Srovnání klinického výkonu Blockbuster vs Proseal-LMA u neparalyzovaných pacientů podstupujících celkovou anestezii

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie byla provedena na operačním sále Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) po schválení Institucionálním etickým výborem Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM). Rekrutovaní pacienti byli ve věkovém rozmezí 19 až 78 let, klasifikováni jako ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status) třídy I nebo II a podstoupili elektivní operaci v celkové anestezii, která vyžadovala zavedení supraglotických dýchacích cest (SGA). Kritéria vyloučení zahrnovala index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2, omezené otevření úst na méně než dva prsty vdech mezizubní mezery, bezzubé, uvolněné zuby, abnormality dýchacích cest, riziko aspirace a známé alergie na fentanyl a propofol .

Během předoperační návštěvy byli pacienti informováni o studii a byl získán písemný informovaný souhlas. Všichni přijatí pacienti byli nalačno alespoň 6 hodin před plánovanou operací. Nebyla podána žádná premedikace. Pacienti byli poté náhodně rozděleni buď do skupiny A (Blockbuster) nebo skupiny B (Proseal-LMA) pomocí jednoduché randomizace. Zavedení SGA provedl jediný operátor s více než pětiletými zkušenostmi s používáním Proseal-LMA a prošel školením s použitím Blockbusteru na figuríně a úspěšně jej zavedl 20 pacientům.

Na operačním sále bylo aplikováno minimální standardní monitorování a následovala preoxygenace po dobu tří minut. Indukce anestezie byla provedena za použití intravenózního (IV) fentanylu 2 mcg/kg a IV propofolu 2 až 2,5 mg/kg. Další bolusy propofolu 10 až 20 mg byly podávány, pokud byla anestezie nedostatečná a dávky byly dokumentovány. Neuromuskulární relaxans nebylo použito. Po dosažení bezvědomí byla zahájena ventilace maskou směsí kyslíku a sevofluranu, dokud nebylo dosaženo minimální alveolární koncentrace (MAC) 1,3. Hloubka anestezie byla hodnocena podle velikosti zornice a relaxace čelisti před zavedením SGA. Vhodná velikost SGA byla zvolena na základě doporučení výrobce podle tělesné hmotnosti pacienta. Před zavedením SGA byla na vnější manžetu aplikována lubrikace lubrikantem na vodní bázi a manžeta byla zcela vypuštěna.

Přidělený asistent zaznamenal počet pokusů a čas potřebný k úspěšnému vložení. Doba potřebná k zavedení SGA byla měřena od okamžiku, kdy SGA projde předním řezákem pacienta, až do objevení se první vlny CO2 na konci výdechu (ETCO2) na kapnografii. Měření času bylo zastaveno a resetováno pro další pokusy. Výzkumník vložil BlockBuster do skupiny A pacientů a Proseal-LMA do skupiny B pacientů. Proseal-LMA je opakovaně použitelné zařízení a položky použité v této studii byly dříve použity méně než 10krát. Po zavedení SGA byla manžeta nafouknuta na tlak 60 cmH2O pomocí manometru tlaku manžety. Úspěšné zavedení bylo určeno těmito třemi nálezy: expanze hrudníku, nebyl zjištěn žádný slyšitelný únik během ručního vakování a objevení se čtvercového křivkového kapnografu s ventilací generující výdechové dechové objemy 6 až 8 ml/kg s průtokem kyslíku 6 litrů/min, nastavitelný omezovač tlaku (APL) uzavřený při 30 cmH2O. Slyšitelný únik byl stanoven poslechem v ústech nebo laterální štítné chrupavce pomocí stetoskopu pro slyšitelný hluk.

Po úspěšném zavedení SGA byla zavedena žaludeční sonda o velikosti 12 nebo 14 Fr. Orofaryngeální únikový tlak (OLP) byl hodnocen nastavením APL ventilu kruhového systému na 30 cmH2O s průtokem čerstvého plynu 3 l/min. OLP byla stanovena pozorováním tlaku v dýchacích cestách v rovnováze, dokud nebylo přes ústa slyšet stetoskopem slyšitelný zvuk. Z bezpečnostních důvodů byl OLP udržován pod 40 cmH2O a byl zaznamenáván tlak.

Odstranění SGA z dutiny ústní bylo považováno za neúspěšný pokus. Pokud došlo k selhání zavedení nebo selhání umístění SGA (neadekvátní expanze hrudníku, neschopnost generovat adekvátní dechový objem nebo slyšitelný únik), byl pacient znovu ventilován 100% kyslíkem a 3% sevofluranem, aby se SpO2 udrželo nad 95% před další pokus. Pokud byla velikost SGA nevhodná kvůli velké netěsnosti (malá velikost) nebo obtížnému zavádění (velká velikost), bylo v této studii povoleno nové zavádění SGA s různými velikostmi. Byly povoleny maximálně tři pokusy, po kterých byl pacient považován za neúspěšného zavedení SGA. Následné zajištění dýchacích cest určil odpovědný anesteziolog. Pacient byl z této studie vyřazen a vyloučen z analýzy, pokud selhala inzerce SGA po třech pokusech a doba trvání operace přesáhla dvě hodiny.

Anestezie byla udržována sevofluranem ve směsi vzduch-kyslík a ventilace byla upravena tak, aby bylo dosaženo adekvátního dechového objemu 6 až 8 ml/kg. Krevní tlak, střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), ETCO2 a saturace byly zaznamenávány před indukcí, během indukce a také 5 a 10 minut po zavedení SGA. Poloha SGA po zavedení vzhledem k laryngeálnímu vstupu byla ověřena pomocí intubačního bronchoskopu Ambu aScope 4 Broncho Regular Endoscope (Ambu A/S, Dánsko) s šířkou pracovního kanálu 2,2 mm. Získaný laryngeální pohled byl hodnocen podle Keller et al. systém hodnocení: Stupeň 4, viditelné pouze hlasivky; Stupeň 3, viditelné hlasivky plus zadní epiglottis; Stupeň 2, viditelné hlasivky plus přední epiglottis; Stupeň 1, hlasivky nejsou vidět.

Přítomnost komplikací dýchacích cest souvisejících se zavedením SGA, jako je laryngospasmus, bronchospasmus, dávení, kašel a aspirace, byla zaznamenána a řízena odpovědným anesteziologem. Na konci operace byl sevofluran vysazen a pacient mohl spontánně dýchat ve 100% kyslíku. SGA bylo odstraněno, jakmile pacient nabyl vědomí, reagoval na verbální příkazy a byl schopen spontánně dýchat a generoval dechové objemy alespoň 6 až 8 ml/kg. Po odstranění SGA bylo zařízení zkontrolováno na krví zbarvenou sekreci a zdokumentováno. Doba trvání anestezie byla zaznamenána a byla definována jako doba od navození anestezie do odstranění SGA. U pacientů byl hodnocen výskyt bolesti v krku v oblasti zotavení a 24 hodin po anestezii.