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Protocolo Unificado para la Prevención de Desafíos Emocionales y Académicos en la Educación (U-PEACE)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Jill May Ehrenreich, University of Miami

Ensayo controlado aleatorio del Protocolo unificado para la prevención de desafíos emocionales y académicos en la educación (U-PEACE)

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad y efectividad de un programa para estudiantes de secundaria con desafíos emocionales y académicos U-PEACE y obtener retroalimentación sobre ese programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jill Ehrenreich-May, PhD
  • Número de teléfono: 3052846476
  • Correo electrónico: j.ehrenreich@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Jill Ehrenreich-May, PhD
        • Contacto:
          • Chelsea Dale, PhD
          • Número de teléfono: 305-284-6179
          • Correo electrónico: cfd52@miami.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Juventud:

  1. Adolescentes entre 13 y 18 años de edad al momento de la inscripción, que:

    1. mostrar síntomas depresivos por encima del límite clínico de 9 o superior en el Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8),
    2. mostrar síntomas de ansiedad elevados de 10 o más en la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer et al., 2006),
    3. están matriculados en las escuelas secundarias (HS) objetivo,
    4. han expresado interés en participar en el estudio, y
    5. tener un cuidador que esté disponible para firmar los formularios de consentimiento del estudio (si es menor de 18 años)
  2. Los adolescentes deben tener, o estar dispuestos a recibir, consentimiento para recibir servicios a través de la Iniciativa de Salud Escolar (SHI) (es decir, consentimiento de SHI). Si son menores de 18 años, su cuidador deberá prestar su consentimiento.
  3. Los adolescentes y cuidadores pueden completar todos los procedimientos del estudio en inglés o español.

Profesores:

  1. Personas mayores de 18 años.
  2. Personas que actualmente están empleadas en las HS objetivo.
  3. Personas que puedan hablar, leer y comprender inglés.

Criterios de exclusión de jóvenes:

  1. Las siguientes personas pueden ser excluidas en cualquier momento (por ejemplo, antes del consentimiento, después de estar inscritos).

    1. Personas que no deseen participar en este estudio y/o que no puedan leer y comprender el consentimiento/asentimiento.
    2. Individuos con antecedentes de convulsiones, problemas neurológicos, trastorno del espectro autista, trastorno por uso de sustancias o enfermedades mentales graves (por ejemplo, esquizofrenia), informados por ellos mismos o por sus cuidadores, y cualquier indicador de un retraso cognitivo significativo que haría que U-PEACE sea inapropiado (por ejemplo, , colocación de educación especial a tiempo completo)
    3. Individuos con ansiedad actual o síntomas depresivos o tendencias suicidas activas en niveles donde se justificarían servicios más intensivos (p. ej., tratamiento diurno, pacientes hospitalizados) (p. ej., hospitalización por conducta suicida en los últimos 12 meses).
  2. Los adolescentes no elegibles recibirán referencias a proveedores médicos en el SHI, agencias comunitarias contratadas con la Oficina de Servicios de Salud Mental de las Escuelas Públicas del Condado de Miami-Dade (M-DCPS) o salas de emergencia, según corresponda.
  3. Los casos poco claros serán revisados ​​por la IP y directora del SHI, Co-I Lisa Gwynn, D.O.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo U-PAZ
Los participantes de este grupo recibirán la intervención U-PEACE (la participación en el estudio durará aproximadamente 13 semanas).
Conductual: Intervención U-PAZ

Este programa incluirá alrededor de 13 sesiones grupales, y cada sesión grupal durará aproximadamente entre 40 y 50 minutos. La sesión del programa se llevará a cabo aproximadamente 2 veces por semana durante el día escolar (por ejemplo, a la hora del almuerzo) si el grupo se reúne en persona, o en un horario preprogramado cada semana si el grupo se reúne en línea a través de Zoom.

Los participantes aprenderán cómo comprender mejor las experiencias emocionales y utilizar esta comprensión para adoptar la agencia en situaciones desafiantes. Los participantes desarrollarán habilidades para lidiar mejor con las emociones al aumentar la conciencia de lo que sucede en diferentes entornos y elegir cómo responder. Los ejercicios de desarrollo de habilidades pueden incluir prácticas de atención plena, pensamiento flexible, activación conductual, resolución de problemas y actividades de exposición.
Comparador activo: Grupo Servicios Habituales (SAU)
Los participantes de este grupo recibirán el servicio habitual (la participación en el estudio durará aproximadamente 13 semanas).
Conductual: ACS
Los participantes de este grupo continuarán recibiendo atención estándar dentro de la clínica de su escuela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de cambios en los problemas académicos de los adolescentes (AAPC)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Las puntuaciones en cada ítem varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican más problemas académicos.
Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Escala de Alianza Terapéutica para Niños, Revisada (TASC-R)
Periodo de tiempo: Mediados (aproximadamente semana 4)
Las puntuaciones de cada ítem varían de 1 (falso) a 4 (muy cierto). Esta escala mide la alianza terapéutica percibida entre el niño y el terapeuta.
Mediados (aproximadamente semana 4)
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Mediados (aproximadamente semana 4)
Las puntuaciones totales varían de 8 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del cliente. El apoyo CSQ se utiliza para evaluar la satisfacción con una intervención particular, la autoeficacia del cliente y la probabilidad de recomendar la intervención a otros.
Mediados (aproximadamente semana 4)
Adhesión a U-PEACE, medida por la finalización de las tareas
Periodo de tiempo: En todas las sesiones grupales (hasta 9 semanas)
La adherencia a U-PEACE se medirá por el número total de tareas completadas.
En todas las sesiones grupales (hasta 9 semanas)
Adhesión a U-PEACE, medida por la asistencia a las sesiones
Periodo de tiempo: En todas las sesiones grupales (hasta 9 semanas)
La adherencia a U-PEACE se medirá por el número total de sesiones atendidas.
En todas las sesiones grupales (hasta 9 semanas)
Cambio en la escala revisada de ansiedad y depresión infantil: versión corta revisada para niños (RCADS-C-S)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
La Escala de Cambio en la Ansiedad y Depresión Infantil Revisada - Versión corta revisada para niños (RCADS-25) es una escala autoinformada de 25 ítems que mide los síntomas de ansiedad y depresión en los jóvenes. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 1 (Nunca) al 4 (siempre) con puntuaciones compuestas totales que van del 0 al 75. Una puntuación de 70 o más indica una gravedad alta.
Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
GAD-7 evalúa las preocupaciones centrales de ansiedad a través de una medida de autoinforme de 7 ítems. Los ítems se clasifican mediante una escala Likert de 4 puntos, desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Produce una puntuación total y una calificación de deterioro.
Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Escala de 9 ítems del Cuestionario de cambio en la salud del paciente (modificada para el trastorno depresivo mayor en adolescentes; PHQ-9M)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
PHQ-9 evalúa los síntomas centrales de la depresión en 9 elementos. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días)
Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Evaluación de problemas principales: informe del niño medido mediante la escala Likert
Periodo de tiempo: Hasta 13 semanas
La evaluación de problemas principales se utiliza para identificar los problemas objetivo autoinformados para el tratamiento y realizar un seguimiento de los cambios en la gravedad del problema a lo largo del tiempo. Los principales problemas identificados se clasifican en una escala Likert de 0 (ningún problema) a 10 (un gran problema).
Hasta 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento escolar, medido por asistencia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 13 semanas
La asistencia se define como el número de días que asisten a la escuela (no ausentes)
Hasta aproximadamente 13 semanas
Rendimiento escolar, medido por la boleta de calificaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 13 semanas
El rendimiento escolar se medirá mediante una puntuación numérica en la libreta de calificaciones escolares de cada participante.
Hasta aproximadamente 13 semanas
Escala de impacto de cambio en la ansiedad infantil-Subescala académica (CAIS-AS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
CAIS-AS es una medida de informes de jóvenes y cuidadores que evalúa el impacto de la ansiedad en la función. La subescala Académica evalúa el impacto de la ansiedad en las tareas y exámenes, llegar a tiempo a la escuela, etc. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (nada) a 3 (mucho), y las puntuaciones más altas indican Mayor impacto de los síntomas de ansiedad en el ámbito académico.
Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Escala de cambio en la reactividad afectiva (IRA)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Las IRA son una medida de irritabilidad de 7 ítems informada por jóvenes y cuidadores. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos desde 0 (falso) a 2 (ciertamente cierto)
Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
Cambio en la escala de tolerancia al socorro (DTS)
Periodo de tiempo: Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)
DTS es una medida de informe juvenil de 15 ítems para evaluar la tolerancia al estrés emocional. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (muy de acuerdo) a 5 (muy en desacuerdo)
Al inicio, a la mitad (aproximadamente la semana 4), después (aproximadamente la semana 9) y al mes de seguimiento (aproximadamente la semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Institute of Educational Sciences (IES)

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Ehrenreich-May, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20230796

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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