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厳格な栄養補給により手術後のICU患者の院内死亡率と60日以内の死亡率を削減

2023年9月25日 更新者:Eun Young Kim、Seoul St. Mary's Hospital

厳格な栄養補給による術後の重症患者の院内死亡率および60日死亡率の減少:前向き単一ラベルランダム化比較試験

重症患者の栄養失調は、感染性合併症の増加、入院期間の延長、罹患率の上昇と関連しているため、世界的な懸念となっています。 腹部手術を受ける患者は、胃腸機能の変化と長期間の絶食により特に脆弱になります。 適切な栄養の重要性にもかかわらず、ガイドラインは依然として広範であり、実際の実施は不十分であることがよくあります。

研究者らは、80%以上のエネルギー適正量と少なくとも1.5 g/kg/日のタンパク質摂取量を目標とした厳格な栄養提供が、院内死亡率および60日死亡率に及ぼす影響を評価することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

重篤な病気の急性期では、患者は栄養状態に影響を与える代謝的および生理学的変化を経験します。 顕著な特徴の 1 つは、ストレス ホルモンと炎症性メディエーターの活性化であり、これらは負の窒素バランス、糖新生の増加、筋肉のタンパク質分解の促進に寄与します。 これらの患者の中でも、腹部手術を受ける患者は、消化管の構造的障壁の変化、栄養吸収の障害、吻合部の完全性などの懸念による長期の絶食を経験するため、特に栄養失調になりやすい。 したがって、腹部手術後の重症患者には適切な栄養療法が優先されるべきであり、それには除脂肪体重と臓器機能を維持するための適切な栄養サポートが含まれるべきである。

栄養補給の重要性にもかかわらず、推奨されるタンパク質やカロリー摂取量はガイドラインによって異なり、これは手術患者でも同様です。 さらに、一部の患者は栄養補給の開始が遅れることがあり、急性期の重症患者には、予定されたエネルギーの 39 ~ 63% と処方されたタンパク質の 45 ~ 55% しか投与されていないことがいくつかの研究で報告されています。 さらに、最近のランダム化対照試験では現在のガイドラインと矛盾する結果が報告されており、低カロリーまたは高タンパク質用量の投与は臨床転帰に大きな影響を及ぼさず、特定の患者グループでは転帰を悪化させる可能性さえ示唆している。 したがって、重症疾患の急性期、特に外科患者に対する最適な栄養提供目標については依然として議論の余地があり、標準化されたプロトコルは存在しない。

私たちの以前の研究では、重症患者の修正栄養リスク(mNUTRIC)スコアが5以上で示される入院時の栄養失調状態と、集中治療室(ICU)滞在中のエネルギー適正量の低さが、重症患者の死亡予測因子として特定された。腹部手術後の患者。 研究者らは、80%以上のエネルギー適正量と少なくとも1.5 g/kg/日のタンパク質摂取量を目標とした厳格な栄養提供が、院内死亡率および60日死亡率に及ぼす影響を評価することを目的とした。 さらに、研究者らは腹部手術を受ける重症患者の栄養補給の適切な目標を調査した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul、Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222、大韓民国、137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腹部手術後に当施設の外科用ICUに入院した患者
  • 彼らは、開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術などの手術方法に関係なく登録されました。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 局所麻酔または領域麻酔下で手術を受けた
  • 妊娠中
  • ICUに再入院
  • 腎不全と診断され、腎代替療法を受けている
  • ICU入院時に測定されたmNUTRICスコアを計算するために必要な個人データが不足していた
  • インフォームド・コンセントを提供できなかったか、「蘇生不可」の状態だった。
  • 患者はICU入室後48時間以内に退院または死亡した
  • ICU 入院時に高い逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア (9 以上) で表される、多臓器不全と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な栄養補給
積極的栄養補給群の参加者は、栄養サポートチームからの相談を受け、特定のタンパク質(1.5 g/kg/日以上)とカロリー摂取量(20 kcal/kg/日以上)を目標とした栄養サポートを受け、栄養補給を開始しました。集中治療室への入院と同日。

積極的栄養補給群の参加者は、ICU 入院時に栄養サポートチーム (NST) から相談を受け、同日に栄養補給が開始されました。

NST は、医師、看護師、栄養士、薬剤師で構成される学際的なサポート チームで、患者の栄養状態を評価し、栄養療法の推奨事項を提供します。 積極的な栄養補給群の参加者の目標は、1.5 g/kg/日を超えるタンパク質補給、20 kcal/kg/日を超えるカロリー供給、および少なくとも80%のエネルギー充足率でした。 エネルギー目標は、ハリスとベネディクトの方程式を使用して安静時エネルギー消費量に活動係数 1.3 とストレス係数 1.1 を乗じることによって推定されました。 理想体重のパーセント(PIBW)が 120% 未満の患者の体重として実際の体重を使用し、PIBW が 120% 以上の患者の場合は調整体重を使用しました。

実験的:従来の栄養補給
従来の栄養補給群の参加者は、特定のタンパク質やカロリー目標を設定せずに従来の栄養管理を受けました。
従来の栄養補給群の参加者は、特定のタンパク質やカロリー目標を設定せずに保守的な栄養管理を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60日死亡率
時間枠:参加者は手術後60日目まで追跡調査された
参加者のうち手術後60日以内に死亡した患者の割合
参加者は手術後60日目まで追跡調査された

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:参加者は手術後60日目まで追跡調査された
入院期間中に死亡した患者の割合
参加者は手術後60日目まで追跡調査された
術後合併症の発生率
時間枠:参加者は手術後60日目まで追跡調査された
参加者のうち手術後60日以内に死亡した患者の割合
参加者は手術後60日目まで追跡調査された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hye sung Kim、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NUMIS_02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

積極的な栄養補給の臨床試験

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