Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение внутрибольничной и 60-дневной смертности у пациентов отделения интенсивной терапии после операции при строгом приеме пищевых добавок

25 сентября 2023 г. обновлено: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Снижение внутрибольничной и 60-дневной смертности у пациентов в критическом состоянии после операции при строгом приеме пищевых добавок: проспективное одномаркированное рандомизированное контролируемое исследование

Недоедание у пациентов в критическом состоянии является глобальной проблемой из-за его связи с увеличением инфекционных осложнений, длительным пребыванием в больнице и более высокими показателями заболеваемости. Пациенты, перенесшие операцию на брюшной полости, особенно уязвимы из-за изменений функции желудочно-кишечного тракта и длительного голодания. Несмотря на важность правильного питания, руководящие принципы остаются широкими, а практическая реализация зачастую неадекватна.

Исследователи стремились оценить влияние строгого соблюдения режима питания с целью обеспечения энергетической достаточности 80% и более и потребления белка не менее 1,5 г/кг/день на внутрибольничную и 60-дневную смертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время острой фазы критического заболевания у пациентов наблюдаются метаболические и физиологические изменения, которые влияют на их статус питания. Одной из характерных особенностей является активация гормонов стресса и медиаторов воспаления, которые способствуют отрицательному балансу азота, усилению глюконеогенеза и ускорению протеолиза мышц. Среди этих пациентов те, кто перенес абдоминальную операцию, особенно уязвимы к недостаточности питания, поскольку у них наблюдаются изменения в структурном барьере желудочно-кишечного тракта, нарушение всасывания питательных веществ и длительное голодание из-за таких проблем, как целостность анастомоза. Таким образом, соответствующая диетическая терапия должна быть приоритетом для пациентов в критическом состоянии после абдоминальной операции, и она должна включать адекватную нутритивную поддержку для сохранения мышечной массы тела и функции органов.

Несмотря на важность обеспечения питательными веществами, рекомендации по потреблению белка или калорий различаются в зависимости от разных рекомендаций, и это то же самое для хирургических пациентов. Кроме того, некоторые пациенты испытывают задержку в начале нутритивной поддержки, и в нескольких исследованиях сообщалось, что только 39–63% запланированной энергии и 45–55% назначенного белка вводятся пациентам в критическом состоянии во время острой фазы. Более того, недавние рандомизированные контролируемые исследования показали противоречивые результаты с текущими рекомендациями, причем некоторые из них предполагают, что введение более низких калорий или более высоких доз белка не оказывает существенного влияния на клинические результаты и может даже ухудшить результаты для определенных групп пациентов. Таким образом, оптимальная цель обеспечения питанием во время острой фазы критического заболевания, особенно для хирургических пациентов, остается спорной, и не существует стандартизированного протокола.

В нашем предыдущем исследовании статус недостаточности питания при поступлении, о котором свидетельствует модифицированный показатель риска питания у больных в критическом состоянии (mNUTRIC), равный 5 или выше, а также низкий уровень достаточности энергии во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) были определены как предикторы смертности у больных в критическом состоянии. пациентов после операций на органах брюшной полости. Исследователи стремились оценить влияние строгого соблюдения режима питания с целью обеспечения энергетической достаточности 80% и более и потребления белка не менее 1,5 г/кг/день на внутрибольничную и 60-дневную смертность. Кроме того, исследователи исследовали подходящую цель поддержки питания у пациентов в критическом состоянии, перенесших абдоминальную операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Корея, Республика, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие после абдоминальных операций в хирургическое отделение интенсивной терапии нашего учреждения
  • Они были включены независимо от хирургического метода: открытого, лапароскопического или роботизированного.

Критерий исключения:

  • в возрасте до 18 лет
  • перенес операцию под местной или регионарной анестезией
  • беременная
  • повторно госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • с диагнозом почечная недостаточность и получением заместительной почечной терапии
  • не хватало индивидуальных данных, необходимых для расчета показателя mNUTRIC, измеренного при поступлении в отделение интенсивной терапии.
  • не предоставил информированного согласия или имел статус «не реанимировать».
  • пациент был выписан или скончался в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • пациенты с диагнозом полиорганной недостаточности, представленной высоким показателем последовательной органной недостаточности (SOFA) (≥9) при поступлении в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная пищевая добавка
Участники группы, принимавшей активные пищевые добавки, получали пищевую поддержку, ориентированную на потребление определенного белка (более 1,5 г/кг/день) и калорий (более 20 ккал/кг/день), после консультации с группой поддержки по питанию и начала приема пищевых добавок на в день поступления в отделение реанимации.

Участники группы активного приема пищевых добавок получили консультацию группы нутриционной поддержки (NST) при поступлении в отделение интенсивной терапии, и прием пищевых добавок был начат в тот же день.

NST — это многопрофильная группа поддержки, состоящая из врачей, медсестер, диетологов и фармацевтов, которая оценивает состояние питания пациентов и предоставляет рекомендации по диетической терапии. Целевыми показателями для участников группы активных пищевых добавок были потребление белка более 1,5 г/кг/день, обеспечение калорий более 20 ккал/кг/день и достаточность энергии не менее 80%. Целевой показатель энергии оценивался путем умножения расхода энергии в состоянии покоя с использованием уравнения Харриса и Бенедикта на коэффициент активности 1,3 и коэффициент стресса 1,1. Фактическая масса тела использовалась в качестве массы тела для пациентов с процентом идеальной массы тела (PIBW) менее 120%, тогда как скорректированная масса тела использовалась для пациентов с PIBW, превышающим или равным 120%.

Экспериментальный: Обычные пищевые добавки
Участники группы, принимавшей обычные пищевые добавки, проходили стандартное управление питанием без конкретных целевых показателей белка или калорий.
Участники группы обычных пищевых добавок получали консервативное питание без конкретных целевых показателей белка или калорий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
60-дневная смертность
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 60-го дня после операции.
Доля пациентов, умерших в течение 60 дней после операции среди участников
За участниками наблюдали до 60-го дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 60-го дня после операции.
Доля пациентов, умерших в период госпитализации
За участниками наблюдали до 60-го дня после операции.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 60-го дня после операции.
Доля пациентов, умерших в течение 60 дней после операции среди участников
За участниками наблюдали до 60-го дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NUMIS_02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться