Snížení hospitalizační a 60denní úmrtnosti u pacientů na JIP po operaci s přísným doplňováním výživy
Snížení hospitalizační a 60denní úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů po operaci s přísným doplňováním výživy: Prospektivní, jednorázově značená, randomizovaná kontrolovaná studie
Podvýživa u kriticky nemocných pacientů je celosvětovým problémem kvůli jejímu spojení se zvýšenými infekčními komplikacemi, prodlouženými pobyty v nemocnici a vyšší mírou nemocnosti. Pacienti, kteří podstoupí operaci břicha, jsou zvláště zranitelní kvůli změnám gastrointestinálních funkcí a dlouhodobému hladovění. Navzdory významu správné výživy zůstávají pokyny široké a praktické provádění je často nedostatečné.
Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinků přísné výživy zaměřené na energetickou přiměřenost 80 % nebo více a příjem bílkovin alespoň 1,5 g/kg/den na nemocniční a 60denní mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během akutní fáze kritického onemocnění dochází u pacientů k metabolickým a fyziologickým změnám, které ovlivňují jejich nutriční stav. Jedním z významných rysů je aktivace stresových hormonů a zánětlivých mediátorů, které přispívají k negativní dusíkové bilanci, zvýšené glukoneogenezi a zrychlené svalové proteolýze. Mezi těmito pacienty jsou ti, kteří podstoupili operaci břicha, zvláště náchylní k malnutrici, protože u nich dochází ke změnám strukturální bariéry gastrointestinálního traktu, zhoršené absorpci živin a prodlouženému hladovění kvůli obavám, jako je integrita anastomózy. Proto by měla být u kriticky nemocných pacientů po operaci břicha upřednostněna vhodná nutriční terapie, která by měla zahrnovat adekvátní nutriční podporu pro zachování svalové hmoty a funkce orgánů.
Navzdory důležitosti nutričního přísunu se doporučení pro příjem bílkovin nebo kalorií liší podle různých směrnic, a to platí i pro chirurgické pacienty. Navíc u některých pacientů dochází ke zpoždění při zahájení nutriční podpory a několik studií uvádí, že pouze 39 – 63 % zamýšlené energie a 45 – 55 % předepsaného proteinu je podáváno kriticky nemocným pacientům během akutní fáze. Nedávné randomizované kontrolované studie navíc uváděly výsledky, které jsou v rozporu se současnými směrnicemi, přičemž některé naznačují, že podávání nižších kalorií nebo vyšších dávek bílkovin významně neovlivnilo klinické výsledky a mohlo by dokonce zhoršit výsledky u určitých skupin pacientů. Optimální cíl zajištění výživy během akutní fáze kritického onemocnění, zejména u chirurgických pacientů, tedy zůstává kontroverzní a neexistuje žádný standardizovaný protokol.
V naší předchozí studii byl stav podvýživy při přijetí, indikovaný upraveným nutričním rizikem u kriticky nemocných (mNUTRIC) 5 nebo vyšším, a nízká energetická přiměřenost během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) identifikovány jako prediktory úmrtnosti u kriticky nemocných. pacientů po operaci břicha. Výzkumníci se zaměřili na posouzení účinků přísné výživy zaměřené na energetickou přiměřenost 80 % nebo více a příjem bílkovin alespoň 1,5 g/kg/den na nemocniční a 60denní mortalitu. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumali vhodný cíl pro nutriční podporu u kriticky nemocných pacientů, kteří podstoupili operaci břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korejská republika, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí po operaci břicha na chirurgickou JIP našeho ústavu
- Byli zařazeni bez ohledu na operační metodu, buď otevřenou, laparoskopii nebo robotickou.
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let
- podstoupil operaci v místní nebo regionální anestezii
- těhotná
- znovu přijat na JIP
- s diagnózou renálního selhání a užívající renální substituční terapii
- chyběla individuální data nezbytná pro výpočet mNUTRIC skóre naměřeného při přijetí na JIP
- neposkytli informovaný souhlas nebo se statusem „neresuscitujte“.
- pacient byl propuštěn nebo vypršel do 48 hodin od přijetí na JIP
- pacienti s diagnostikovaným multiorgánovým selháním reprezentovaným vysokým skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (≥9) při přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní suplementace výživy
Účastníci ramene s aktivními doplňky výživy obdrželi nutriční podporu zaměřenou na specifické bílkoviny (nad 1,5 g/kg/den) a příjem kalorií (nad 20 kcal/kg/den) s konzultací s týmem nutriční podpory a zahájením suplementace na ve stejný den jako přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Účastníci ve větvi s aktivní nutriční suplementací byli po přijetí na JIP konzultováni týmem nutriční podpory (NST) a suplementace byla zahájena ve stejný den. NST je multidisciplinární podpůrný tým složený z lékařů, sester, dietologů a lékárníků, který hodnotí nutriční stav pacientů a poskytuje doporučení pro nutriční terapii. Cíle u účastníků v rameni aktivního doplňování výživy byly suplementace bílkovin v dávce nad 1,5 g/kg/den, příjem kalorií nad 20 kcal/kg/den a energetická přiměřenost alespoň 80 %. Energetický cíl byl odhadnut vynásobením klidového energetického výdeje pomocí Harrisovy a Benedictovy rovnice faktorem aktivity 1,3 a stresovým faktorem 1,1. Skutečná tělesná hmotnost byla použita jako tělesná hmotnost u pacientů s procentem ideální tělesné hmotnosti (PIBW) nižším než 120 %, zatímco upravená tělesná hmotnost byla použita pro pacienty s PIBW vyšší nebo rovnou 120 %. |
|
Experimentální: Konvenční doplněk výživy
Účastníci konvenčního ramene nutričních doplňků podstoupili konvenční nutriční management bez specifických proteinových nebo kalorických cílů.
|
Účastníci konvenční větve s doplňky výživy dostávali konzervativní nutriční management bez specifických proteinových nebo kalorických cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
60denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci byli sledováni do 60. dne po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 60 dnů po operaci, mezi účastníky
|
Účastníci byli sledováni do 60. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Účastníci byli sledováni do 60. dne po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli během doby hospitalizace
|
Účastníci byli sledováni do 60. dne po operaci
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Účastníci byli sledováni do 60. dne po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 60 dnů po operaci, mezi účastníky
|
Účastníci byli sledováni do 60. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUMIS_02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .