Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van de sterfte in het ziekenhuis en na 60 dagen bij IC-patiënten na een operatie met strikte voedingssupplementen

25 september 2023 bijgewerkt door: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Het verminderen van de sterfte in het ziekenhuis en de sterfte na 60 dagen bij ernstig zieke patiënten na een operatie met strikte voedingssupplementen: een prospectief, enkelvoudig gelabeld, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Ondervoeding bij ernstig zieke patiënten is een mondiaal probleem vanwege het verband met toegenomen infectieuze complicaties, langere ziekenhuisverblijven en hogere morbiditeitscijfers. Patiënten die een buikoperatie ondergaan, zijn bijzonder kwetsbaar vanwege veranderingen in de gastro-intestinale functie en langdurig vasten. Ondanks het belang van goede voeding blijven de richtlijnen breed en is de praktische implementatie vaak ontoereikend.

De onderzoekers wilden de effecten beoordelen van strikte voedingsvoorzieningen, waarbij ze zich richtten op een energietoereikendheid van 80% of meer en een eiwitinname van ten minste 1,5 g/kg/dag, op de sterfte in het ziekenhuis en op de sterfte na 60 dagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de acute fase van een kritieke ziekte ervaren patiënten metabolische en fysiologische veranderingen die hun voedingsstatus beïnvloeden. Een opvallend kenmerk is de activering van stresshormonen en ontstekingsmediatoren, die bijdragen aan een negatieve stikstofbalans, verhoogde gluconeogenese en versnelde spierproteolyse. Onder deze patiënten zijn degenen die een buikoperatie ondergaan bijzonder kwetsbaar voor ondervoeding, omdat zij veranderingen ervaren in de structurele barrière van het maagdarmkanaal, een verminderde opname van voedingsstoffen en langdurig vasten als gevolg van zorgen zoals de integriteit van een anastomose. Daarom moet passende voedingstherapie prioriteit krijgen voor ernstig zieke patiënten na een buikoperatie, en deze moet adequate voedingsondersteuning omvatten om de vetvrije massa en orgaanfunctie te behouden.

Ondanks het belang van de voedingsvoorziening variëren de aanbevelingen voor de eiwit- of calorie-inname afhankelijk van de verschillende richtlijnen, en dit is hetzelfde voor chirurgische patiënten. Bovendien ervaren sommige patiënten een vertraging bij het starten van voedingsondersteuning, en verschillende onderzoeken meldden dat tijdens de acute fase slechts 39 - 63% van de beoogde energie en 45 - 55% van het voorgeschreven eiwit aan ernstig zieke patiënten wordt toegediend. Bovendien rapporteerden recente gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken resultaten die in strijd waren met de huidige richtlijnen, waarbij sommigen suggereerden dat toedieningen van lagere calorieën of hogere eiwitdosis geen significante invloed hadden op de klinische resultaten en de resultaten voor bepaalde patiëntengroepen zelfs zouden kunnen verslechteren. Het optimale voedingsdoel tijdens de acute fase van kritieke ziekte, vooral voor chirurgische patiënten, blijft dus controversieel, en er bestaat geen gestandaardiseerd protocol.

In ons vorige onderzoek werden de ondervoedingsstatus bij opname, aangegeven door een gewijzigde Nutrition Risk in the Critical Ill (mNUTRIC)-score van 5 of hoger, en een lage energievoorziening tijdens het verblijf op de intensive care (ICU) geïdentificeerd als sterftevoorspellers bij ernstig zieke patiënten. patiënten na een buikoperatie. De onderzoekers wilden de effecten beoordelen van strikte voedingsvoorzieningen, waarbij ze zich richtten op een energietoereikendheid van 80% of meer en een eiwitinname van ten minste 1,5 g/kg/dag, op de sterfte in het ziekenhuis en op de sterfte na 60 dagen. Daarnaast onderzochten de onderzoekers het geschikte doelwit voor voedingsondersteuning bij ernstig zieke patiënten die een buikoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, republiek van, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die na een buikoperatie zijn opgenomen op de chirurgische ICU van onze instelling
  • Ze werden ingeschreven ongeacht de chirurgische methode, open, laparoscopie of robotachtig.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • een operatie onder lokale of regionale anesthesie heeft ondergaan
  • zwanger
  • opnieuw opgenomen op de IC
  • gediagnosticeerd met nierfalen en nierfunctievervangende therapie krijgt
  • Er ontbraken individuele gegevens die nodig waren om de mNUTRIC-score te berekenen, gemeten bij opname op de intensive care
  • geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven, of met de status 'niet-reanimeren'.
  • de patiënt werd binnen 48 uur na opname op de intensive care ontslagen of overleden
  • patiënten met de diagnose multi-orgaanfalen, vertegenwoordigd door een hoge Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score (≥9) bij opname op de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve voedingssuppletie
De deelnemers aan de actieve voedingssuppletie-arm kregen voedingsondersteuning gericht op specifieke eiwit- (meer dan 1,5 g/kg/dag) en calorie-inname (meer dan 20 kcal/kg/dag), met overleg van het voedingsondersteuningsteam en de start van voedingssuppletie op de dezelfde dag als de opname op de intensive care.

De deelnemers aan de actieve voedingssuppletie-arm kregen bij opname op de IC consultatie van het voedingsondersteuningsteam (NST) en de voedingssuppletie werd op dezelfde dag gestart.

NST is een multidisciplinair ondersteuningsteam bestaande uit artsen, verpleegkundigen, diëtisten en apothekers, dat de voedingsstatus van patiënten beoordeelt en aanbevelingen doet voor voedingstherapie. Doelstellingen bij de deelnemers aan de actieve voedingssuppletiegroep waren eiwitsuppletie van meer dan 1,5 g/kg/dag, calorievoorziening van meer dan 20 kcal/kg/dag en een energietoereikendheid van ten minste 80%. Het energiedoel werd geschat door het energieverbruik in rust te vermenigvuldigen met behulp van de Harris en Benedict-vergelijking met een activiteitsfactor van 1,3 en een stressfactor van 1,1. Het werkelijke lichaamsgewicht werd gebruikt als het lichaamsgewicht voor patiënten met een percentage van het ideale lichaamsgewicht (PIBW) van minder dan 120%, terwijl het aangepaste lichaamsgewicht werd gebruikt voor patiënten met een PIBW groter dan of gelijk aan 120%.

Experimenteel: Conventionele voedingssupplementen
De deelnemers aan de conventionele voedingssuppletie-arm ondergingen conventioneel voedingsmanagement zonder specifieke eiwit- of caloriedoelstellingen.
De deelnemers aan de conventionele voedingssuppletie-arm kregen een conservatief voedingsmanagement zonder specifieke eiwit- of caloriedoelstellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer na 60 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
Percentage patiënten dat binnen 60 dagen na de operatie stierf onder de deelnemers
Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
Percentage patiënten dat stierf tijdens de ziekenhuisopnameperiode
Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie
Percentage patiënten dat binnen 60 dagen na de operatie stierf onder de deelnemers
Deelnemers werden gevolgd tot de 60e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NUMIS_02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren