Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ensartet protokol til forebyggelse af følelsesmæssige og akademiske udfordringer i uddannelse (U-PEACE)

5. december 2023 opdateret af: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Forenet protokol til forebyggelse af følelsesmæssige og akademiske udfordringer i uddannelse (U-PEACE) randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et program for gymnasieelever med følelsesmæssige og akademiske udfordringer U-PEACE og få feedback på dette program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdom:

  1. Unge mellem 13 og 18 år på indskrivningstidspunktet, som:

    1. vise depressive symptomer over den kliniske cut-off på 9 eller derover på Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8),
    2. viser forhøjede angstsymptomer på 10 eller derover på 7-item-skalaen for generaliseret angst (GAD-7; Spitzer et al., 2006),
    3. er indskrevet på målhøjskolerne (HS),
    4. har udtrykt interesse for at deltage i undersøgelsen, og
    5. have en omsorgsperson, der er tilgængelig til at underskrive samtykkeerklæringer til undersøgelse (hvis under 18 år)
  2. Unge skal være, eller er villige til at være, samtykke til at modtage tjenester gennem School Health Initiative (SHI) (dvs. SHI-samtykke). Hvis de er under 18 år, skal deres pårørende give samtykke.
  3. Unge og omsorgspersoner er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer på engelsk eller spansk.

Lærere:

  1. Personer, der er 18 år eller ældre.
  2. Personer, der i øjeblikket er ansat på mål-HS'erne.
  3. Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå engelsk.

Udelukkelseskriterier for unge:

  1. Følgende personer kan til enhver tid udelukkes (f.eks. før samtykke, efter at være blevet tilmeldt).

    1. Personer, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse og/eller som ikke er i stand til at læse og forstå samtykket/samtykket.
    2. Personer med anfald, neurologiske problemer, autismespektrumforstyrrelser, stofbrugsforstyrrelser eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni) og enhver indikator for en betydelig kognitiv forsinkelse, der ville gøre U-PEACE upassende (f.eks. , fuldtids specialuddannelse)
    3. Personer med aktuelle angst eller depressive symptomer eller aktiv suicidalitet på niveauer, hvor mere intensive ydelser (f.eks. dagbehandling, indlæggelse) ville være berettiget (f.eks. indlæggelse for selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder).
  2. Unge, der ikke er berettigede, vil få henvisninger til læger hos SHI, lokale myndigheder, der er indgået i kontrakt med Miami-Dade County Public Schools (M-DCPS) Office of Mental Health Services eller skadestue, alt efter hvad der er relevant.
  3. Uklare sager vil blive gennemgået af PI og direktør for SHI, Co-I Lisa Gwynn, D.O.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: U-PEACE Gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil modtage U-PEACE-interventionen (studiedeltagelse varer ca. 13 uger).
Adfærdsmæssigt: U-PEACE Intervention

Dette program vil involvere omkring 13 gruppesessioner, hvor hver gruppesession varer cirka 40-50 minutter. Programsessionen afholdes ca. 2 gange om ugen i løbet af skoledagen (f.eks. frokosttid), hvis gruppen mødes personligt, eller på et forudaftalt tidspunkt hver uge, hvis gruppen mødes online via Zoom.

Deltagerne vil lære, hvordan de bedre kan forstå følelsesmæssige oplevelser og bruge denne forståelse til at omfavne handlefrihed i udfordrende situationer. Deltagerne vil udvikle færdigheder til bedre at håndtere følelser ved at øge bevidstheden om, hvad der sker i forskellige omgivelser og vælge, hvordan de vil reagere. Færdighedsopbyggende øvelser kan omfatte mindfulness-praksis, fleksibel tænkning, adfærdsaktivering, problemløsning og eksponeringsaktiviteter.
Aktiv komparator: Services As Usual (SAU) Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage service som sædvanligt (studiedeltagelse varer ca. 13 uger).
Adfærdsmæssigt: SAU
Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage standardbehandling i deres skoleklinik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tjekliste til ungdomsakademiske problemer (AAPC)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
Scoringer på hvert emne varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer flere akademiske problemer.
Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
Therapeutic Alliance Scale for Children, Revided (TASC-R)
Tidsramme: Midt (ca. uge 4)
Scoren for hvert element varierer fra 1 (ikke sandt) til 4 (meget rigtigt). Denne skala måler den opfattede terapeutiske alliance mellem barn og terapeut.
Midt (ca. uge 4)
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: Midt (ca. uge 4)
Samlet score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større kundetilfredshed. CSQ-støtten bruges til at evaluere tilfredshed med en bestemt intervention, klientens selveffektivitet og sandsynligheden for at anbefale interventionen til andre.
Midt (ca. uge 4)
Overholdelse af U-PEACE, målt ved færdiggørelse af hjemmearbejde
Tidsramme: Ved alle gruppesessioner (op til 9 uger)
Overholdelse af U-PEACE vil blive målt ved det samlede antal udførte hjemmeopgaver.
Ved alle gruppesessioner (op til 9 uger)
Overholdelse af U-PEACE, målt ved sessionsdeltagelse
Tidsramme: Ved alle gruppesessioner (op til 9 uger)
Overholdelse af U-PEACE vil blive målt ved det samlede antal sessioner, der deltager.
Ved alle gruppesessioner (op til 9 uger)
Ændring i revideret børns angst- og depressionsskala - Child Revised Short Version (RCADS-C-S)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
The Change in Revised Children's Anxiety and Depression Scale - Child Revised Short Version (RCADS-25) er en selvrapporteret skala med 25 punkter, der måler symptomer på angst og depression hos unge. Elementer er bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (Aldrig) til 4 (altid) med samlede sammensatte scorer fra 0 til 75. En score på 70 eller højere indikerer høj sværhedsgrad.
Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
GAD-7 evaluerer centrale angstproblemer på tværs af en 7-element selvrapportering. Elementer bedømmes ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Det giver en samlet score og en vurdering af værdiforringelse
Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
Ændring i patientsundhedsspørgeskema 9-elementskala (modificeret til svær depressiv lidelse hos unge; PHQ-9M)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
PHQ-9 evaluerer centrale depressionssymptomer på tværs af 9 punkter. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
Top Problem Assessment - Børnerapport målt ved Likert-skalaen
Tidsramme: Op til 13 uger
Top Problems-vurderingen bruges til at identificere selvrapporterede målproblemer til behandling og spore ændringer i problemets sværhedsgrad over tid. Identificerede topproblemformuleringer vurderes på Likert-skalaen fra 0 (slet ikke et problem) til 10 (et kæmpe problem).
Op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skolepræstation, målt ved fremmøde
Tidsramme: Op til cirka 13 uger
Deltagelse er defineret som antallet af skoledage (ikke fraværende)
Op til cirka 13 uger
Skolepræstation, målt ved rapportkort
Tidsramme: Op til cirka 13 uger
Skolepræstationer vil blive målt ved en numerisk score på hver deltagers skolerapport
Op til cirka 13 uger
Ændring i børneangstpåvirkningsskala-akademisk underskala (CAIS-AS)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
CAIS-AS er et ungdoms- og omsorgsindberetningsmål, der vurderer angstens indvirkning på funktion. Den akademiske delskala vurderer angstens indvirkning på opgaver og prøver, at komme i skole til tiden osv. Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget), med højere score, der indikerer større indvirkning af angstsymptomer på akademikere
Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
Ændring i Affective Reactivity Scale (ARI)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
ARI er en 7-elements ungdoms- og omsorgsgiver-rapport mål for irritabilitet. Elementer vurderes på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (bestemt sandt)
Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
Ændring i nødtoleranceskala (DTS)
Tidsramme: Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)
DTS er en ungdomsrapport på 15 punkter til evaluering af følelsesmæssig nødstolerance. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt enig) til 5 (meget uenig)
Ved baseline, midt (ca. uge 4), post (ca. uge 9) og 1-måneders opfølgning (ca. uge 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Institute of Educational Sciences (IES)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelser

Kliniske forsøg med U-PEACE Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner