- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06058247
Vermindering van de sterfte in het ziekenhuis en na 60 dagen bij IC-patiënten na een operatie met strikte voedingssupplementen
Het verminderen van de sterfte in het ziekenhuis en de sterfte na 60 dagen bij ernstig zieke patiënten na een operatie met strikte voedingssupplementen: een prospectief, enkelvoudig gelabeld, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Ondervoeding bij ernstig zieke patiënten is een mondiaal probleem vanwege het verband met toegenomen infectieuze complicaties, langere ziekenhuisverblijven en hogere morbiditeitscijfers. Patiënten die een buikoperatie ondergaan, zijn bijzonder kwetsbaar vanwege veranderingen in de gastro-intestinale functie en langdurig vasten. Ondanks het belang van goede voeding blijven de richtlijnen breed en is de praktische implementatie vaak ontoereikend.
De onderzoekers wilden de effecten beoordelen van strikte voedingsvoorzieningen, waarbij ze zich richtten op een energietoereikendheid van 80% of meer en een eiwitinname van ten minste 1,5 g/kg/dag, op de sterfte in het ziekenhuis en op de sterfte na 60 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de acute fase van een kritieke ziekte ervaren patiënten metabolische en fysiologische veranderingen die hun voedingsstatus beïnvloeden. Een opvallend kenmerk is de activering van stresshormonen en ontstekingsmediatoren, die bijdragen aan een negatieve stikstofbalans, verhoogde gluconeogenese en versnelde spierproteolyse. Onder deze patiënten zijn degenen die een buikoperatie ondergaan bijzonder kwetsbaar voor ondervoeding, omdat zij veranderingen ervaren in de structurele barrière van het maagdarmkanaal, een verminderde opname van voedingsstoffen en langdurig vasten als gevolg van zorgen zoals de integriteit van een anastomose. Daarom moet passende voedingstherapie prioriteit krijgen voor ernstig zieke patiënten na een buikoperatie, en deze moet adequate voedingsondersteuning omvatten om de vetvrije massa en orgaanfunctie te behouden.
Ondanks het belang van de voedingsvoorziening variëren de aanbevelingen voor de eiwit- of calorie-inname afhankelijk van de verschillende richtlijnen, en dit is hetzelfde voor chirurgische patiënten. Bovendien ervaren sommige patiënten een vertraging bij het starten van voedingsondersteuning, en verschillende onderzoeken meldden dat tijdens de acute fase slechts 39 - 63% van de beoogde energie en 45 - 55% van het voorgeschreven eiwit aan ernstig zieke patiënten wordt toegediend. Bovendien rapporteerden recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken resultaten die in strijd waren met de huidige richtlijnen, waarbij sommigen suggereerden dat toedieningen van lagere calorieën of hogere eiwitdosis geen significante invloed hadden op de klinische resultaten en de resultaten voor bepaalde patiëntengroepen zelfs zouden kunnen verslechteren. Het optimale voedingsdoel tijdens de acute fase van kritieke ziekte, vooral voor chirurgische patiënten, blijft dus controversieel, en er bestaat geen gestandaardiseerd protocol.
In ons vorige onderzoek werden de ondervoedingsstatus bij opname, aangegeven door een gewijzigde Nutrition Risk in the Critical Ill (mNUTRIC)-score van 5 of hoger, en een lage energievoorziening tijdens het verblijf op de intensive care (ICU) geïdentificeerd als sterftevoorspellers bij ernstig zieke patiënten. patiënten na een buikoperatie. De onderzoekers wilden de effecten beoordelen van strikte voedingsvoorzieningen, waarbij ze zich richtten op een energietoereikendheid van 80% of meer en een eiwitinname van ten minste 1,5 g/kg/dag, op de sterfte in het ziekenhuis en op de sterfte na 60 dagen. Daarnaast onderzochten de onderzoekers het geschikte doelwit voor voedingsondersteuning bij ernstig zieke patiënten die een buikoperatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, republiek van, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die na een buikoperatie zijn opgenomen op de chirurgische ICU van onze instelling
- Ze werden ingeschreven ongeacht de chirurgische methode, open, laparoscopie of robotachtig.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- een operatie onder lokale of regionale anesthesie heeft ondergaan
- zwanger
- opnieuw opgenomen op de IC
- gediagnosticeerd met nierfalen en nierfunctievervangende therapie krijgt
- Er ontbraken individuele gegevens die nodig waren om de mNUTRIC-score te berekenen, gemeten bij opname op de intensive care
- geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven, of met de status 'niet-reanimeren'.
- de patiënt werd binnen 48 uur na opname op de intensive care ontslagen of overleden
- patiënten met de diagnose multi-orgaanfalen, vertegenwoordigd door een hoge Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (≥9) bij opname op de intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve voedingssuppletie
De deelnemers aan de actieve voedingssuppletie-arm kregen voedingsondersteuning gericht op specifieke eiwit- (meer dan 1,5 g/kg/dag) en calorie-inname (meer dan 20 kcal/kg/dag), met overleg van het voedingsondersteuningsteam en de start van voedingssuppletie op de dezelfde dag als de opname op de intensive care.
|
De deelnemers aan de actieve voedingssuppletie-arm kregen bij opname op de IC consultatie van het voedingsondersteuningsteam (NST) en de voedingssuppletie werd op dezelfde dag gestart. NST is een multidisciplinair ondersteuningsteam bestaande uit artsen, verpleegkundigen, diëtisten en apothekers, dat de voedingsstatus van patiënten beoordeelt en aanbevelingen doet voor voedingstherapie. Doelstellingen bij de deelnemers aan de actieve voedingssuppletiegroep waren eiwitsuppletie van meer dan 1,5 g/kg/dag, calorievoorziening van meer dan 20 kcal/kg/dag en een energietoereikendheid van ten minste 80%. Het energiedoel werd geschat door het energieverbruik in rust te vermenigvuldigen met behulp van de Harris en Benedict-vergelijking met een activiteitsfactor van 1,3 en een stressfactor van 1,1. Het werkelijke lichaamsgewicht werd gebruikt als het lichaamsgewicht voor patiënten met een percentage van het ideale lichaamsgewicht (PIBW) van minder dan 120%, terwijl het aangepaste lichaamsgewicht werd gebruikt voor patiënten met een PIBW groter dan of gelijk aan 120%. |
|
Experimenteel: Conventionele voedingssupplementen
De deelnemers aan de conventionele voedingssuppletie-arm ondergingen conventioneel voedingsmanagement zonder specifieke eiwit- of caloriedoelstellingen.
|
De deelnemers aan de conventionele voedingssuppletie-arm kregen een conservatief voedingsmanagement zonder specifieke eiwit- of caloriedoelstellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer na 60 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
|
Percentage patiënten dat binnen 60 dagen na de operatie stierf onder de deelnemers
|
Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
|
Percentage patiënten dat stierf tijdens de ziekenhuisopnameperiode
|
Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
|
Percentage patiënten dat binnen 60 dagen na de operatie stierf onder de deelnemers
|
Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUMIS_02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .