Ujednolicony protokół zapobiegania wyzwaniom emocjonalnym i akademickim w edukacji (U-PEACE)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jill May Ehrenreich, University of Miami
Ujednolicony protokół zapobiegania wyzwaniom emocjonalnym i akademickim w edukacji (U-PEACE) Randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest ocena wykonalności i skuteczności programu U-PEACE dla uczniów szkół średnich stojących przed wyzwaniami emocjonalnymi i akademickimi oraz uzyskanie opinii na temat tego programu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Młodzież:
Młodzież w wieku od 13 do 18 lat w momencie rejestracji, która:
- wykazują objawy depresyjne powyżej klinicznej wartości odcięcia wynoszącej 9 lub więcej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8),
- wykazują podwyższone objawy lękowe na poziomie 10 lub więcej w 7-punktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7; Spitzer i in., 2006),
- są zapisani do docelowych szkół średnich (HS),
- wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu oraz
- mieć opiekuna, który jest w stanie podpisać formularze zgody na badanie (jeśli masz mniej niż 18 lat)
- Młodzież musi wyrazić zgodę lub chcieć wyrazić zgodę na korzystanie z usług w ramach School Health Initiative (SHI) (tj. zgoda SHI). Jeśli nie mają ukończonych 18 lat, zgodę musi wyrazić ich opiekun.
- Młodzież i opiekunowie mogą ukończyć wszystkie procedury edukacyjne w języku angielskim lub hiszpańskim.
Nauczyciele:
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia.
- Osoby, które są obecnie zatrudnione w docelowych HS.
- Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wykluczenia młodzieży:
Następujące osoby mogą zostać wykluczone w dowolnym momencie (np. przed wyrażeniem zgody, po zarejestrowaniu).
- Osoby, które nie chcą brać udziału w tym badaniu i/lub które nie są w stanie przeczytać i zrozumieć zgody/zgody.
- Osoby ze zgłoszoną przez siebie lub opiekuna historią napadów padaczkowych, problemami neurologicznymi, zaburzeniami ze spektrum autyzmu, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub poważną chorobą psychiczną (np. , staż w szkole specjalnej w pełnym wymiarze godzin)
- Osoby z obecnymi objawami lękowymi lub depresyjnymi lub aktywnymi skłonnościami samobójczymi na poziomach, w których uzasadniona byłaby bardziej intensywna opieka (np. leczenie dzienne, leczenie szpitalne) (np. hospitalizacja z powodu zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Niekwalifikująca się młodzież zostanie skierowana do placówek medycznych w SHI, agencji społecznych mających umowę z Biurem Usług Zdrowia Psychicznego Szkół Publicznych Hrabstwa Miami-Dade (M-DCPS) lub do pogotowia ratunkowego, stosownie do przypadku.
- Niejasne sprawy zostaną rozpatrzone przez kierownika projektu i dyrektor SHI, Co-I Lisę Gwynn, D.O.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa U-PEACE
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję U-PEACE (uczestnictwo w badaniu będzie trwało około 13 tygodni).
|
Program ten będzie obejmował około 13 sesji grupowych, a każda sesja grupowa będzie trwała około 40-50 minut. Sesja programowa będzie odbywać się około 2 razy w tygodniu w ciągu dnia szkolnego (np. w porze lunchu), jeśli grupa spotyka się osobiście, lub o wcześniej zaplanowanej godzinie co tydzień, jeśli grupa spotyka się online za pośrednictwem Zoom. Uczestnicy dowiedzą się, jak lepiej rozumieć doświadczenia emocjonalne i wykorzystywać to zrozumienie, aby wykazać się sprawczością w trudnych sytuacjach. Uczestnicy rozwiną umiejętności lepszego radzenia sobie z emocjami poprzez zwiększenie świadomości tego, co dzieje się w różnych sytuacjach i wybrania sposobu reagowania. Ćwiczenia rozwijające umiejętności mogą obejmować praktyki uważności, elastyczne myślenie, aktywację behawioralną, rozwiązywanie problemów i działania związane z ekspozycją. |
|
Aktywny komparator: Grupa usług jak zwykle (SAU).
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z usług jak zwykle (uczestnictwo w badaniu będzie trwało około 13 tygodni).
|
Uczestnicy tej grupy będą nadal korzystać ze standardowej opieki w ramach przychodni szkolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana listy kontrolnej problemów w nauce młodzieży (AAPC)
Ramy czasowe: Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
Wyniki w każdej pozycji wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów akademickich.
|
Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
|
Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci, poprawiona (TASC-R)
Ramy czasowe: Środek (około tygodnia 4)
|
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 (nieprawda) do 4 (w dużym stopniu prawda).
Skala ta mierzy postrzegany sojusz terapeutyczny pomiędzy dzieckiem a terapeutą.
|
Środek (około tygodnia 4)
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Środek (około tygodnia 4)
|
Wyniki całkowite wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie klienta.
Wsparcie CSQ wykorzystywane do oceny zadowolenia z konkretnej interwencji, poczucia własnej skuteczności klienta i prawdopodobieństwa polecenia interwencji innym.
|
Środek (około tygodnia 4)
|
|
Przestrzeganie zasad U-PEACE mierzone wykonaniem pracy domowej
Ramy czasowe: Na wszystkich sesjach grupowych (do 9 tygodni)
|
Przestrzeganie zasad U-PEACE będzie mierzone na podstawie całkowitej liczby wykonanych zadań domowych.
|
Na wszystkich sesjach grupowych (do 9 tygodni)
|
|
Przestrzeganie U-PEACE mierzone frekwencją na sesji
Ramy czasowe: Na wszystkich sesjach grupowych (do 9 tygodni)
|
Przestrzeganie zasad U-PEACE będzie mierzone na podstawie całkowitej liczby sesji, w których uczestniczyli.
|
Na wszystkich sesjach grupowych (do 9 tygodni)
|
|
Zmiana w poprawionej Skali Lęku i Depresji u Dzieci – poprawiona wersja skrócona dla dzieci (RCADS-C-S)
Ramy czasowe: Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
Zmiana poprawionej skali lęku i depresji u dzieci – skrócona wersja skrócona dla dzieci (RCADS-25) to 25-elementowa skala do samodzielnego zgłaszania, mierząca objawy lęku i depresji u młodzieży.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze), a łączna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 75.
Wynik 70 lub wyższy wskazuje na wysoką dotkliwość.
|
Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
|
Zmiana w zakresie uogólnionych zaburzeń lękowych 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
GAD-7 ocenia podstawowe obawy związane z lękiem za pomocą 7-elementowego narzędzia samoopisowego.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie).
Daje to łączny wynik i ocenę utraty wartości
|
Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta, 9-punktowa skala (zmodyfikowana pod kątem dużych zaburzeń depresyjnych u młodzieży; PHQ-9M)
Ramy czasowe: Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
PHQ-9 ocenia objawy depresji rdzeniowej w 9 pozycjach.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie)
|
Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
|
Ocena najważniejszych problemów – raport dziecka mierzony skalą Likerta
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
|
Ocena najważniejszych problemów służy do identyfikowania zgłaszanych przez siebie docelowych problemów wymagających leczenia i śledzenia zmian w nasileniu problemu w czasie.
Zidentyfikowane najważniejsze stwierdzenia problemowe są oceniane w skali Likerta od 0 (w ogóle nie stanowi problemu) do 10 (ogromny problem).
|
Do 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcia szkolne mierzone frekwencją
Ramy czasowe: Do około 13 tygodni
|
Obecność definiuje się jako liczbę dni uczęszczania do szkoły (nieobecnych)
|
Do około 13 tygodni
|
|
Osiągnięcia szkolne mierzone na karcie świadectwa
Ramy czasowe: Do około 13 tygodni
|
Osiągnięcia szkolne będą mierzone na podstawie wyniku liczbowego na świadectwie szkolnym każdego uczestnika
|
Do około 13 tygodni
|
|
Zmiana w skali wpływu lęku u dzieci – podskala akademicka (CAIS-AS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
CAIS-AS to narzędzie oparte na raportach młodzieży i opiekunów, które ocenia wpływ lęku na funkcjonowanie.
Podskala akademicka ocenia wpływ lęku na zadania i testy, punktualność dotarcia do szkoły itp. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (bardzo dużo), przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ objawów lękowych na naukowców
|
Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
|
Zmiana Skali Reaktywności Afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
ARI to siedmioelementowy miernik drażliwości stosowany przez młodzież i opiekunów.
Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta od 0 (nieprawda) do 2 (z pewnością prawda)
|
Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
|
Zmiana Skali Tolerancji Na Stres (DTS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
DTS to 15-elementowy raport dotyczący młodzieży, służący do oceny tolerancji na stres emocjonalny.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam)
|
Na początku badania, w połowie (około 4. tygodnia), po (około 9. tygodnia) i po 1 miesiącu obserwacji (około 13. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .