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通过严格的营养补充降低 ICU 患者手术后的院内死亡率和 60 天死亡率

2023年9月25日 更新者:Eun Young Kim、Seoul St. Mary's Hospital

通过严格的营养补充降低危重患者手术后的院内死亡率和 60 天死亡率:一项前瞻性、单标记、随机对照试验

危重病人的营养不良是一个全球性的问题,因为它与感染并发症增加、住院时间延长和发病率升高有关。 由于胃肠功能的改变和长期禁食,接受腹部手术的患者特别容易受到伤害。 尽管适当的营养很重要,但指导方针仍然很宽泛,而且实际执行往往不够充分。

研究人员旨在评估严格的营养供给(目标为 80% 或更高的能量充足性和至少 1.5 克/公斤/天的蛋白质摄入量)对院内死亡率和 60 天死亡率的影响。

研究概览

详细说明

在危重疾病的急性期,患者会经历影响其营养状况的代谢和生理变化。 一个显着特征是应激激素和炎症介质的激活,这有助于负氮平衡、增加糖异生和加速肌肉蛋白水解。 在这些患者中,接受腹部手术的患者特别容易出现营养不良,因为他们会经历胃肠道结构屏障的改变、营养吸收受损以及由于吻合完整性等问题而长时间禁食。 因此,腹部手术后的危重患者应优先考虑适当的营养治疗,其中应包括足够的营养支持,以保持去脂体重和器官功能。

尽管营养供给很重要,但根据不同的指南,蛋白质或热量摄入的建议也有所不同,对于手术患者来说也是如此。 此外,一些患者在开始营养支持方面会出现延迟,一些研究报告称,在急性期,危重患者仅获得了 39 - 63% 的预期能量和 45 - 55% 的处方蛋白质。 此外,最近的随机对照试验报告的结果与现行指南相矛盾,一些试验表明较低热量或较高蛋白质剂量的给药不会显着影响临床结果,甚至可能使某些患者群体的结果恶化。 因此,危重疾病急性期的最佳营养供给目标,特别是对于手术患者来说,仍然存在争议,并且没有标准化的方案。

在我们之前的研究中,入院时的营养不良状况(以修改后的危重病营养风险 (mNUTRIC) 评分为 5 或更高)以及重症监护病房 (ICU) 住院期间的低能量充足性被确定为危重病患者的死亡预测因素腹部手术后的患者。 研究人员旨在评估严格的营养供给(目标为 80% 或更高的能量充足性和至少 1.5 克/公斤/天的蛋白质摄入量)对院内死亡率和 60 天死亡率的影响。 此外,研究人员还调查了接受腹部手术的危重患者营养支持的适当目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul、Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222、大韩民国、137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 腹部手术后入住我院外科 ICU 的患者
  • 无论手术方法如何,无论是开放手术、腹腔镜手术还是机器人手术,他们都被纳入其中。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 在局部或区域麻醉下接受手术
  • 重新送入重症监护室
  • 诊断为肾功能衰竭并接受肾脏替代治疗
  • 缺乏计算 ICU 入院时测量的 mNUTRIC 评分所需的个人数据
  • 未能提供知情同意书,或处于“不复苏”状态。
  • 患者在入住 ICU 后 48 小时内出院或死亡
  • 被诊断患有多器官衰竭的患者,以入ICU时序贯器官衰竭评估(SOFA)评分高(≥9)为代表

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极补充营养
主动营养补充组的参与者接受针对特定蛋白质(超过1.5克/公斤/天)和热量摄入(超过20大卡/公斤/天)的营养支持,并与营养支持团队协商并开始营养补充。与入住重症监护室的同一天。

主动营养补充组的参与者在入住ICU时接受了营养支持团队(NST)的咨询,并于当天开始营养补充。

NST 是一个由医生、护士、营养师和药剂师组成的多学科支持团队,评估患者的营养状况,并提供营养治疗建议。 主动营养补充组参与者的目标是蛋白质补充量超过1.5克/公斤/天,热量供应超过20大卡/公斤/天,能量充足率至少80%。 能量目标是通过将使用 Harris 和 Benedict 方程的静息能量消耗乘以活动因子 1.3 和压力因子 1.1 来估计的。 对于理想体重百分比(PIBW)小于120%的患者,采用实际体重作为体重;对于PIBW大于或等于120%的患者,采用调整体重。

实验性的:常规营养补充
传统营养补充组的参与者接受了传统的营养管理,没有特定的蛋白质或热量目标。
传统营养补充组的参与者接受保守的营养管理,没有特定的蛋白质或热量目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60天死亡率
大体时间:参与者在手术后第 60 天进行随访
参与者中手术后 60 天内死亡的患者比例
参与者在手术后第 60 天进行随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡率
大体时间:参与者在手术后第 60 天进行随访
住院期间死亡的患者比例
参与者在手术后第 60 天进行随访
术后并发症发生率
大体时间:参与者在手术后第 60 天进行随访
参与者中手术后 60 天内死亡的患者比例
参与者在手术后第 60 天进行随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hye sung Kim、The Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月25日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月25日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NUMIS_02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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积极补充营养的临床试验

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