- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058247
Riduzione della mortalità ospedaliera e a 60 giorni nei pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico con una rigorosa integrazione nutrizionale
Riduzione della mortalità ospedaliera e a 60 giorni nei pazienti critici dopo l'intervento chirurgico con una rigorosa integrazione nutrizionale: uno studio prospettico, randomizzato, controllato e con etichetta singola
La malnutrizione nei pazienti critici è una preoccupazione globale a causa della sua associazione con un aumento delle complicanze infettive, degenze ospedaliere prolungate e tassi di morbilità più elevati. I pazienti sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili a causa delle alterazioni della funzione gastrointestinale e del digiuno prolungato. Nonostante l’importanza di una corretta alimentazione, le linee guida rimangono vaghe e l’attuazione pratica è spesso inadeguata.
I ricercatori miravano a valutare gli effetti di una rigorosa fornitura nutrizionale, mirando a un'adeguatezza energetica pari o superiore all'80% e a un apporto proteico di almeno 1,5 g/kg/giorno, sulla mortalità intraospedaliera e a 60 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la fase acuta della malattia critica, i pazienti sperimentano cambiamenti metabolici e fisiologici che influiscono sul loro stato nutrizionale. Una caratteristica importante è l’attivazione degli ormoni dello stress e dei mediatori dell’infiammazione, che contribuiscono a un bilancio azotato negativo, all’aumento della gluconeogenesi e all’accelerazione della proteolisi muscolare. Tra questi pazienti, quelli sottoposti a chirurgia addominale sono particolarmente vulnerabili alla malnutrizione poiché sperimentano alterazioni nella barriera strutturale del tratto gastrointestinale, ridotto assorbimento dei nutrienti e digiuno prolungato a causa di problemi come l’integrità di un’anastomosi. Pertanto, un’appropriata terapia nutrizionale dovrebbe essere prioritaria per i pazienti critici dopo un intervento chirurgico addominale e dovrebbe includere un adeguato supporto nutrizionale per preservare la massa corporea magra e la funzione degli organi.
Nonostante l’importanza dell’apporto nutrizionale, le raccomandazioni sull’apporto proteico o calorico variano a seconda delle diverse linee guida, e questo vale anche per i pazienti chirurgici. Inoltre, alcuni pazienti sperimentano un ritardo nell'iniziare il supporto nutrizionale e diversi studi hanno riportato che solo il 39-63% dell'energia prevista e il 45-55% delle proteine prescritte vengono somministrati ai pazienti critici durante la fase acuta. Inoltre, recenti studi randomizzati e controllati hanno riportato risultati contrastanti con le attuali linee guida, alcuni dei quali suggeriscono che la somministrazione di dosi più basse di calorie o di proteine non ha avuto un impatto significativo sugli esiti clinici e potrebbe addirittura peggiorare gli esiti per alcuni gruppi di pazienti. Pertanto, l’obiettivo ottimale dell’apporto nutrizionale durante la fase acuta della malattia critica, in particolare per i pazienti chirurgici, rimane controverso e non esiste un protocollo standardizzato.
Nel nostro studio precedente, lo stato di malnutrizione al momento del ricovero, indicato da un rischio nutrizionale modificato nel punteggio Critically Ill (mNUTRIC) pari o superiore a 5, e un basso livello di adeguatezza energetica durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono stati identificati come predittori di mortalità nei pazienti critici. pazienti sottoposti ad intervento chirurgico addominale. I ricercatori miravano a valutare gli effetti di una rigorosa fornitura nutrizionale, mirando a un'adeguatezza energetica pari o superiore all'80% e a un apporto proteico di almeno 1,5 g/kg/giorno, sulla mortalità intraospedaliera e a 60 giorni. Inoltre, i ricercatori hanno studiato l'obiettivo appropriato per il supporto nutrizionale nei pazienti critici sottoposti a intervento chirurgico addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corea, Repubblica di, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati dopo un intervento chirurgico addominale nell'unità di terapia intensiva chirurgica del nostro istituto
- Sono stati arruolati indipendentemente dal metodo chirurgico, aperto, laparoscopico o robotico.
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni
- sono stati sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale o regionale
- incinta
- riammesso in terapia intensiva
- con diagnosi di insufficienza renale e in terapia sostitutiva renale
- mancavano i dati individuali necessari per calcolare il punteggio mNUTRIC misurato al momento del ricovero in terapia intensiva
- non hanno fornito il consenso informato o hanno lo status di "non rianimare".
- il paziente è stato dimesso o è deceduto entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
- pazienti con diagnosi di insufficienza multiorgano, rappresentata da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) elevato (≥9) al momento del ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione nutrizionale attiva
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto un supporto nutrizionale mirato all'apporto proteico specifico (oltre 1,5 g/kg/giorno) e calorico (oltre 20 kcal/kg/giorno), con la consultazione del team di supporto nutrizionale e l'avvio dell'integrazione nutrizionale sul momento. lo stesso giorno del ricovero in terapia intensiva.
|
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva hanno ricevuto consulenza dal team di supporto nutrizionale (NST) al momento del ricovero in terapia intensiva e l'integrazione nutrizionale è stata iniziata lo stesso giorno. NST è un team di supporto multidisciplinare composto da medici, infermieri, dietisti e farmacisti, che valuta lo stato nutrizionale dei pazienti e fornisce raccomandazioni per la terapia nutrizionale. Gli obiettivi nei partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale attiva erano l'integrazione proteica superiore a 1,5 g/kg/giorno, l'apporto calorico superiore a 20 kcal/kg/giorno e l'adeguatezza energetica di almeno l'80%. L'obiettivo energetico è stato stimato moltiplicando il dispendio energetico a riposo utilizzando l'equazione di Harris e Benedict per un fattore di attività di 1,3 e un fattore di stress di 1,1. Il peso corporeo effettivo è stato utilizzato come peso corporeo per i pazienti con una percentuale del peso corporeo ideale (PIBW) inferiore al 120%, mentre il peso corporeo aggiustato è stato utilizzato per i pazienti con un PIBW maggiore o uguale al 120%. |
Sperimentale: Integrazione nutrizionale convenzionale
I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale convenzionale sono stati sottoposti a una gestione nutrizionale convenzionale senza specifici obiettivi proteici o calorici.
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I partecipanti al braccio di integrazione nutrizionale convenzionale hanno ricevuto una gestione nutrizionale conservativa senza specifici obiettivi proteici o calorici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti entro 60 giorni dall'intervento tra i partecipanti
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I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti durante il periodo di ospedalizzazione
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I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti entro 60 giorni dall'intervento tra i partecipanti
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I partecipanti sono stati seguiti fino al 60° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hye sung Kim, The Catholic University of Korea
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUMIS_02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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