- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06058247
Zmniejszenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 60-dniowej u pacjentów oddziałów intensywnej terapii po operacji przy ścisłej suplementacji żywieniowej
Zmniejszanie śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 60-dniowej u krytycznie chorych pacjentów po operacji przy ścisłej suplementacji żywieniowej: prospektywne, pojedynczo oznakowane, randomizowane badanie kontrolowane
Niedożywienie u krytycznie chorych pacjentów stanowi problem ogólnoświatowy ze względu na jego związek ze zwiększoną liczbą powikłań infekcyjnych, przedłużonymi pobytami w szpitalu i wyższą zachorowalnością. Pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej są szczególnie narażeni ze względu na zmiany w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego i długotrwałe głodzenie. Pomimo znaczenia prawidłowego odżywiania wytyczne pozostają szerokie, a ich praktyczne wdrożenie często jest niewystarczające.
Celem badaczy było ocenienie wpływu ścisłego żywienia, zakładającego zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 80% lub więcej i spożycie białka na poziomie co najmniej 1,5 g/kg/dzień, na śmiertelność wewnątrzszpitalną i 60-dniową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostrej fazie krytycznej choroby pacjenci doświadczają zmian metabolicznych i fizjologicznych, które wpływają na ich stan odżywienia. Jedną z charakterystycznych cech jest aktywacja hormonów stresu i mediatorów stanu zapalnego, które przyczyniają się do ujemnego bilansu azotowego, zwiększonej glukoneogenezy i przyspieszonej proteolizy mięśni. Wśród tych pacjentów szczególnie narażeni na niedożywienie są pacjenci poddawani operacjom jamy brzusznej, ponieważ doświadczają zmian w barierze strukturalnej przewodu żołądkowo-jelitowego, upośledzonego wchłaniania składników odżywczych i długotrwałego głodzenia z powodu problemów takich jak integralność zespolenia. Dlatego też u krytycznie chorych pacjentów po operacji jamy brzusznej należy priorytetowo potraktować odpowiednią terapię żywieniową, która powinna obejmować odpowiednie wsparcie żywieniowe w celu zachowania beztłuszczowej masy ciała i funkcjonowania narządów.
Pomimo znaczenia podaży składników odżywczych, zalecenia dotyczące spożycia białka i kalorii różnią się w zależności od różnych wytycznych i są takie same w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Ponadto u niektórych pacjentów rozpoczęcie wspomagania żywieniowego następuje z opóźnieniem, a kilka badań wykazało, że w ostrej fazie krytycznie chorym pacjentom podaje się jedynie 39–63% zamierzonej energii i 45–55% przepisanego białka. Co więcej, ostatnie randomizowane badania kontrolowane wykazały sprzeczne wyniki z aktualnymi wytycznymi, a niektóre sugerują, że podawanie niższych kalorii lub wyższych dawek białka nie miało znaczącego wpływu na wyniki kliniczne, a nawet może je pogorszyć w przypadku niektórych grup pacjentów. Zatem optymalny docelowy sposób żywienia w ostrej fazie krytycznej choroby, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, pozostaje kontrowersyjny i nie ma ustandaryzowanego protokołu.
W naszym poprzednim badaniu stan niedożywienia w chwili przyjęcia, na który wskazywało zmodyfikowane ryzyko odżywienia w skali krytycznie chorej (mNUTRIC) wynoszące 5 lub więcej, oraz niska adekwatność energetyczna podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT), uznano za czynniki predykcyjne śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym. pacjentów po operacjach jamy brzusznej. Celem badaczy było ocenienie wpływu ścisłego żywienia, zakładającego zapotrzebowanie energetyczne na poziomie 80% lub więcej i spożycie białka na poziomie co najmniej 1,5 g/kg/dzień, na śmiertelność wewnątrzszpitalną i 60-dniową. Ponadto badacze zbadali odpowiedni cel wsparcia żywieniowego u krytycznie chorych pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Republika Korei, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani po operacjach jamy brzusznej na oddział chirurgiczny naszej placówki
- Do badania włączono ich niezależnie od metody chirurgicznej – otwartej, laparoskopowej lub z użyciem robota.
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat
- przeszedł operację w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym
- w ciąży
- ponownie przyjęty na OIOM
- ze zdiagnozowaną niewydolnością nerek i otrzymujących terapię nerkozastępczą
- brakowało indywidualnych danych niezbędnych do obliczenia wyniku mNUTRIC mierzonego przy przyjęciu na OIOM
- nie wyraził świadomej zgody lub uzyskał status „nie reanimować”.
- pacjent został wypisany lub zmarł w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
- pacjenci, u których zdiagnozowano niewydolność wielonarządową, reprezentowaną przez wysoki wynik w ocenie Sekwencyjnej Niewydolności Narządowej (SOFA) (≥9) przy przyjęciu na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna suplementacja diety
Uczestnicy ramienia aktywnej suplementacji żywieniowej otrzymali wsparcie żywieniowe ukierunkowane na określone spożycie białka (ponad 1,5 g/kg/dzień) i spożycie kalorii (ponad 20 kcal/kg/dzień), po konsultacji z zespołem wsparcia żywieniowego i rozpoczęciu suplementacji żywieniowej w dniu tego samego dnia co przyjęcie na oddział intensywnej terapii.
|
Uczestnicy grupy otrzymującej aktywną suplementację żywieniową zostali skonsultowani z zespołem wsparcia żywieniowego (NST) po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, a suplementację żywieniową rozpoczęto tego samego dnia. NST to multidyscyplinarny zespół wsparcia składający się z lekarzy, pielęgniarek, dietetyków i farmaceutów, który ocenia stan odżywienia pacjentów i wydaje zalecenia dotyczące terapii żywieniowej. Docelowe cele u uczestników grupy aktywnej suplementacji żywieniowej obejmowały suplementację białka w ilości ponad 1,5 g/kg/dzień, podaż kalorii na poziomie ponad 20 kcal/kg/dzień i adekwatność energetyczną na poziomie co najmniej 80%. Docelowy poziom energii oszacowano poprzez pomnożenie spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą równania Harrisa i Benedicta przez współczynnik aktywności wynoszący 1,3 i współczynnik stresu wynoszący 1,1. Rzeczywistą masę ciała przyjęto jako masę ciała w przypadku pacjentów, których procent idealnej masy ciała (PIBW) był mniejszy niż 120%, natomiast skorygowaną masę ciała zastosowano w przypadku pacjentów z PIBW większym lub równym 120%. |
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna suplementacja diety
Uczestnicy grupy otrzymującej konwencjonalną suplementację żywieniową zostali poddani konwencjonalnemu postępowaniu żywieniowemu bez określonych docelowych wartości białka i kalorii.
|
Uczestnicy grupy otrzymującej konwencjonalną suplementację żywieniową otrzymali konserwatywne podejście do żywienia bez określonych docelowych wartości białka i kalorii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 60. dnia po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni po operacji wśród uczestników
|
Uczestników obserwowano do 60. dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 60. dnia po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w okresie hospitalizacji
|
Uczestników obserwowano do 60. dnia po operacji
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 60. dnia po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 60 dni po operacji wśród uczestników
|
Uczestników obserwowano do 60. dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUMIS_02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .