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Réduire la mortalité à l'hôpital et à 60 jours chez les patients en soins intensifs après une chirurgie grâce à une supplémentation nutritionnelle stricte

25 septembre 2023 mis à jour par: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Réduire la mortalité à l'hôpital et à 60 jours chez les patients gravement malades après une chirurgie avec une supplémentation nutritionnelle stricte : un essai contrôlé randomisé prospectif, à étiquette unique

La malnutrition chez les patients gravement malades est une préoccupation mondiale en raison de son association avec une augmentation des complications infectieuses, des séjours hospitaliers prolongés et des taux de morbidité plus élevés. Les patients qui subissent une chirurgie abdominale sont particulièrement vulnérables en raison d’altérations de la fonction gastro-intestinale et d’un jeûne prolongé. Malgré l’importance d’une bonne nutrition, les lignes directrices restent générales et leur mise en œuvre pratique est souvent inadéquate.

Les enquêteurs visaient à évaluer les effets d'un apport nutritionnel strict, ciblant une adéquation énergétique de 80 % ou plus et un apport en protéines d'au moins 1,5 g/kg/jour, sur la mortalité à l'hôpital et à 60 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la phase aiguë d’une maladie grave, les patients subissent des changements métaboliques et physiologiques qui affectent leur état nutritionnel. Une caractéristique importante est l’activation des hormones de stress et des médiateurs inflammatoires, qui contribuent à un bilan azoté négatif, à une augmentation de la gluconéogenèse et à une protéolyse musculaire accélérée. Parmi ces patients, ceux qui subissent une chirurgie abdominale sont particulièrement vulnérables à la malnutrition car ils subissent des altérations de la barrière structurelle du tractus gastro-intestinal, une absorption altérée des nutriments et un jeûne prolongé en raison de problèmes tels que l'intégrité d'une anastomose. Ainsi, une thérapie nutritionnelle appropriée devrait être prioritaire pour les patients gravement malades après une chirurgie abdominale, et elle devrait inclure un soutien nutritionnel adéquat pour préserver la masse maigre et la fonction des organes.

Malgré l'importance de l'apport nutritionnel, les recommandations en matière d'apport en protéines ou en calories varient selon différentes directives, et il en va de même pour les patients chirurgicaux. De plus, certains patients connaissent un retard dans le début du soutien nutritionnel, et plusieurs études ont rapporté que seulement 39 à 63 % de l'énergie prévue et 45 à 55 % des protéines prescrites sont administrées aux patients gravement malades pendant la phase aiguë. En outre, de récents essais contrôlés randomisés ont rapporté des résultats contradictoires avec les lignes directrices actuelles, certains suggérant que l'administration de doses plus faibles de calories ou de doses plus élevées de protéines n'avait pas d'impact significatif sur les résultats cliniques et pourrait même aggraver les résultats pour certains groupes de patients. Ainsi, l’objectif optimal d’apport nutritionnel pendant la phase aiguë d’une maladie critique, en particulier pour les patients chirurgicaux, reste controversé et il n’existe pas de protocole standardisé.

Dans notre étude précédente, l'état de malnutrition à l'admission, indiqué par un score modifié de risque nutritionnel en cas de maladie critique (mNUTRIC) de 5 ou plus, et une faible adéquation énergétique pendant le séjour en unité de soins intensifs (USI) ont été identifiés comme prédicteurs de mortalité chez les patients gravement malades. patients suite à une chirurgie abdominale. Les enquêteurs visaient à évaluer les effets d'un apport nutritionnel strict, ciblant une adéquation énergétique de 80 % ou plus et un apport en protéines d'au moins 1,5 g/kg/jour, sur la mortalité à l'hôpital et à 60 jours. De plus, les enquêteurs ont étudié la cible appropriée pour le soutien nutritionnel chez les patients gravement malades qui subissent une chirurgie abdominale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corée, République de, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis après une chirurgie abdominale à l'USI chirurgicale de notre établissement
  • Ils ont été inscrits quelle que soit la méthode chirurgicale, ouverte, laparoscopique ou robotique.

Critère d'exclusion:

  • âgé de moins de 18 ans
  • a subi une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou régionale
  • enceinte
  • réadmis aux soins intensifs
  • diagnostiqué avec une insuffisance rénale et recevant un traitement de remplacement rénal
  • il manquait les données individuelles nécessaires pour calculer le score mNUTRIC mesuré à l'admission en soins intensifs
  • n'a pas fourni de consentement éclairé ou a obtenu le statut « ne pas réanimer ».
  • le patient est sorti ou est décédé dans les 48 heures suivant son admission aux soins intensifs
  • patients diagnostiqués avec une défaillance multiviscérale, représentée par un score élevé d'évaluation séquentielle des défaillances organiques (SOFA) (≥9) à l'admission en soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complémentation nutritionnelle active
Les participants au bras de supplémentation nutritionnelle active ont reçu un soutien nutritionnel ciblant un apport spécifique en protéines (plus de 1,5 g/kg/jour) et en calories (plus de 20 kcal/kg/jour), avec consultation de l'équipe de soutien nutritionnel et initiation d'une supplémentation nutritionnelle le le même jour que l’admission à l’unité de soins intensifs.
Complément alimentaire: Complémentation nutritionnelle active

Les participants au bras de supplémentation nutritionnelle active ont reçu une consultation de l'équipe de soutien nutritionnel (NST) lors de leur admission aux soins intensifs, et la supplémentation nutritionnelle a été initiée le même jour.

NST est une équipe de soutien multidisciplinaire composée de médecins, d'infirmières, de diététistes et de pharmaciens, qui évalue l'état nutritionnel des patients et fournit des recommandations en matière de thérapie nutritionnelle. Les objectifs des participants au groupe de supplémentation nutritionnelle active étaient une supplémentation en protéines supérieure à 1,5 g/kg/jour, un apport calorique supérieur à 20 kcal/kg/jour et une suffisance énergétique d'au moins 80 %. L'objectif énergétique a été estimé en multipliant la dépense énergétique au repos à l'aide de l'équation de Harris et Benedict par un facteur d'activité de 1,3 et un facteur de stress de 1,1. Le poids corporel réel a été utilisé comme poids corporel pour les patients présentant un pourcentage de poids corporel idéal (PIBW) inférieur à 120 %, tandis que le poids corporel ajusté a été utilisé pour les patients présentant un PIBW supérieur ou égal à 120 %.
Expérimental: Complémentation nutritionnelle conventionnelle
Les participants au volet de supplémentation nutritionnelle conventionnelle ont subi une gestion nutritionnelle conventionnelle sans objectifs protéiques ou caloriques spécifiques.
Complément alimentaire: Complémentation nutritionnelle conventionnelle
Les participants au groupe de supplémentation nutritionnelle conventionnelle ont reçu une gestion nutritionnelle conservatrice sans objectifs protéiques ou caloriques spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à 60 jours
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'au 60ème jour après la chirurgie
Proportion de patients décédés dans les 60 jours suivant la chirurgie parmi les participants
Les participants ont été suivis jusqu'au 60ème jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'au 60ème jour après la chirurgie
Proportion de patients décédés pendant la période d'hospitalisation
Les participants ont été suivis jusqu'au 60ème jour après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'au 60ème jour après la chirurgie
Proportion de patients décédés dans les 60 jours suivant la chirurgie parmi les participants
Les participants ont été suivis jusqu'au 60ème jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUMIS_02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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