- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06058481
전신마취를 받는 비마비 환자에서 BlockBuster와 Proseal-LMA의 임상 성능 비교
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위 단일 맹검 연구는 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center(UKMMC)의 수술실에서 Universiti Kebangsaan Malaysia 기관 윤리 위원회(UKM)의 승인을 받아 수행되었습니다. 모집된 환자들은 19~78세의 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) 클래스 I 또는 II로 분류되었으며, 성문위 기도(SGA) 삽입이 필요한 전신 마취 하에 선택적 수술을 받았습니다. 제외 기준에는 35kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI), 두 손가락 미만의 제한된 입 열림, 치간 간격, 무치악, 느슨한 치아, 기도 이상, 흡인 위험 및 알려진 펜타닐 및 프로포폴 알레르기가 포함되었습니다. .
수술 전 방문 동안 환자에게 연구에 대해 설명하고 서면 동의서를 얻었습니다. 모집된 모든 환자는 예정된 수술 전 최소 6시간 동안 금식했습니다. 사전약물은 투여하지 않았습니다. 그런 다음 환자들은 간단한 무작위 배정을 통해 그룹 A(Blockbuster) 또는 그룹 B(Proseal-LMA)에 무작위로 배정되었습니다. SGA 삽입은 Proseal-LMA 사용 경험이 5년 이상인 한 명의 작업자가 수행했으며 마네킹에 Blockbuster를 사용하는 교육을 받았으며 20명의 환자에게 성공적으로 삽입했습니다.
수술실에서는 최소 표준 모니터링을 적용한 후 3분간 전산소 투여를 실시했습니다. 마취 유도는 정맥주사(IV) 펜타닐 2mcg/kg과 IV 프로포폴 2~2.5mg/kg을 사용하여 시행되었습니다. 마취가 불충분하고 용량이 기록된 경우 추가로 10~20mg의 프로포폴 볼루스를 투여했습니다. 신경근이완제는 사용하지 않았습니다. 의식을 잃은 후 최소 폐포 농도(MAC)가 1.3에 도달할 때까지 산소와 세보플루란 혼합물을 사용하여 마스크 환기를 시작했습니다. 마취 깊이는 SGA 삽입 전 동공 크기와 턱 이완을 통해 평가되었습니다. SGA의 적절한 크기는 환자의 체중에 따라 제조업체의 권장 사항에 따라 선택되었습니다. SGA 삽입 전에 수성 윤활제로 외부 커프에 윤활제를 바르고 커프를 완전히 수축시켰습니다.
지정된 보조자는 성공적인 삽입을 위해 시도한 횟수와 시간을 기록했습니다. SGA 삽입에 걸린 시간은 SGA가 환자의 앞니를 통과하는 순간부터 카프노그래피에 첫 번째 호기말 CO2(ETCO2) 파형이 나타날 때까지 측정되었습니다. 후속 시도를 위해 시간 측정이 중지되고 재설정되었습니다. 연구자는 A군 환자에게는 BlockBuster를, B군 환자에게는 Proseal-LMA를 삽입했다. Proseal-LMA는 재사용이 가능한 장치이며, 본 연구에 사용된 품목은 이전에 10회 미만 사용되었습니다. SGA 삽입 후 커프 압력계를 사용하여 커프를 60cmH2O의 압력으로 팽창시켰습니다. 성공적인 삽입은 다음 세 가지 결과에 의해 결정되었습니다. 흉부 확장, 수동 배깅 중에 감지된 가청 누출 없음, 6리터/분의 산소 흐름과 6~8ml/kg의 호기 일회 호흡량을 생성하는 환기를 사용한 구형파 카프노그래프 추적의 출현, 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브가 30cmH2O에서 닫힙니다. 가청 누출은 청진기를 사용하여 입이나 측면 갑상선 연골을 들어 가청 소음을 확인하여 결정했습니다.
성공적인 SGA 삽입 후 12 또는 14 Fr 크기의 위관을 삽입했습니다. 구인두 누출 압력(OLP)은 순환 시스템의 APL 밸브를 30cmH2O로 설정하고 새로운 가스 흐름을 3L/분으로 평가했습니다. OLP는 청진기를 사용하여 입 주위에서 가청 소음이 들릴 때까지 평형 상태에서 기도압을 관찰하여 결정되었습니다. 안전상의 이유로 OLP를 40cmH2O 미만으로 유지하고 압력을 기록했습니다.
구강에서 SGA를 제거하는 것은 실패한 시도로 간주되었습니다. SGA 삽입 실패 또는 배치 실패(부적절한 흉부 확장, 적절한 일회 호흡량 생성 불가능 또는 가청 누출)가 있는 경우, 환자는 검사 전 SpO2를 95% 이상으로 유지하기 위해 100% 산소와 3% 세보플루란으로 다시 인공호흡을 받았습니다. 다음 시도. 누출이 크거나(작은 크기) 삽입이 어려워 SGA 크기가 부적합한 경우(큰 크기), 본 연구에서는 크기가 다른 새로운 SGA 삽입이 한 번 허용되었습니다. 최대 3번의 시도가 허용되었으며 그 후 환자는 SGA 삽입 실패로 간주되었습니다. 후속 기도 관리는 담당 마취과 의사가 결정했습니다. 세 번의 시도 후 SGA 삽입에 실패하고 수술 기간이 2시간을 초과하는 경우 환자는 이 연구에서 제외되었으며 분석에서 제외되었습니다.
공기-산소 혼합물에서 sevoflurane을 사용하여 마취를 유지하고 환기를 조정하여 6~8 ml/kg의 적절한 일회 호흡량을 달성했습니다. 혈압, 평균 동맥압(MAP), 심박수(HR), ETCO2 및 포화도를 유도 전, 유도 중, SGA 삽입 후 5분과 10분에 기록했습니다. 후두 입구와 관련하여 삽입 후 SGA의 위치는 작업 채널 폭이 2.2mm인 삽관형 기관지경 Ambu aScope 4 Broncho Regular Endscope(Ambu A/S, 덴마크)를 사용하여 확인되었습니다. 획득된 후두 뷰는 Keller et al.에 따라 점수가 매겨졌습니다. 등급 시스템: 4등급, 성대만 보입니다. 3등급, 성대와 후두개가 보입니다. 2등급, 성대와 전방 후두개가 보입니다. 1등급, 성대가 보이지 않습니다.
후두경련, 기관지경련, 구역질, 기침, 흡인 등 SGA 삽입과 관련된 기도 합병증의 존재를 담당 마취과 의사가 기록하고 관리했습니다. 수술이 끝나면 sevoflurane을 중단하고 환자는 100% 산소 속에서 자발 호흡을 허용했습니다. 환자가 의식을 되찾고, 언어적 명령에 반응하고, 최소 6~8 ml/kg의 일회 호흡량을 생성하여 자발적으로 호흡할 수 있게 되면 SGA를 제거했습니다. SGA 제거 후 장치에 혈액이 묻어 있는 분비물이 있는지 확인하고 문서화했습니다. 마취 기간을 기록하고 마취 유도부터 SGA 제거까지 걸린 시간으로 정의했습니다. 환자들은 회복 구역과 마취 후 24시간에 인후통의 발생률을 평가받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz Universiti Kebangsaan Malaysia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령층은 19세 ~ 78세
- 미국 마취과 학회 신체 상태(ASA) 클래스 I 또는 II로 분류됨
- 성문상 기도 삽입이 필요한 전신 마취하에 선택적 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 환자.
- 두 손가락 미만의 입을 열 수 있는 환자, 치간 간격, 무치악, 느슨한 치아 및 기도 이상이 있는 환자.
- 흡인의 위험이 있는 환자.
- 펜타닐 및 프로포폴에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
연구자는 마취 유도 후 A군 환자에게 블록버스터(성문위 기도 장치)를 삽입했다.
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연구자는 A군 환자에게 블록버스터를 삽입했다.
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활성 비교기: 그룹 B
연구자는 마취 유도 후 B군 환자에게 Proseal-LMA(성문위 기도 장치)를 삽입했다.
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연구자는 B군 환자에게 Proseal-LMA를 삽입했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성문상 기도 장치에 의한 기도 밀봉의 효능을 평가하기 위한 구인두 누출 압력 측정
기간: 일년
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구인두 누출 압력(OLP)은 순환 시스템의 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브를 30cmH2O로 설정하고 새로운 가스 흐름을 3L/분으로 평가했습니다.
OLP는 청진기를 사용하여 입 주위에서 가청 소음이 들릴 때까지 평형 상태에서 기도압을 관찰하여 결정되었습니다.
측정 단위는 cmH2O입니다.
안전상의 이유로 OLP는 40cmH2O 미만으로 유지되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 합격 성공률
기간: 일년
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첫 번째 시도에서 성문상 장치를 성공적으로 삽입한 환자 수
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일년
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성문상 기도 삽입 시도 횟수
기간: 일년
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각 환자의 성문상 기도 삽입 시도 횟수
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일년
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성문상 기도 삽입 시간
기간: 일년
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성문상 기도(SGA) 삽입 시간은 SGA가 환자의 앞니를 통과하는 순간부터 카프노그래피에 첫 번째 호기말 CO2 파형이 나타날 때까지 측정되었습니다.
측정 단위는 초입니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 후 성문상 기도 장치의 위치
기간: 일년
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후두 입구와 관련하여 성문상 기도의 위치는 2.2mm의 작업 채널 폭을 갖는 삽관형 기관지경 Ambu aScope 4 Broncho Regular Endscope(Ambu A/S, 덴마크)를 사용하여 확인되었습니다.
획득된 후두 뷰는 Keller et al.에 따라 점수가 매겨졌습니다. 등급 시스템: 4등급, 성대만 보입니다. 3등급, 성대와 후두개가 보입니다. 2등급, 성대와 전방 후두개가 보입니다. 1등급, 성대가 보이지 않습니다.
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일년
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성문상 기도 삽입 중 평균 동맥압
기간: 일년
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유도 전, 유도 중, 성문상 기도 삽입 후 5분 및 10분에 평균 동맥압(mmHg)을 기록했습니다.
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일년
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성문상 기도 삽입 중 심박수
기간: 일년
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심박수(분당 박동수)는 유도 전, 유도 중, 성문상 기도 삽입 후 5분 및 10분에 기록되었습니다.
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일년
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성문상 기도 삽입과 관련된 기도 합병증
기간: 일년
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후두경련, 기관지경련, 구역질, 기침 및 흡인과 같은 성문상 기도 삽입과 관련된 기도 합병증의 존재가 기록되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maryam Budiman, M.D., FACULTY OF MEDICINE, UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FF-2019-365
- Fundamental data (기타 식별자: Universiti Kebangsaan Malaysia, Malaysia)
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