- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06058247
Reduktion af dødelighed på hospitaler og 60 dage hos ICU-patienter efter operation med strengt ernæringstilskud
Reduktion af dødelighed på hospital og 60 dage hos kritisk syge patienter efter operation med strengt ernæringstilskud: et prospektivt, enkeltmærket, randomiseret kontrolleret forsøg
Underernæring hos kritisk syge patienter er en global bekymring på grund af dens sammenhæng med øgede smitsomme komplikationer, længere hospitalsophold og højere sygelighedsrater. Patienter, der skal opereres i maven, er særligt sårbare på grund af ændringer i mave-tarmfunktionen og langvarig faste. På trods af betydningen af korrekt ernæring forbliver retningslinjerne brede, og praktisk implementering er ofte utilstrækkelig.
Efterforskerne havde til formål at vurdere virkningerne af streng ernæring, målrettet en energitilstrækkelighed på 80 % eller mere og et proteinindtag på mindst 1,5 g/kg/dag på hospitals- og 60-dages dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den akutte fase af kritisk sygdom oplever patienter metaboliske og fysiologiske ændringer, der påvirker deres ernæringsstatus. Et fremtrædende træk er aktiveringen af stresshormoner og inflammatoriske mediatorer, som bidrager til en negativ nitrogenbalance, øget glukoneogenese og accelereret muskelproteolyse. Blandt disse patienter er de, der gennemgår abdominal kirurgi, særligt sårbare over for underernæring, da de oplever ændringer i den strukturelle barriere af mave-tarmkanalen, nedsat næringsoptagelse og langvarig faste på grund af bekymringer såsom integriteten af en anastomose. Derfor bør passende ernæringsterapi prioriteres til kritisk syge patienter efter abdominal kirurgi, og den bør omfatte tilstrækkelig ernæringsmæssig støtte til at bevare slank kropsmasse og organfunktion.
På trods af vigtigheden af ernæringsforsyning varierer anbefalingerne for protein- eller kalorieindtag efter forskellige retningslinjer, og det er det samme for kirurgiske patienter. Derudover oplever nogle patienter en forsinkelse i påbegyndelsen af ernæringsstøtte, og flere undersøgelser rapporterede, at kun 39 - 63 % af den tilsigtede energi og 45 - 55 % af det ordinerede protein bliver administreret til kritisk syge patienter i den akutte fase. Desuden rapporterede nylige randomiserede kontrollerede forsøg modstridende resultater med de nuværende retningslinjer, hvor nogle tyder på, at lavere kalorie- eller højere proteindosisadministrationer ikke havde signifikant indflydelse på kliniske resultater og endda kan forværre resultaterne for visse patientgrupper. Således forbliver det optimale ernæringsmål i den akutte fase af kritisk sygdom, især for kirurgiske patienter, kontroversielt, og der er ingen standardiseret protokol.
I vores tidligere undersøgelse blev underernæringsstatus ved indlæggelse, angivet ved en modificeret ernæringsrisiko i kritisk syge (mNUTRIC) score på 5 eller højere, og lav energitilstrækkelighed under intensivafdelingsophold (ICU) identificeret som dødelighedsprædiktorer hos kritisk syge patienter efter abdominal operation. Efterforskerne havde til formål at vurdere virkningerne af streng ernæring, målrettet en energitilstrækkelighed på 80 % eller mere og et proteinindtag på mindst 1,5 g/kg/dag på hospitals- og 60-dages dødelighed. Derudover undersøgte efterforskerne det passende mål for ernæringsstøtte hos kritisk syge patienter, som gennemgår abdominal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt efter abdominal operation på vores institutions kirurgiske intensivafdeling
- De blev tilmeldt uanset den kirurgiske metode, enten åben, laparoskopi eller robot.
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- blev opereret under lokal eller regional anæstesi
- gravid
- genindlagt på intensivafdelingen
- diagnosticeret med nyresvigt og modtager nyresubstitutionsterapi
- manglede individuelle data, der var nødvendige for at beregne mNUTRIC-score målt ved ICU-indlæggelse
- undladt at give informeret samtykke eller med status som 'må-ikke-genoplive'.
- patienten blev udskrevet eller udløb inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
- patienter diagnosticeret med multiorgansvigt, repræsenteret ved en høj sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score (≥9) ved indlæggelse på intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt ernæringstilskud
Deltagerne i aktiv ernæringstilskudsarm modtog ernæringsstøtte rettet mod specifikt protein (over 1,5 g/kg/dag) og kalorieindtag (over 20 kcal/kg/dag), med konsultation fra ernæringssupportteamet og påbegyndelse af ernæringstilskud på samme dag som intensiv indlæggelse.
|
Deltagerne i aktiv ernæringstilskudsarm modtog konsultation fra ernæringsstøtteteamet (NST) ved ICU-indlæggelse, og ernæringstilskud blev påbegyndt samme dag. NST er et tværfagligt støtteteam bestående af læger, sygeplejersker, diætister og farmaceuter, som vurderer patienters ernæringsstatus og giver anbefalinger til ernæringsterapi. Mål for deltagerne i aktiv ernæringstilskudsarm var proteintilskud på over 1,5 g/kg/dag, kalorietilførsel på over 20 kcal/kg/dag og energitilstrækkelighed på mindst 80 %. Energimålet blev estimeret ved at gange det hvilende energiforbrug ved hjælp af Harris og Benedicts ligning med en aktivitetsfaktor på 1,3 og en stressfaktor på 1,1. Faktisk kropsvægt blev brugt som kropsvægt for patienter med en procent af ideal kropsvægt (PIBW) på mindre end 120 %, mens justeret kropsvægt blev brugt til patienter med en PIBW større end eller lig med 120 %. |
|
Eksperimentel: Konventionelt kosttilskud
Deltagerne i konventionel ernæringstilskudsarm gennemgik konventionel ernæringsstyring uden specifikke protein- eller kaloriemål.
|
Deltagerne i konventionel ernæringstilskudsarm modtog konservativ ernæringsstyring uden specifikke protein- eller kaloriemål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
60 dages dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 60. dag efter operationen
|
Andel af patienter, der døde inden for 60 dage efter operationen blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til 60. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 60. dag efter operationen
|
Andel af patienter, der døde i indlæggelsesperioden
|
Deltagerne blev fulgt op til 60. dag efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til 60. dag efter operationen
|
Andel af patienter, der døde inden for 60 dage efter operationen blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til 60. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUMIS_02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .