Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere sykehus- og 60-dagers dødelighet hos ICU-pasienter etter kirurgi med strengt kosttilskudd

25. september 2023 oppdatert av: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Redusere sykehus- og 60-dagers dødelighet hos kritisk syke pasienter etter kirurgi med strengt kosttilskudd: en prospektiv, enkeltmerket, randomisert kontrollert prøvelse

Underernæring hos kritisk syke pasienter er en global bekymring på grunn av dens sammenheng med økte smittsomme komplikasjoner, lengre sykehusopphold og høyere sykelighet. Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi er spesielt sårbare på grunn av endringer i mage-tarmfunksjon og langvarig faste. Til tross for betydningen av riktig ernæring, er retningslinjene fortsatt brede, og praktisk implementering er ofte utilstrekkelig.

Etterforskerne hadde som mål å vurdere effekten av strenge ernæringsmessige tilbud, målrettet en energitilstrekkelighet på 80 % eller mer og et proteininntak på minst 1,5 g/kg/dag, på sykehus- og 60-dagers dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den akutte fasen av kritisk sykdom opplever pasienter metabolske og fysiologiske endringer som påvirker deres ernæringsstatus. Et fremtredende trekk er aktiveringen av stresshormoner og inflammatoriske mediatorer, som bidrar til en negativ nitrogenbalanse, økt glukoneogenese og akselerert muskelproteolyse. Blant disse pasientene er de som gjennomgår abdominal kirurgi spesielt utsatt for underernæring da de opplever endringer i den strukturelle barrieren i mage-tarmkanalen, nedsatt næringsopptak og langvarig faste på grunn av bekymringer som integriteten til en anastomose. Derfor bør passende ernæringsterapi prioriteres for kritisk syke pasienter etter abdominal kirurgi, og den bør inkludere tilstrekkelig ernæringsstøtte for å bevare mager kroppsmasse og organfunksjon.

Til tross for viktigheten av næringstilførsel varierer anbefalingene for protein- eller kaloriinntak i henhold til ulike retningslinjer, og dette er det samme for kirurgiske pasienter. I tillegg opplever noen pasienter en forsinkelse i å starte ernæringsstøtte, og flere studier rapporterte at bare 39 - 63 % av den tiltenkte energien og 45 - 55 % av det foreskrevne proteinet blir administrert til kritisk syke pasienter i den akutte fasen. Videre rapporterte nylige randomiserte kontrollerte studier motstridende resultater med gjeldende retningslinjer, med noen antydet at lavere kalori- eller høyere proteindoseadministrasjon ikke hadde signifikant innvirkning på kliniske utfall og kan til og med forverre resultatene for visse pasientgrupper. Dermed forblir det optimale ernæringsmålet i den akutte fasen av kritisk sykdom, spesielt for kirurgiske pasienter, kontroversielt, og det er ingen standardisert protokoll.

I vår forrige studie ble underernæringsstatusen ved innleggelse, indikert av en modifisert ernæringsrisiko i kritisk syke (mNUTRIC)-score på 5 eller høyere, og lav energitilstrekkelighet under opphold på intensivavdeling (ICU) identifisert som dødelighetsprediktorer hos kritisk syke. pasienter etter abdominal kirurgi. Etterforskerne hadde som mål å vurdere effekten av strenge ernæringsmessige tilbud, målrettet en energitilstrekkelighet på 80 % eller mer og et proteininntak på minst 1,5 g/kg/dag, på sykehus- og 60-dagers dødelighet. I tillegg undersøkte etterforskerne det passende målet for ernæringsstøtte hos kritisk syke pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt etter abdominal kirurgi på vår institusjons kirurgiske intensivavdeling
  • De ble registrert uavhengig av kirurgisk metode, enten åpen, laparoskopi eller robot.

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 18 år
  • ble operert under lokal eller regional anestesi
  • gravid
  • gjeninnlagt på intensivavdelingen
  • diagnostisert med nyresvikt og får nyreerstatningsterapi
  • manglet individuelle data som er nødvendige for å beregne mNUTRIC-skåren målt ved ICU-innleggelse
  • unnlot å gi informert samtykke, eller med statusen «ikke gjenopplive».
  • pasienten ble skrevet ut eller utløpt innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  • pasienter diagnostisert med multiorgansvikt, representert ved en høy sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score (≥9) ved innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt kosttilskudd
Deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm mottok ernæringsstøtte rettet mot spesifikt protein (over 1,5 g/kg/dag) og kaloriinntak (over 20 kcal/kg/dag), med konsultasjon fra ernæringsstøtteteamet og igangsetting av ernæringstilskudd på samme dag som innleggelse på intensivavdeling.

Deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm fikk konsultasjon fra ernæringsstøtteteamet (NST) ved innleggelse på intensivavdelingen, og ernæringstilskudd ble igangsatt samme dag.

NST er et tverrfaglig støtteteam bestående av leger, sykepleiere, dietister og farmasøyter, som vurderer ernæringsstatusen til pasienter, og gir anbefalinger for ernæringsterapi. Mål for deltakerne i aktiv ernæringstilskuddsarm var proteintilskudd på over 1,5 g/kg/dag, kaloritilførsel på over 20 kcal/kg/dag og energitilstrekkelighet på minst 80 %. Energimålet ble estimert ved å multiplisere hvileenergiforbruket ved å bruke Harris og Benedict-ligningen med en aktivitetsfaktor på 1,3 og en stressfaktor på 1,1. Faktisk kroppsvekt ble brukt som kroppsvekt for pasienter med en prosent av ideell kroppsvekt (PIBW) på mindre enn 120 %, mens justert kroppsvekt ble brukt for pasienter med en PIBW større enn eller lik 120 %.

Eksperimentell: Konvensjonelt kosttilskudd
Deltakerne i konvensjonell ernæringstilskuddsarm gjennomgikk konvensjonell ernæringsbehandling uten spesifikke protein- eller kalorimål.
Deltakerne i konvensjonell ernæringstilskuddsarm fikk konservativ ernæringsbehandling uten spesifikke protein- eller kalorimål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
Andel pasienter som døde innen 60 dager etter operasjonen blant deltakerne
Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
Andel pasienter som døde i løpet av innleggelsesperioden
Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen
Andel pasienter som døde innen 60 dager etter operasjonen blant deltakerne
Deltakerne ble fulgt opp til 60. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NUMIS_02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere