressionssymtom över 9 punkter.
Föremål betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag)
|
Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
|
Top Problem Assessment - Barnrapport mätt med Likert-skalan
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
Top Problems-bedömningen används för att identifiera självrapporterade målproblem för behandling och spåra förändringar i problemets svårighetsgrad över tid.
Identifierade problemformuleringar betygsätts på Likert-skalan från 0 (inte alls ett problem) till 10 (ett stort problem).
|
Upp till 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolprestationer, mätt som närvaro
Tidsram: Upp till cirka 13 veckor
|
Närvaro definieras som antalet dagar i skolan (ej frånvarande)
|
Upp till cirka 13 veckor
|
|
Skolprestation, mätt med rapportkort
Tidsram: Upp till cirka 13 veckor
|
Skolprestationer kommer att mätas med en numerisk poäng på varje deltagares skolrapport
|
Upp till cirka 13 veckor
|
|
Förändring i Child Anxiety Impact Scale-Academic Subscale (CAIS-AS)
Tidsram: Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
CAIS-AS är ett ungdoms- och vårdgivarerapporteringsmått som bedömer ångests inverkan på funktion.
Den akademiska underskalan bedömer effekten av ångest på inlämningsuppgifter och prov, att komma till skolan i tid, etc. Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket), med högre poäng som indikerar större inverkan av ångestsymtom på akademiker
|
Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
|
Förändring i Affective Reactivity Scale (ARI)
Tidsram: Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
ARI är ett mått på irritabilitet för ungdomar och vårdgivare med sju punkter.
Föremål betygsätts på en 3-gradig Likert-skala från 0 (inte sant) till 2 (säkert sant)
|
Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
|
Ändring i nödtoleransskala (DTS)
Tidsram: Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
DTS är ett 15-objekt ungdomsrapport för att utvärdera emotionell nödstolerans.
Föremålen betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med)
|
Vid baslinjen, mitten (ungefär vecka 4), post (ungefär vecka 9) och 1 månads uppföljning (ungefär vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20230796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .