- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058247
Redusere sykehus- og 60-dagers dødelighet hos ICU-pasienter etter kirurgi med strengt kosttilskudd
Redusere sykehus- og 60-dagers dødelighet hos kritisk syke pasienter etter kirurgi med strengt kosttilskudd: en prospektiv, enkeltmerket, randomisert kontrollert prøvelse
Underernæring hos kritisk syke pasienter er en global bekymring på grunn av dens sammenheng med økte smittsomme komplikasjoner, lengre sykehusopphold og høyere sykelighet. Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi er spesielt sårbare på grunn av endringer i mage-tarmfunksjon og langvarig faste. Til tross for betydningen av riktig ernæring, er retningslinjene fortsatt brede, og praktisk implementering er ofte utilstrekkelig.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere effekten av strenge ernæringsmessige tilbud, målrettet en energitilstrekkelighet på 80 % eller mer og et proteininntak på minst 1,5 g/kg/dag, på sykehus- og 60-dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den akutte fasen av kritisk sykdom opplever pasienter metabolske og fysiologiske endringer som påvirker deres ernæringsstatus. Et fremtredende trekk er aktiveringen av stresshormoner og inflammatoriske mediatorer, som bidrar til en negativ nitrogenbalanse, økt glukoneogenese og akselerert muskelproteolyse. Blant disse pasientene er de som gjennomgår abdominal kirurgi spesielt utsatt for underernæring da de opplever endringer i den strukturelle barrieren i mage-tarmkanalen, nedsatt næringsopptak og langvarig faste på grunn av bekymringer som integriteten til en anastomose. Derfor bør passende ernæringsterapi prioriteres for kritisk syke pasienter etter abdominal kirurgi, og den bør inkludere tilstrekkelig ernæringsstøtte for å bevare mager kroppsmasse og organfunksjon.
Til tross for viktigheten av næringstilførsel varierer anbefalingene for protein- eller kaloriinntak i henhold til ulike retningslinjer, og dette er det samme for kirurgiske pasienter. I tillegg opplever noen pasienter en forsinkelse i å starte ernæringsstøtte, og flere studier rapporterte at bare 39 - 63 % av den tiltenkte energien og 45 - 55 % av det foreskrevne proteinet blir administrert til kritisk syke pasienter i den akutte fasen. Videre rapporterte nylige randomiserte kontrollerte studier motstridende resultater med gjeldende retningslinjer, med noen antydet at lavere kalori- eller høyere proteindoseadministrasjon ikke hadde signifikant innvirkning på kliniske utfall og kan til og med forverre resultatene for visse pasientgrupper. Dermed forblir det optimale ernæringsmålet i den akutte fasen av kritisk sykdom, spesielt for kirurgiske pasienter, kontroversielt, og det er ingen standardisert protokoll.
I vår forrige studie ble underernæringsstatusen ved innleggelse, indikert av en modifisert ernæringsrisiko i kritisk syke (mNUTRIC)-score på 5 eller høyere, og lav energitilstrekkelighet under opphold på intensivavdeling (ICU) identifisert som dødelighetsprediktorer hos kritisk syke. pasienter etter abdominal kirurgi. Etterforskerne hadde som mål å vurdere effekten av strenge ernæringsmessige tilbud, målrettet en energitilstrekkelighet på 80 % eller mer og et proteininntak på minst 1,5 g/kg/dag, på sykehus- og 60-dagers dødelighet. I tillegg undersøkte etterforskerne det passende målet for ernæringsstøtte hos kritisk syke pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt etter abdominal kirurgi på vår institusjons kirurgiske intensivavdeling
- De ble registrert uavhengig av kirurgisk metode, enten åpen, laparoskopi eller robot.
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- ble operert under lokal eller regional anestesi
- gravid
- gjeninnlagt på intensivavdelingen
- diagnostisert med nyresvikt og får nyreerstatningsterapi
- manglet individuelle data som er nødvendige for å beregne mNUTRIC-skåren målt ved ICU-innleggelse
- unnlot å gi informert samtykke, eller med statusen «ikke gjenopplive».
- pasienten ble skrevet ut eller utløpt innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- pasienter diagnostisert med multiorgansvikt, representert ved en høy sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score (≥9) ved innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivt kosttilskudd
Deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm mottok ernæringsstøtte rettet mot spesifikt protein (over 1,5 g/kg/dag) og kaloriinntak (over 20 kcal/kg/dag), med konsultasjon fra ernæringsstøtteteamet og igangsetting av ernæringstilskudd på samme dag som innleggelse på intensivavdeling.
|
Deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm fikk konsultasjon fra ernæringsstøtteteamet (NST) ved innleggelse på intensivavdelingen, og ernæringstilskudd ble igangsatt samme dag. NST er et tverrfaglig støtteteam bestående av leger, sykepleiere, dietister og farmasøyter, som vurderer ernæringsstatusen til pasienter, og gir anbefalinger for ernæringsterapi. Mål for deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm var proteintilskudd på over 1,5 g/kg/dag, kaloritilførsel på over 20 kcal/kg/dag og energitilstrekkelighet på minst 80 %. Energimålet ble estimert ved å multiplisere hvileenergiforbruket ved å bruke Harris og Benedict-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3 og en stressfaktor på 1,1. Faktisk kroppsvekt ble brukt som kroppsvekt for pasienter med en prosent av ideell kroppsvekt (PIBW) på mindre enn 120 %, mens justert kroppsvekt ble brukt for pasienter med en PIBW større enn eller lik 120 %. |
|
Eksperimentell: Konvensjonelt kosttilskudd
Deltakerne i konvensjonell ernæringstilskuddsarm gjennomgikk konvensjonell ernæringsbehandling uten spesifikke protein- eller kalorimål.
|
Deltakerne i konvensjonell ernæringstilskuddsarm fikk konservativ ernæringsbehandling uten spesifikke protein- eller kalorimål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde innen 60 dager etter operasjonen blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde i løpet av innleggelsesperioden
|
Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde innen 60 dager etter operasjonen blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUMIS_02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .