Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaala- ja 60 päivän kuolleisuuden vähentäminen teho-osastopotilailla leikkauksen jälkeen tiukalla ravintolisällä

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Sairaalakuolleisuuden ja 60 päivän kuolleisuuden vähentäminen kriittisesti sairailla potilailla leikkauksen jälkeen tiukalla ravintolisällä: tuleva, yhdellä merkinnällä varustettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kriittisesti sairaiden potilaiden aliravitsemus on maailmanlaajuinen huolenaihe, koska se liittyy lisääntyneisiin infektiokomplikaatioihin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja korkeampiin sairastuvuusasteisiin. Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus, ovat erityisen haavoittuvia ruoansulatuskanavan toiminnan muutosten ja pitkittyneen paaston vuoksi. Oikean ravitsemuksen merkityksestä huolimatta ohjeet ovat edelleen laajat, ja käytännön toteutus on usein riittämätöntä.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan tiukan ravitsemuksen, jonka tavoitteena oli vähintään 80 %:n energian riittävyys ja vähintään 1,5 g/kg/vrk proteiinin saanti, vaikutuksia sairaala- ja 60 päivän kuolleisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana potilaat kokevat metabolisia ja fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat heidän ravitsemustilaansa. Yksi näkyvä piirre on stressihormonien ja tulehdusvälittäjien aktivoituminen, jotka edistävät negatiivista typpitasapainoa, lisääntynyt glukoneogeneesi ja kiihtyvä lihasten proteolyysi. Näistä potilaista ne, joille tehdään vatsaleikkaus, ovat erityisen alttiita aliravitsemukselle, koska he kokevat muutoksia maha-suolikanavan rakenteellisessa esteessä, heikentynyttä ravinteiden imeytymistä ja pitkittynyttä paastoa, jotka johtuvat esimerkiksi anastomoosin eheydestä. Siten asianmukainen ravitsemushoito tulee asettaa etusijalle kriittisesti sairaille potilaille vatsaleikkauksen jälkeen, ja siihen tulisi sisältyä riittävä ravitsemushoito laittoman kehon massan ja elinten toiminnan säilyttämiseksi.

Ravinnon saannin tärkeydestä huolimatta suositukset proteiinin tai kalorien saannista vaihtelevat eri ohjeiden mukaan, ja tämä koskee myös leikkauspotilaita. Lisäksi joillakin potilailla ravitsemustuen aloittaminen viivästyy, ja useat tutkimukset raportoivat, että vain 39–63 % suunnitellusta energiasta ja 45–55 % määrätystä proteiinista annetaan kriittisesti sairaille potilaille akuutin vaiheen aikana. Lisäksi viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset raportoivat ristiriitaisista tuloksista nykyisten ohjeiden kanssa, ja jotkut viittaavat siihen, että alhaisemman kalorimäärän tai suuremman proteiiniannoksen antaminen ei vaikuttanut merkittävästi kliinisiin tuloksiin ja saattaa jopa huonontaa tiettyjen potilasryhmien tuloksia. Näin ollen optimaalinen ravitsemustavoite kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana, erityisesti kirurgisille potilaille, on edelleen kiistanalainen, eikä standardoitua protokollaa ole.

Edellisessä tutkimuksessamme aliravitsemustila vastaanottohetkellä, jota osoitti muutettu kriittisesti sairaiden ravitsemusriski (mNUTRIC) -pistemäärä 5 tai korkeampi, ja alhainen energian riittävyys tehohoitoyksikön (ICU) aikana, tunnistettiin kriittisesti sairaiden kuolleisuuden ennustajiksi. potilaille vatsaleikkauksen jälkeen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tiukan ravitsemuksen, jonka tavoitteena oli vähintään 80 %:n energian riittävyys ja vähintään 1,5 g/kg/vrk proteiinin saanti, vaikutuksia sairaala- ja 60 päivän kuolleisuuteen. Lisäksi tutkijat selvittivät sopivaa kohdetta ravitsemustuelle kriittisesti sairaille potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korean tasavalta, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsaleikkauksen jälkeen otetut potilaat laitoksemme kirurgiseen teho-osastolle
  • Heidät otettiin mukaan riippumatta leikkausmenetelmästä, joko avoimesta, laparoskopiasta tai robotista.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • joutui leikkaukseen paikallispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa
  • raskaana
  • otettu takaisin teho-osastolle
  • joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ja he saavat munuaisten korvaushoitoa
  • heiltä puuttui yksittäisiä tietoja, jotka olivat tarpeen teho-osastolle saapumisen yhteydessä mitatun mNUTRIC-pistemäärän laskemiseksi
  • ei antanut tietoista suostumusta tai "älä elvyttä" -tila.
  • potilas kotiutui tai hänet poistettiin 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • potilaat, joilla on diagnosoitu monielinten vajaatoiminta, jota edustaa korkea SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä (≥9) teho-osastolle saapumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ravintolisä
Aktiiviseen ravintolisäryhmään osallistuneet saivat ravitsemustukea, joka kohdistui tiettyyn proteiiniin (yli 1,5 g/kg/vrk) ja kalorien saantiin (yli 20 kcal/kg/vrk), sekä ravitsemustukitiimin konsultaatiota ja ravintolisän aloittamista. samana päivänä kuin tehoosastolle.

Aktiiviseen ravintolisäryhmään osallistuneet saivat konsultaatiota ravitsemustukitiimiltä (NST) teho-osastolle saapuessaan, ja ravintolisä aloitettiin samana päivänä.

NST on lääkäreistä, sairaanhoitajista, ravitsemusterapeuteista ja proviisoreista koostuva monialainen tukitiimi, joka arvioi potilaiden ravitsemustilannetta ja antaa suosituksia ravitsemusterapiasta. Aktiivisen ravintolisäryhmän osallistujien tavoitteet olivat proteiinilisä yli 1,5 g/kg/vrk, kalorimäärä yli 20 kcal/kg/vrk ja energian riittävyys vähintään 80 %. Energiatavoite arvioitiin kertomalla lepoenergian kulutus Harrisin ja Benedictin yhtälön avulla aktiivisuuskertoimella 1,3 ja stressikertoimella 1,1. Todellista ruumiinpainoa käytettiin ruumiinpainona potilaille, joiden prosentti ihannepainosta (PIBW) oli alle 120 %, kun taas säädettyä painoa käytettiin potilaille, joiden PIBW oli suurempi tai yhtä suuri kuin 120 %.

Kokeellinen: Perinteinen ravintolisä
Perinteisen ravintolisäryhmän osallistujat kävivät läpi tavanomaisen ravinnonhallinnan ilman erityisiä proteiini- tai kaloritavoitteita.
Perinteisen ravintolisäryhmän osallistujat saivat konservatiivista ravitsemushallintaa ilman erityisiä proteiini- tai kaloritavoitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
60 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden osuus
Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
60 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUMIS_02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa