- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058247
Reduzindo a mortalidade hospitalar e em 60 dias em pacientes de UTI após cirurgia com suplementação nutricional rigorosa
Reduzindo a mortalidade hospitalar e em 60 dias em pacientes gravemente enfermos após cirurgia com suplementação nutricional rigorosa: um estudo prospectivo, de rótulo único e randomizado controlado
A desnutrição em pacientes críticos é uma preocupação global devido à sua associação com aumento de complicações infecciosas, internações hospitalares prolongadas e maiores taxas de morbidade. Pacientes submetidos à cirurgia abdominal são particularmente vulneráveis devido às alterações da função gastrointestinal e ao jejum prolongado. Apesar da importância de uma nutrição adequada, as directrizes continuam a ser amplas e a implementação prática é muitas vezes inadequada.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos do fornecimento nutricional rigoroso, visando uma adequação energética de 80% ou mais e uma ingestão de proteínas de pelo menos 1,5 g/kg/dia, na mortalidade hospitalar e em 60 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a fase aguda da doença crítica, os pacientes experimentam alterações metabólicas e fisiológicas que afetam o seu estado nutricional. Uma característica proeminente é a ativação de hormônios do estresse e mediadores inflamatórios, que contribuem para um balanço negativo de nitrogênio, aumento da gliconeogênese e aceleração da proteólise muscular. Entre esses pacientes, aqueles submetidos à cirurgia abdominal são particularmente vulneráveis à desnutrição, pois apresentam alterações na barreira estrutural do trato gastrointestinal, absorção prejudicada de nutrientes e jejum prolongado devido a preocupações como a integridade de uma anastomose. Assim, a terapia nutricional adequada deve ser priorizada para pacientes gravemente enfermos após cirurgia abdominal, e deve incluir suporte nutricional adequado para preservar a massa corporal magra e a função orgânica.
Apesar da importância da oferta nutricional, as recomendações de ingestão proteica ou calórica variam de acordo com diferentes diretrizes, sendo o mesmo para pacientes cirúrgicos. Além disso, alguns pacientes apresentam atraso no início do suporte nutricional, e vários estudos relataram que apenas 39 a 63% da energia pretendida e 45 a 55% da proteína prescrita estão sendo administrados a pacientes gravemente enfermos durante a fase aguda. Além disso, recentes ensaios clínicos randomizados relataram resultados conflitantes com as diretrizes atuais, com alguns sugerindo que administrações de doses mais baixas de calorias ou de proteínas não tiveram impacto significativo nos resultados clínicos e podem até piorar os resultados para certos grupos de pacientes. Assim, a meta ideal de fornecimento nutricional durante a fase aguda da doença crítica, particularmente para pacientes cirúrgicos, permanece controversa e não existe um protocolo padronizado.
Em nosso estudo anterior, o estado de desnutrição na admissão, indicado por uma pontuação de risco nutricional modificado em pacientes críticos (mNUTRIC) de 5 ou superior, e a baixa adequação energética durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) foram identificados como preditores de mortalidade em pacientes críticos. pacientes após cirurgia abdominal. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos do fornecimento nutricional rigoroso, visando uma adequação energética de 80% ou mais e uma ingestão de proteínas de pelo menos 1,5 g/kg/dia, na mortalidade hospitalar e em 60 dias. Além disso, os investigadores investigaram o alvo apropriado para suporte nutricional em pacientes gravemente enfermos submetidos a cirurgia abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Republica da Coréia, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados após cirurgia abdominal na UTI cirúrgica de nossa instituição
- Eles foram inscritos independentemente do método cirúrgico, seja aberto, laparoscópico ou robótico.
Critério de exclusão:
- com idade inferior a 18 anos
- foi submetido a cirurgia sob anestesia local ou regional
- grávida
- readmitido na UTI
- com diagnóstico de insuficiência renal e recebendo terapia renal substitutiva
- faltavam dados individuais necessários para calcular a pontuação mNUTRIC medida na admissão na UTI
- não forneceram consentimento informado ou com status de 'não ressuscitar'.
- o paciente recebeu alta ou faleceu dentro de 48 horas após a admissão na UTI
- pacientes com diagnóstico de falência de múltiplos órgãos, representada por um alto escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) (≥9) na admissão na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação nutricional ativa
Os participantes do braço de suplementação nutricional ativa receberam suporte nutricional visando ingestão específica de proteínas (acima de 1,5 g/kg/dia) e calorias (acima de 20 kcal/kg/dia), com consulta da equipe de suporte nutricional e início da suplementação nutricional no mesmo dia da admissão na unidade de terapia intensiva.
|
Os participantes do braço de suplementação nutricional ativa receberam consulta da equipe de suporte nutricional (NST) no momento da admissão na UTI, e a suplementação nutricional foi iniciada no mesmo dia. O NST é uma equipe multidisciplinar de apoio composta por médicos, enfermeiros, nutricionistas e farmacêuticos, que avalia o estado nutricional dos pacientes e fornece recomendações para terapia nutricional. As metas nos participantes do grupo de suplementação nutricional ativa eram suplementação proteica superior a 1,5 g/kg/dia, fornecimento de calorias superior a 20 kcal/kg/dia e adequação energética de pelo menos 80%. A meta energética foi estimada multiplicando o gasto energético de repouso usando a equação de Harris e Benedict por um fator de atividade de 1,3 e um fator de estresse de 1,1. O peso corporal real foi utilizado como peso corporal para pacientes com percentual de peso corporal ideal (PIBW) inferior a 120%, enquanto o peso corporal ajustado foi utilizado para pacientes com PIBW maior ou igual a 120%. |
Experimental: Suplementação nutricional convencional
Os participantes do braço de suplementação nutricional convencional foram submetidos ao manejo nutricional convencional sem proteínas específicas ou metas calóricas.
|
Os participantes do braço de suplementação nutricional convencional receberam manejo nutricional conservador, sem proteínas específicas ou metas calóricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mortalidade em 60 dias
Prazo: Os participantes foram acompanhados até o 60º dia após a cirurgia
|
Proporção de pacientes que morreram dentro de 60 dias após a cirurgia entre os participantes
|
Os participantes foram acompanhados até o 60º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade hospitalar
Prazo: Os participantes foram acompanhados até o 60º dia após a cirurgia
|
Proporção de pacientes que morreram durante o período de internação
|
Os participantes foram acompanhados até o 60º dia após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Os participantes foram acompanhados até o 60º dia após a cirurgia
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Proporção de pacientes que morreram dentro de 60 dias após a cirurgia entre os participantes
|
Os participantes foram acompanhados até o 60º dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUMIS_02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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