Confronto delle prestazioni cliniche di BlockBuster rispetto a Proseal-LMA in pazienti non paralizzati sottoposti ad anestesia generale

Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, è stato condotto presso la sala operatoria dell'Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale dell'Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM). I pazienti reclutati avevano un'età compresa tra 19 e 78 anni, classificati come classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) e sono stati sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale che ha richiesto l'inserimento delle vie aeree sopraglottiche (SGA). I criteri di esclusione includevano un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2, apertura della bocca limitata inferiore a due dita, respiro interdentale, denti mobili, edentuli, anomalie delle vie aeree, rischio di aspirazione e allergie note al fentanil e al propofol. .

Durante la visita preoperatoria, i pazienti sono stati informati sullo studio ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Tutti i pazienti reclutati erano a digiuno da almeno 6 ore prima dell'intervento programmato. Non è stata somministrata alcuna premedicazione. I pazienti sono stati quindi assegnati in modo casuale al Gruppo A (Blockbuster) o al Gruppo B (Proseal-LMA) utilizzando la randomizzazione semplice. L'inserimento dell'SGA è stato eseguito da un singolo operatore con più di cinque anni di esperienza nell'uso di Proseal-LMA e che aveva ricevuto formazione utilizzando Blockbuster su un manichino e lo aveva inserito con successo in 20 pazienti.

In sala operatoria è stato applicato un monitoraggio standard minimo seguito da preossigenazione per tre minuti. L'induzione dell'anestesia è stata condotta utilizzando fentanil per via endovenosa (IV) alla dose di 2 mcg/kg e propofol IV da 2 a 2,5 mg/kg. Se l'anestesia era inadeguata e le dosi venivano documentate, venivano somministrati ulteriori boli di propofol da 10 a 20 mg. Non è stato utilizzato alcun rilassante neuromuscolare. Dopo aver raggiunto lo stato di incoscienza, è stata avviata la ventilazione in maschera con una miscela di ossigeno e sevoflurano fino al raggiungimento di una concentrazione alveolare minima (MAC) di 1,3. La profondità dell'anestesia è stata valutata in base alle dimensioni della pupilla e al rilassamento della mascella prima dell'inserimento dell'SGA. La dimensione appropriata dell'SGA è stata scelta in base alle raccomandazioni del produttore in base al peso corporeo del paziente. Prima dell'inserimento dell'SGA, la cuffia esterna è stata lubrificata con un lubrificante a base d'acqua e la cuffia è stata completamente sgonfiata.

Un assistente assegnato ha registrato il numero di tentativi e il tempo impiegato per un inserimento riuscito. Il tempo impiegato per l'inserimento dell'SGA è stato misurato dal momento in cui l'SGA supera l'incisivo anteriore del paziente fino alla comparsa della prima forma d'onda di CO2 di fine espirazione (ETCO2) sulla capnografia. La misurazione del tempo è stata interrotta e reimpostata per i tentativi successivi. Lo sperimentatore ha inserito BlockBuster nei pazienti del Gruppo A e Proseal-LMA nei pazienti del Gruppo B. Proseal-LMA è un dispositivo riutilizzabile e gli articoli utilizzati in questo studio sono stati utilizzati meno di 10 volte in precedenza. Dopo l'inserimento dell'SGA, la cuffia è stata gonfiata ad una pressione di 60 cmH2O utilizzando un manometro della cuffia. Il successo dell'inserimento è stato determinato da questi tre risultati: espansione del torace, nessuna perdita udibile rilevata durante l'insaccamento manuale e la comparsa di un tracciato capnografico ad onda quadra con ventilazione che genera volumi correnti espiratori da 6 a 8 ml/kg con un flusso di ossigeno di 6 litri/min, valvola limitatrice di pressione regolabile (APL) chiusa a 30 cmH2O. Una perdita udibile è stata determinata ascoltando la bocca o la cartilagine tiroidea laterale utilizzando uno stetoscopio per individuare il rumore udibile.

Dopo l'inserimento riuscito dell'SGA, è stato inserito un tubo gastrico di dimensioni 12 o 14 Fr. La pressione di perdita orofaringea (OLP) è stata valutata impostando la valvola APL del sistema circolare a 30 cmH2O con un flusso di gas fresco di 3 l/min. L'OLP è stata determinata osservando la pressione delle vie aeree all'equilibrio fino a quando non si sentiva un rumore udibile sulla bocca con uno stetoscopio. Per ragioni di sicurezza, l'OLP è stata mantenuta al di sotto di 40 cmH2O ed è stata registrata la pressione.

La rimozione dell’SGA dal cavo orale è stata considerata un tentativo fallito. Se si verificava un errore di inserimento o di posizionamento dell'SGA (espansione toracica inadeguata, incapacità di generare un volume corrente adeguato o perdita udibile), il paziente veniva ventilato nuovamente con ossigeno al 100% e sevoflurano al 3% per mantenere la SpO2 al di sopra del 95% prima del prossimo tentativo. Se la dimensione della SGA non era appropriata a causa di una grande perdita (dimensione piccola) o di un inserimento difficile (dimensione grande), in questo studio è stato consentito un nuovo inserimento della SGA con dimensioni diverse. È stato consentito un massimo di tre tentativi, dopodiché il paziente è stato considerato come inserimento SGA fallito. La successiva gestione delle vie aeree è stata decisa dall'anestesista responsabile. Il paziente è stato abbandonato da questo studio ed escluso dall'analisi se l'inserimento dell'SGA non era riuscito dopo tre tentativi e la durata dell'intervento era superiore a due ore.

L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in una miscela aria-ossigeno e la ventilazione è stata regolata per ottenere un volume corrente adeguato compreso tra 6 e 8 ml/kg. La pressione sanguigna, la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR), l'ETCO2 e la saturazione sono state registrate prima dell'induzione, durante l'induzione, nonché 5 e 10 minuti dopo l'inserimento dell'SGA. La posizione dell'SGA dopo l'inserimento rispetto all'ingresso laringeo è stata verificata utilizzando un broncoscopio per intubazione Ambu aScope 4 Broncho Regular Endoscope (Ambu A/S, Danimarca) con una larghezza del canale operativo di 2,2 mm. La vista laringea ottenuta è stata valutata secondo Keller et al. sistema di classificazione: Grado 4, visibili solo le corde vocali; Grado 3, corde vocali più epiglottide posteriore visibili; Grado 2, corde vocali più epiglottide anteriore visibili; Grado 1, corde vocali non visibili.

La presenza di complicanze delle vie aeree legate all'inserimento dell'SGA quali laringospasmo, broncospasmo, conati di vomito, tosse e aspirazione è stata registrata e gestita dall'anestesista responsabile. Al termine dell'operazione, il sevoflurano è stato sospeso e al paziente è stato permesso di respirare spontaneamente ossigeno al 100%. L'SGA è stato rimosso una volta che il paziente ha ripreso conoscenza, ha risposto ai comandi verbali ed è stato in grado di respirare spontaneamente generando volumi correnti di almeno 6-8 ml/kg. Dopo la rimozione dell'SGA, il dispositivo è stato controllato per verificare la presenza di secrezioni macchiate di sangue e documentato. La durata dell'anestesia è stata registrata ed è stata definita come il tempo impiegato dall'induzione dell'anestesia fino alla rimozione dell'SGA. I pazienti sono stati valutati per l'incidenza del mal di gola nell'area di risveglio e 24 ore dopo l'anestesia.