- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06058247
Sairaala- ja 60 päivän kuolleisuuden vähentäminen teho-osastopotilailla leikkauksen jälkeen tiukalla ravintolisällä
Sairaalakuolleisuuden ja 60 päivän kuolleisuuden vähentäminen kriittisesti sairailla potilailla leikkauksen jälkeen tiukalla ravintolisällä: tuleva, yhdellä merkinnällä varustettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kriittisesti sairaiden potilaiden aliravitsemus on maailmanlaajuinen huolenaihe, koska se liittyy lisääntyneisiin infektiokomplikaatioihin, pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja korkeampiin sairastuvuusasteisiin. Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus, ovat erityisen haavoittuvia ruoansulatuskanavan toiminnan muutosten ja pitkittyneen paaston vuoksi. Oikean ravitsemuksen merkityksestä huolimatta ohjeet ovat edelleen laajat, ja käytännön toteutus on usein riittämätöntä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tiukan ravitsemuksen, jonka tavoitteena oli vähintään 80 %:n energian riittävyys ja vähintään 1,5 g/kg/vrk proteiinin saanti, vaikutuksia sairaala- ja 60 päivän kuolleisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana potilaat kokevat metabolisia ja fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat heidän ravitsemustilaansa. Yksi näkyvä piirre on stressihormonien ja tulehdusvälittäjien aktivoituminen, jotka edistävät negatiivista typpitasapainoa, lisääntynyt glukoneogeneesi ja kiihtyvä lihasten proteolyysi. Näistä potilaista ne, joille tehdään vatsaleikkaus, ovat erityisen alttiita aliravitsemukselle, koska he kokevat muutoksia maha-suolikanavan rakenteellisessa esteessä, heikentynyttä ravinteiden imeytymistä ja pitkittynyttä paastoa, jotka johtuvat esimerkiksi anastomoosin eheydestä. Siten asianmukainen ravitsemushoito tulee asettaa etusijalle kriittisesti sairaille potilaille vatsaleikkauksen jälkeen, ja siihen tulisi sisältyä riittävä ravitsemushoito laittoman kehon massan ja elinten toiminnan säilyttämiseksi.
Ravinnon saannin tärkeydestä huolimatta suositukset proteiinin tai kalorien saannista vaihtelevat eri ohjeiden mukaan, ja tämä koskee myös leikkauspotilaita. Lisäksi joillakin potilailla ravitsemustuen aloittaminen viivästyy, ja useat tutkimukset raportoivat, että vain 39–63 % suunnitellusta energiasta ja 45–55 % määrätystä proteiinista annetaan kriittisesti sairaille potilaille akuutin vaiheen aikana. Lisäksi viimeaikaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset raportoivat ristiriitaisista tuloksista nykyisten ohjeiden kanssa, ja jotkut viittaavat siihen, että alhaisemman kalorimäärän tai suuremman proteiiniannoksen antaminen ei vaikuttanut merkittävästi kliinisiin tuloksiin ja saattaa jopa huonontaa tiettyjen potilasryhmien tuloksia. Näin ollen optimaalinen ravitsemustavoite kriittisen sairauden akuutin vaiheen aikana, erityisesti kirurgisille potilaille, on edelleen kiistanalainen, eikä standardoitua protokollaa ole.
Edellisessä tutkimuksessamme aliravitsemustila vastaanottohetkellä, jota osoitti muutettu kriittisesti sairaiden ravitsemusriski (mNUTRIC) -pistemäärä 5 tai korkeampi, ja alhainen energian riittävyys tehohoitoyksikön (ICU) aikana, tunnistettiin kriittisesti sairaiden kuolleisuuden ennustajiksi. potilaille vatsaleikkauksen jälkeen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tiukan ravitsemuksen, jonka tavoitteena oli vähintään 80 %:n energian riittävyys ja vähintään 1,5 g/kg/vrk proteiinin saanti, vaikutuksia sairaala- ja 60 päivän kuolleisuuteen. Lisäksi tutkijat selvittivät sopivaa kohdetta ravitsemustuelle kriittisesti sairaille potilaille, joille tehdään vatsaleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korean tasavalta, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsaleikkauksen jälkeen otetut potilaat laitoksemme kirurgiseen teho-osastolle
- Heidät otettiin mukaan riippumatta leikkausmenetelmästä, joko avoimesta, laparoskopiasta tai robotista.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- joutui leikkaukseen paikallispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa
- raskaana
- otettu takaisin teho-osastolle
- joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ja he saavat munuaisten korvaushoitoa
- heiltä puuttui yksittäisiä tietoja, jotka olivat tarpeen teho-osastolle saapumisen yhteydessä mitatun mNUTRIC-pistemäärän laskemiseksi
- ei antanut tietoista suostumusta tai "älä elvyttä" -tila.
- potilas kotiutui tai hänet poistettiin 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- potilaat, joilla on diagnosoitu monielinten vajaatoiminta, jota edustaa korkea SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärä (≥9) teho-osastolle saapumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ravintolisä
Aktiiviseen ravintolisäryhmään osallistuneet saivat ravitsemustukea, joka kohdistui tiettyyn proteiiniin (yli 1,5 g/kg/vrk) ja kalorien saantiin (yli 20 kcal/kg/vrk), sekä ravitsemustukitiimin konsultaatiota ja ravintolisän aloittamista. samana päivänä kuin tehoosastolle.
|
Aktiiviseen ravintolisäryhmään osallistuneet saivat konsultaatiota ravitsemustukitiimiltä (NST) teho-osastolle saapuessaan, ja ravintolisä aloitettiin samana päivänä. NST on lääkäreistä, sairaanhoitajista, ravitsemusterapeuteista ja proviisoreista koostuva monialainen tukitiimi, joka arvioi potilaiden ravitsemustilannetta ja antaa suosituksia ravitsemusterapiasta. Aktiivisen ravintolisäryhmän osallistujien tavoitteet olivat proteiinilisä yli 1,5 g/kg/vrk, kalorimäärä yli 20 kcal/kg/vrk ja energian riittävyys vähintään 80 %. Energiatavoite arvioitiin kertomalla lepoenergian kulutus Harrisin ja Benedictin yhtälön avulla aktiivisuuskertoimella 1,3 ja stressikertoimella 1,1. Todellista ruumiinpainoa käytettiin ruumiinpainona potilaille, joiden prosentti ihannepainosta (PIBW) oli alle 120 %, kun taas säädettyä painoa käytettiin potilaille, joiden PIBW oli suurempi tai yhtä suuri kuin 120 %. |
|
Kokeellinen: Perinteinen ravintolisä
Perinteisen ravintolisäryhmän osallistujat kävivät läpi tavanomaisen ravinnonhallinnan ilman erityisiä proteiini- tai kaloritavoitteita.
|
Perinteisen ravintolisäryhmän osallistujat saivat konservatiivista ravitsemushallintaa ilman erityisiä proteiini- tai kaloritavoitteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
60 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
|
60 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden osuus
|
Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
|
60 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 60. päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUMIS_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .