- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06058247
Reduzierung der Krankenhaus- und 60-Tage-Mortalität bei Intensivpatienten nach einer Operation durch strikte Nahrungsergänzung
Reduzierung der Krankenhaus- und 60-Tage-Mortalität bei kritisch kranken Patienten nach einer Operation durch strikte Nahrungsergänzung: Eine prospektive, einfach markierte, randomisierte kontrollierte Studie
Mangelernährung bei kritisch kranken Patienten ist ein weltweites Problem, da sie mit vermehrten infektiösen Komplikationen, längeren Krankenhausaufenthalten und höheren Morbiditätsraten einhergeht. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, sind aufgrund von Veränderungen der Magen-Darm-Funktion und längerem Fasten besonders gefährdet. Trotz der Bedeutung der richtigen Ernährung bleiben die Leitlinien weit gefasst und die praktische Umsetzung ist oft unzureichend.
Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer strikten Ernährungsversorgung mit einem Energiebedarf von 80 % oder mehr und einer Proteinaufnahme von mindestens 1,5 g/kg/Tag auf die Krankenhaus- und 60-Tage-Mortalität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung kommt es bei Patienten zu metabolischen und physiologischen Veränderungen, die sich auf ihren Ernährungszustand auswirken. Ein herausragendes Merkmal ist die Aktivierung von Stresshormonen und Entzündungsmediatoren, die zu einer negativen Stickstoffbilanz, einer erhöhten Glukoneogenese und einer beschleunigten Muskelproteolyse beitragen. Unter diesen Patienten sind diejenigen, die sich einer Bauchoperation unterziehen, besonders anfällig für Mangelernährung, da bei ihnen Veränderungen in der strukturellen Barriere des Magen-Darm-Trakts, eine beeinträchtigte Nährstoffaufnahme und längeres Fasten aufgrund von Bedenken wie der Integrität einer Anastomose auftreten. Daher sollte bei kritisch kranken Patienten nach einer Bauchoperation eine angemessene Ernährungstherapie Vorrang haben und eine angemessene Ernährungsunterstützung umfassen, um die Muskelmasse und die Organfunktion zu erhalten.
Trotz der Bedeutung der Nährstoffversorgung variieren die Empfehlungen zur Protein- oder Kalorienzufuhr je nach Leitlinien, und dies gilt auch für chirurgische Patienten. Darüber hinaus kommt es bei einigen Patienten zu einer Verzögerung beim Beginn der Ernährungsunterstützung, und mehrere Studien berichteten, dass kritisch kranken Patienten während der akuten Phase nur 39–63 % der vorgesehenen Energie und 45–55 % des verschriebenen Proteins verabreicht werden. Darüber hinaus berichteten aktuelle randomisierte kontrollierte Studien über widersprüchliche Ergebnisse mit den aktuellen Leitlinien, wobei einige darauf hindeuteten, dass die Verabreichung geringerer Kalorien oder höherer Proteindosen keinen signifikanten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hatte und die Ergebnisse für bestimmte Patientengruppen sogar verschlechtern könnte. Daher bleibt das optimale Ziel der Nährstoffversorgung während der akuten Phase einer kritischen Erkrankung, insbesondere für chirurgische Patienten, umstritten, und es gibt kein standardisiertes Protokoll.
In unserer vorherigen Studie wurden der Mangelernährungsstatus bei der Aufnahme, angezeigt durch einen modifizierten Nutrition Risk in the Critically Ill (mNUTRIC)-Score von 5 oder höher, und eine geringe Energieadäquanz während des Aufenthalts auf der Intensivstation als Mortalitätsprädiktoren bei Schwerkranken identifiziert Patienten nach einer Bauchoperation. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer strikten Ernährungsversorgung mit einem Energiebedarf von 80 % oder mehr und einer Proteinaufnahme von mindestens 1,5 g/kg/Tag auf die Krankenhaus- und 60-Tage-Mortalität zu bewerten. Darüber hinaus untersuchten die Forscher das geeignete Ziel für die Ernährungsunterstützung bei kritisch kranken Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republik von, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einer Bauchoperation auf der chirurgischen Intensivstation unserer Einrichtung aufgenommen wurden
- Sie wurden unabhängig von der chirurgischen Methode aufgenommen, entweder offen, laparoskopisch oder robotisch.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren alt
- wurde unter örtlicher Betäubung oder Regionalanästhesie operiert
- schwanger
- erneut auf die Intensivstation eingewiesen
- bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde und die eine Nierenersatztherapie erhalten
- Es fehlten individuelle Daten, die zur Berechnung des mNUTRIC-Scores erforderlich waren, der bei der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen wurde
- keine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hat oder den Status „Nicht wiederbeleben“ hat.
- Der Patient wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation entlassen oder verstarb
- Patienten mit diagnostiziertem Multiorganversagen, dargestellt durch einen hohen SOFA-Wert (Sequential Organ Failure Assessment) (≥9) bei Aufnahme auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer im Arm der aktiven Nahrungsergänzung erhielten Ernährungsunterstützung, die auf bestimmte Proteine (über 1,5 g/kg/Tag) und Kalorienaufnahme (über 20 kcal/kg/Tag) abzielte, mit Beratung durch das Ernährungsunterstützungsteam und dem Beginn der Nahrungsergänzung am selben Tag wie die Aufnahme auf die Intensivstation.
|
Die Teilnehmer der aktiven Nahrungsergänzungsgruppe wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation vom Ernährungsunterstützungsteam (NST) beraten, und am selben Tag wurde mit der Nahrungsergänzung begonnen. NST ist ein multidisziplinäres Unterstützungsteam bestehend aus Ärzten, Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Apothekern, das den Ernährungszustand von Patienten beurteilt und Empfehlungen für die Ernährungstherapie gibt. Ziele für die Teilnehmer im Arm mit aktiver Nahrungsergänzung waren eine Proteinergänzung von über 1,5 g/kg/Tag, eine Kalorienzufuhr von über 20 kcal/kg/Tag und eine Energieadäquanz von mindestens 80 %. Das Energieziel wurde geschätzt, indem der Ruheenergieverbrauch unter Verwendung der Harris-Benedict-Gleichung mit einem Aktivitätsfaktor von 1,3 und einem Stressfaktor von 1,1 multipliziert wurde. Das tatsächliche Körpergewicht wurde als Körpergewicht für Patienten mit einem Prozentsatz des idealen Körpergewichts (PIBW) von weniger als 120 % verwendet, während das angepasste Körpergewicht für Patienten mit einem PIBW von mehr als oder gleich 120 % verwendet wurde. |
Experimental: Konventionelle Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer der konventionellen Nahrungsergänzungsgruppe unterzogen sich einem konventionellen Ernährungsmanagement ohne spezifische Protein- oder Kalorienziele.
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Die Teilnehmer der konventionellen Nahrungsergänzungsgruppe erhielten ein konservatives Ernährungsmanagement ohne spezifische Protein- oder Kalorienziele.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
60-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zum 60. Tag nach der Operation beobachtet
|
Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Operation starben, unter den Teilnehmern
|
Die Teilnehmer wurden bis zum 60. Tag nach der Operation beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zum 60. Tag nach der Operation beobachtet
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Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts verstorben sind
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Die Teilnehmer wurden bis zum 60. Tag nach der Operation beobachtet
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zum 60. Tag nach der Operation beobachtet
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Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der Operation starben, unter den Teilnehmern
|
Die Teilnehmer wurden bis zum 60. Tag nach der Operation beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUMIS_02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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