- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058247
엄격한 영양 보충으로 수술 후 ICU 환자의 병원 내 사망률과 60일 사망률 감소
엄격한 영양 보충을 통해 수술 후 중증 환자의 병원 내 사망률 및 60일 사망률 감소: 전향적, 단일 라벨, 무작위 대조 시험
중증 환자의 영양실조는 감염성 합병증 증가, 입원 기간 연장, 높은 이환율과의 연관성으로 인해 전 세계적으로 우려되는 문제입니다. 복부 수술을 받은 환자는 위장 기능의 변화와 장기간의 단식으로 인해 특히 취약합니다. 적절한 영양 섭취의 중요성에도 불구하고 지침은 여전히 광범위하며 실제적인 실행이 부족한 경우가 많습니다.
연구진은 80% 이상의 에너지 적합성과 최소 1.5g/kg/일의 단백질 섭취를 목표로 하는 엄격한 영양 공급이 병원 내 사망률과 60일 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 질병의 급성 단계에서 환자는 영양 상태에 영향을 미치는 대사 및 생리적 변화를 경험합니다. 한 가지 두드러진 특징은 스트레스 호르몬과 염증 매개체의 활성화로, 이는 부정적인 질소 균형, 포도당 생성 증가 및 근육 단백질 분해 가속화에 기여합니다. 이들 환자 중 복부 수술을 받은 환자는 위장관 구조적 장벽의 변화, 영양 흡수 장애, 문합 무결성 등의 우려로 인한 장기간의 단식 등을 경험해 영양실조에 특히 취약하다. 따라서 복부 수술 후 중증 환자에게는 적절한 영양 요법이 우선적으로 이루어져야 하며, 제지방량과 장기 기능을 보존하기 위한 적절한 영양 지원이 포함되어야 합니다.
영양 공급의 중요성에도 불구하고 단백질이나 칼로리 섭취에 대한 권장 사항은 지침에 따라 다르며 이는 수술 환자에게도 마찬가지입니다. 또한 일부 환자는 영양 지원 시작이 지연되는 현상을 경험하며, 여러 연구에 따르면 급성기 동안 의도한 에너지의 39~63%와 처방된 단백질의 45~55%만이 중증 환자에게 투여되고 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 최근의 무작위 대조 시험에서는 현재 지침과 상충되는 결과가 보고되었으며, 일부에서는 저칼로리 또는 고단백질 투여량이 임상 결과에 큰 영향을 미치지 않으며 특정 환자 그룹의 결과를 악화시킬 수도 있다고 제안했습니다. 따라서 중병의 급성기, 특히 수술 환자의 경우 최적의 영양 공급 목표에 대해서는 여전히 논란이 많으며 표준화된 프로토콜도 없습니다.
이전 연구에서는 중증 질환(mNUTRIC) 점수 5 이상의 수정된 영양 위험으로 표시되는 입원 시 영양실조 상태와 중환자실(ICU) 입원 중 낮은 에너지 적절성이 중증 질환의 사망률 예측 변수로 확인되었습니다. 복부 수술을 받은 환자. 연구진은 80% 이상의 에너지 적합성과 최소 1.5g/kg/일의 단백질 섭취를 목표로 하는 엄격한 영양 공급이 병원 내 사망률과 60일 사망률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 연구자들은 복부 수술을 받는 중증 환자의 영양 지원에 대한 적절한 목표를 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
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Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, 대한민국, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복부수술 후 본 기관 외과중환자실에 입원한 환자
- 그들은 개복, 복강경, 로봇 수술 등 수술 방법에 관계없이 등록되었습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 국소 또는 국소 마취하에 수술을 받았습니다.
- 임신한
- ICU에 재입원됨
- 신부전 진단을 받고 신대체요법을 받고 있다.
- ICU 입원 시 측정된 mNUTRIC 점수를 계산하는 데 필요한 개별 데이터가 부족했습니다.
- 사전 동의를 제공하지 않았거나 '소생 금지' 상태인 경우.
- 환자가 ICU 입원 후 48시간 이내에 퇴원했거나 사망한 경우
- ICU 입원 시 높은 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수(≥9)로 표시되는 다발성 장기 부전으로 진단된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 영양 보충
활동적 영양보충군 참가자들은 영양지원팀의 협의 및 영양보충 개시를 거쳐 특정 단백질(1.5g/kg/일 이상)과 칼로리 섭취량(20kcal/kg/일 이상)을 대상으로 영양지원을 받았다. 중환자실 입원 당일.
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활동적 영양보충군 참가자들은 중환자실 입원 시 영양지원팀(NST)으로부터 상담을 받았으며, 당일 영양보충을 시작하였다. NST는 의사, 간호사, 영양사, 약사 등으로 구성된 다학제 지원팀으로, 환자의 영양상태를 평가하고 영양치료에 대한 권고사항을 제시한다. 활성 영양 보충 부문 참가자의 목표는 1.5g/kg/일 이상의 단백질 보충, 20kcal/kg/일 이상의 칼로리 공급, 최소 80%의 에너지 적합성이었습니다. 에너지 목표는 Harris와 Benedict 방정식을 사용하여 휴식 에너지 소비량에 활동 계수 1.3과 스트레스 계수 1.1을 곱하여 추정되었습니다. 체중은 이상체중백분율(PIBW)이 120% 미만인 환자의 경우 실제 체중을 사용하고, PIBW가 120% 이상인 환자의 경우 조정체중을 사용하였다. |
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실험적: 기존의 영양 보충제
기존 영양 보충 부문의 참가자들은 특정 단백질이나 칼로리 목표 없이 기존 영양 관리를 받았습니다.
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기존 영양보충군 참가자들은 특정 단백질이나 칼로리 목표 없이 보수적인 영양관리를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일 사망률
기간: 참가자들은 수술 후 60일까지 추적 관찰되었습니다.
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참가자 중 수술 후 60일 이내에 사망한 환자의 비율
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참가자들은 수술 후 60일까지 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 참가자들은 수술 후 60일까지 추적 관찰되었습니다.
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입원기간 중 사망한 환자의 비율
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참가자들은 수술 후 60일까지 추적 관찰되었습니다.
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 참가자들은 수술 후 60일까지 추적 관찰되었습니다.
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참가자 중 수술 후 60일 이내에 사망한 환자의 비율
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참가자들은 수술 후 60일까지 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUMIS_02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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