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Riduzione della mortalità ospedaliera e a 60 giorni nei pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico con una rigorosa integrazione nutrizionale

25 settembre 2023 aggiornato da: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Riduzione della mortalità ospedaliera e a 60 giorni nei pazienti critici dopo l'intervento chirurgico con una rigorosa integrazione nutrizionale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato e con etichetta singola

La malnutrizione nei pazienti critici è una preoccupazione globale a causa della sua associazione con un aumento delle complicanze infettive, degenze ospedaliere prolungate e tassi di morbilità più elevati. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili a causa delle alterazioni della funzione gastrointestinale e del digiuno prolungato. Nonostante l’importanza di una corretta alimentazione, le linee guida rimangono vaghe e l’attuazione pratica è spesso inadeguata.

I ricercatori miravano a valutare gli effetti di una rigorosa fornitura nutrizionale, mirando a un'adeguatezza energetica pari o superiore all'80% e a un apporto proteico di almeno 1,5 g/kg/giorno, sulla mortalità intraospedaliera e a 60 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la fase acuta della malattia critica, i pazienti sperimentano cambiamenti metabolici e fisiologici che influiscono sul loro stato nutrizionale. Una caratteristica importante è l’attivazione degli ormoni dello stress e dei mediatori dell’infiammazione, che contribuiscono a un bilancio azotato negativo, all’aumento della gluconeogenesi e all’accelerazione della proteolisi muscolare. Tra questi pazienti, quelli sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili alla malnutrizione poiché sperimentano alterazioni nella barriera strutturale del tratto gastrointestinale, ridotto assorbimento dei nutrienti e digiuno prolungato a causa di problemi come l’integrità di un’anastomosi. Pertanto, un’appropriata terapia nutrizionale dovrebbe essere prioritaria per i pazienti critici dopo un intervento chirurgico addominale e dovrebbe includere un adeguato supporto nutrizionale per preservare la massa corporea magra e la funzione degli organi.

Nonostante l’importanza dell’apporto nutrizionale, le raccomandazioni sull’apporto proteico o calorico variano a seconda delle diverse linee guida, e questo vale anche per i pazienti chirurgici. Inoltre, alcuni pazienti sperimentano un ritardo nell'iniziare il supporto nutrizionale e diversi studi hanno riportato che solo il 39-63% dell'energia prevista e il 45-55% delle proteine ​​prescritte vengono somministrati ai pazienti critici durante la fase acuta. Inoltre, recenti studi randomizzati e controllati hanno riportato risultati contrastanti con le attuali linee guida, alcuni dei quali suggeriscono che la somministrazione di dosi più basse di calorie o di proteine ​​non ha avuto un impatto significativo sugli esiti clinici e potrebbe addirittura peggiorare gli esiti per alcuni gruppi di pazienti. Pertanto, l’obiettivo ottimale dell’apporto nutrizionale durante la fase acuta della malattia critica, in particolare per i pazienti chirurgici, rimane controverso e non esiste un protocollo standardizzato.

Nel nostro studio precedente, lo stato di malnutrizione al momento del ricovero, indicato da un rischio nutrizionale modificato nel punteggio Critically Ill (mNUTRIC) pari o superiore a 5, e un basso livello di adeguatezza energetica durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono stati identificati come predittori di mortalità nei pazienti critici. pazienti sottoposti ad intervento chirurgico addominale. I ricercatori miravano a valutare gli effetti di una rigorosa fornitura nutrizionale, mirando a un'adeguatezza energetica pari o superiore all'80% e a un apporto proteico di almeno 1,5 g/kg/giorno, sulla mortalità intraospedaliera e a 60 giorni. Inoltre, i ricercatori hanno studiato l'obiettivo appropriato per il supporto nutrizionale nei pazienti critici sottoposti a intervento chirurgico addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati dopo un intervento chirurgico addominale nell'unità di terapia intensiva chirurgica del nostro istituto
  • Sono stati arruolati indipendentemente dal metodo chirurgico, aperto, laparoscopico o robotico.

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni
  • sono stati sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale o regionale
  • incinta
  • riammesso in terapia intensiva
  • con diagnosi di insufficienza renale e in terapia sostitutiva renale
  • mancavano i dati individuali necessari per calcolare il punteggio mNUTRIC misurato al momento del ricovero in terapia intensiva
  • non hanno fornito il consenso informato o hanno lo status di "non rianimare".
  • il paziente è stato dimesso o è deceduto entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
  • pazienti con diagnosi di insufficienza multiorgano, rappresentata da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) elevato (≥9) al momento del ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione nutrizionale attiva
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto un supporto nutrizionale mirato all'apporto proteico specifico (oltre 1,5 g/kg/giorno) e calorico (oltre 20 kcal/kg/giorno), con la consultazione del team di supporto nutrizionale e l'avvio dell'integrazione nutrizionale sul momento. lo stesso giorno del ricovero in terapia intensiva.

I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto consulenza dal team di supporto nutrizionale (NST) al momento del ricovero in terapia intensiva e l'integrazione nutrizionale è stata iniziata lo stesso giorno.

NST è un team di supporto multidisciplinare composto da medici, infermieri, dietisti e farmacisti, che valuta lo stato nutrizionale dei pazienti e fornisce raccomandazioni per la terapia nutrizionale. Gli obiettivi nei partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva erano l'integrazione proteica superiore a 1,5 g/kg/giorno, l'apporto calorico superiore a 20 kcal/kg/giorno e l'adeguatezza energetica di almeno l'80%. L'obiettivo energetico è stato stimato moltiplicando il dispendio energetico a riposo utilizzando l'equazione di Harris e Benedict per un fattore di attività di 1,3 e un fattore di stress di 1,1. Il peso corporeo effettivo è stato utilizzato come peso corporeo per i pazienti con una percentuale del peso corporeo ideale (PIBW) inferiore al 120%, mentre il peso corporeo aggiustato è stato utilizzato per i pazienti con un PIBW maggiore o uguale al 120%.

Sperimentale: Integrazione nutrizionale convenzionale
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale convenzionale sono stati sottoposti a una gestione nutrizionale convenzionale senza specifici obiettivi proteici o calorici.
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale convenzionale hanno ricevuto una gestione nutrizionale conservativa senza specifici obiettivi proteici o calorici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
Proporzione di pazienti deceduti entro 60 giorni dall'intervento tra i partecipanti
I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
Proporzione di pazienti deceduti durante il periodo di ospedalizzazione
I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
Proporzione di pazienti deceduti entro 60 giorni dall'intervento tra i partecipanti
I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUMIS_02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione proteico-energetica

Prove cliniche su Integrazione nutrizionale attiva

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