- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06058247
Reducción de la mortalidad hospitalaria y a 60 días en pacientes de la UCI después de la cirugía con suplementación nutricional estricta
Reducción de la mortalidad hospitalaria y a 60 días en pacientes críticamente enfermos después de la cirugía con suplementación nutricional estricta: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo y con etiqueta única
La desnutrición en pacientes críticos es una preocupación mundial debido a su asociación con un aumento de complicaciones infecciosas, estancias hospitalarias prolongadas y mayores tasas de morbilidad. Los pacientes sometidos a cirugía abdominal son particularmente vulnerables debido a las alteraciones en la función gastrointestinal y al ayuno prolongado. A pesar de la importancia de una nutrición adecuada, las directrices siguen siendo amplias y la implementación práctica suele ser inadecuada.
Los investigadores intentaron evaluar los efectos de un suministro nutricional estricto, con el objetivo de lograr una adecuación energética del 80% o más y una ingesta de proteínas de al menos 1,5 g/kg/día, sobre la mortalidad hospitalaria y a los 60 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la fase aguda de una enfermedad crítica, los pacientes experimentan cambios metabólicos y fisiológicos que afectan su estado nutricional. Una característica destacada es la activación de las hormonas del estrés y los mediadores inflamatorios, que contribuyen a un equilibrio negativo de nitrógeno, un aumento de la gluconeogénesis y una proteólisis muscular acelerada. Entre estos pacientes, aquellos que se someten a cirugía abdominal son particularmente vulnerables a la desnutrición, ya que experimentan alteraciones en la barrera estructural del tracto gastrointestinal, absorción deficiente de nutrientes y ayunos prolongados debido a preocupaciones como la integridad de una anastomosis. Por lo tanto, se debe priorizar la terapia nutricional adecuada para pacientes críticamente enfermos después de una cirugía abdominal, y debe incluir un soporte nutricional adecuado para preservar la masa corporal magra y la función de los órganos.
A pesar de la importancia del aporte nutricional, las recomendaciones de ingesta proteica o calórica varían según diferentes pautas, y esto es lo mismo para los pacientes quirúrgicos. Además, algunos pacientes experimentan un retraso en el inicio del apoyo nutricional, y varios estudios informaron que sólo entre el 39% y el 63% de la energía prevista y entre el 45% y el 55% de la proteína prescrita se administran a pacientes críticamente enfermos durante la fase aguda. Además, ensayos controlados aleatorios recientes informaron resultados contradictorios con las pautas actuales, y algunos sugirieron que las administraciones de dosis más bajas de calorías o más altas de proteínas no tuvieron un impacto significativo en los resultados clínicos e incluso pueden empeorar los resultados para ciertos grupos de pacientes. Por lo tanto, el objetivo óptimo de provisión nutricional durante la fase aguda de una enfermedad crítica, particularmente para pacientes quirúrgicos, sigue siendo controvertido y no existe un protocolo estandarizado.
En nuestro estudio anterior, el estado de desnutrición al momento del ingreso, indicado por una puntuación modificada de riesgo nutricional en pacientes críticos (mNUTRIC) de 5 o más, y la baja adecuación energética durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se identificaron como predictores de mortalidad en pacientes críticamente enfermos. pacientes después de una cirugía abdominal. Los investigadores intentaron evaluar los efectos de un suministro nutricional estricto, con el objetivo de lograr una adecuación energética del 80% o más y una ingesta de proteínas de al menos 1,5 g/kg/día, sobre la mortalidad hospitalaria y a los 60 días. Además, los investigadores investigaron el objetivo adecuado para el apoyo nutricional en pacientes críticamente enfermos que se someten a cirugía abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corea, república de, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados luego de cirugía abdominal en la UCI quirúrgica de nuestra institución.
- Fueron inscritos independientemente del método quirúrgico, ya sea abierto, laparoscópico o robótico.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- se sometió a una cirugía bajo anestesia local o regional
- embarazada
- readmitido en la UCI
- diagnosticado con insuficiencia renal y recibiendo terapia de reemplazo renal
- carecía de los datos individuales necesarios para calcular la puntuación mNUTRIC medida al ingreso a la UCI
- no proporcionaron consentimiento informado, o con estado de "no reanimar".
- el paciente fue dado de alta o falleció dentro de las 48 horas posteriores al ingreso a la UCI
- Pacientes diagnosticados con insuficiencia multiorgánica, representados por una puntuación alta en la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) (≥9) al ingresar a la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación nutricional activa
Los participantes en el brazo de suplementación nutricional activa recibieron apoyo nutricional dirigido a una ingesta específica de proteínas (más de 1,5 g/kg/día) y calorías (más de 20 kcal/kg/día), con la consulta del equipo de apoyo nutricional y el inicio de la suplementación nutricional en el el mismo día del ingreso a la unidad de cuidados intensivos.
|
Los participantes en el grupo de suplementación nutricional activa recibieron consulta del equipo de apoyo nutricional (NST) al momento del ingreso en la UCI y la suplementación nutricional se inició el mismo día. NST es un equipo de apoyo multidisciplinario compuesto por médicos, enfermeras, dietistas y farmacéuticos, que evalúa el estado nutricional de los pacientes y brinda recomendaciones para la terapia nutricional. Los objetivos en los participantes del grupo de suplementación nutricional activa fueron una suplementación de proteínas de más de 1,5 g/kg/día, un suministro de calorías de más de 20 kcal/kg/día y una adecuación energética de al menos el 80%. El objetivo energético se estimó multiplicando el gasto energético en reposo utilizando la ecuación de Harris y Benedict por un factor de actividad de 1,3 y un factor de estrés de 1,1. El peso corporal real se utilizó como peso corporal para pacientes con un porcentaje de peso corporal ideal (PIBW) inferior al 120 %, mientras que el peso corporal ajustado se utilizó para pacientes con un PIBW mayor o igual al 120 %. |
Experimental: Suplementación nutricional convencional
Los participantes en el grupo de suplementación nutricional convencional se sometieron a un manejo nutricional convencional sin objetivos proteicos o calóricos específicos.
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Los participantes en el grupo de suplementación nutricional convencional recibieron un manejo nutricional conservador sin objetivos proteicos o calóricos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta el día 60 después de la cirugía.
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Proporción de pacientes que murieron dentro de los 60 días posteriores a la cirugía entre los participantes
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Los participantes fueron seguidos hasta el día 60 después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta el día 60 después de la cirugía.
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Proporción de pacientes que murieron durante el período de hospitalización
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Los participantes fueron seguidos hasta el día 60 después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta el día 60 después de la cirugía.
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Proporción de pacientes que murieron dentro de los 60 días posteriores a la cirugía entre los participantes
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Los participantes fueron seguidos hasta el día 60 después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUMIS_02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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