Jämföra den kliniska prestandan av BlockBuster vs Proseal-LMA hos oparmade patienter som genomgår allmän anestesi

Denna prospektiva, randomiserade enkelblinda studie genomfördes på operationssalen vid Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC), efter godkännande från den institutionella etiska kommittén vid Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM). De rekryterade patienterna var i åldersintervallet 19 till 78 år, klassificerade som American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) klass I eller II, och genomgick elektiv kirurgi under allmän anestesi som krävde införande av supraglottiska luftvägar (SGA). Uteslutningskriterier inkluderade ett kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m2, begränsad munöppning med mindre än två fingrar utandning mellan tandspalt, tandlösa, lösa tänder, luftvägsavvikelser, risk för aspiration och kända allergier mot fentanyl och propofol .

Under det preoperativa besöket informerades patienterna om studien och skriftligt informerat samtycke erhölls. Alla rekryterade patienter fastade i minst 6 timmar före den planerade operationen. Ingen premedicinering administrerades. Patienterna tilldelades sedan slumpmässigt till antingen grupp A (Blockbuster) eller grupp B (Proseal-LMA) med hjälp av enkel randomisering. SGA-insättning utfördes av en enskild operatör med mer än fem års erfarenhet av att använda Proseal-LMA och hade fått utbildning i att använda Blockbuster på en skyltdocka och framgångsrikt infogat den hos 20 patienter.

På operationssalen tillämpades minimal standardövervakning och följdes av försyresättning i tre minuter. Anestesiinduktion utfördes med användning av intravenös (IV) fentanyl av 2 mcg/kg och IV propofol av 2 till 2,5 mg/kg. Ytterligare propofolbolus på 10 till 20 mg administrerades om anestesin var otillräcklig och doserna dokumenterades. Neuromuskulärt relaxerande medel användes inte. Efter att ha uppnått medvetslöshet initierades maskventilation med en syre- och sevofluranblandning tills en minsta alveolär koncentration (MAC) på 1,3 uppnåddes. Anestesidjupet bedömdes genom pupillstorlek och käkavslappning före SGA-insättning. Lämplig storlek på SGA valdes baserat på tillverkarens rekommendation enligt patientens kroppsvikt. Innan SGA-insättningen applicerades smörjning på den yttre manschetten med ett vattenbaserat smörjmedel och manschetten tömdes helt.

En tilldelad assistent registrerade antalet försök och tiden det tog för framgångsrik insättning. Tiden som togs för SGA-insättning mättes från det ögonblick som SGA passerar patientens främre incisiver tills den första vågformen för sluttidal CO2 (ETCO2) uppträdde på kapnografin. Tidsmätningen stoppades och återställdes för efterföljande försök. Utredaren satte in BlockBuster i grupp A-patienter och Proseal-LMA i grupp B-patienter. Proseal-LMA är en återanvändbar enhet och föremålen som användes i denna studie användes mindre än 10 gånger tidigare. Efter SGA-insättning blåstes manschetten upp till ett tryck av 60 cmH2O med användning av en manschetttryckmanometer. Framgångsrik insättning bestämdes av dessa tre fynd: bröstexpansion, ingen hörbar läcka upptäckt under manuell påspackning och uppkomsten av fyrkantvågskapnografspårning med ventilation som genererar utandningsvolymer på 6 till 8 ml/kg med ett syreflöde på 6 liter/min, justerbar tryckbegränsningsventil (APL) stängd vid 30 cmH2O. En hörbar läcka fastställdes genom att lyssna på munnen eller lateralt sköldkörtelbrosk med hjälp av ett stetoskop för hörbart brus.

Efter framgångsrik SGA-insättning infördes en magsond med storleken 12 eller 14 Fr. Orofaryngealt läcktryck (OLP) bedömdes genom att ställa in APL-ventilen i cirkelsystemet på 30 cmH2O med ett färskgasflöde på 3L/min. OLP bestämdes genom att observera luftvägstrycket vid jämvikt tills ett hörbart ljud hördes över munnen med ett stetoskop. Av säkerhetsskäl hölls OLP under 40 cmH2O och trycket registrerades.

Avlägsnandet av SGA från munhålan ansågs vara ett misslyckat försök. Om det uppstod ett misslyckande med införandet eller misslyckande med placeringen av SGA (otillräcklig bröstexpansion, oförmåga att generera tillräcklig tidalvolym eller hörbart läckage), ventilerades patienten igen med 100 % syre och 3 % sevofluran för att hålla SpO2 över 95 % innan nästa försök. Om olämplig SGA-storlek på grund av en stor läcka (liten storlek) eller svår insättning (stor storlek), tillåts ny SGA-insättning med olika storlekar en gång i denna studie. Högst tre försök tilläts, varefter patienten ansågs vara misslyckad SGA-insättning. Den efterföljande luftvägshanteringen bestämdes av ansvarig narkosläkare. Patienten hoppades ur denna studie och uteslöts från analysen om SGA-insättningen misslyckades efter tre försök och operationslängden översteg två timmar.

Anestesi upprätthölls med sevofluran i en luft-syreblandning och ventilationen justerades för att uppnå en adekvat tidalvolym på 6 till 8 ml/kg. Blodtryck, medelartärtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR), ETCO2 och mättnad registrerades vid pre-induktion, under induktion, såväl som 5 och 10 minuter efter SGA-insättning. Positionen för SGA efter insättning i förhållande till larynxinloppet verifierades med ett intuberande bronkoskop Ambu aScope 4 Broncho Regular Endoscope (Ambu A/S, Danmark) med en arbetskanalbredd på 2,2 mm. Den erhållna larynxvyn poängsattes enligt Keller et al. betygssystem: Grad 4, endast stämband synliga; Grad 3, stämband plus posterior epiglottis synliga; Grad 2, stämband plus främre epiglottis synliga; Klass 1, stämbanden syns ej.

Förekomsten av luftvägskomplikationer relaterade till SGA-insättning såsom laryngospasm, bronkospasm, munkavle, hosta och aspiration registrerades och hanterades av ansvarig anestesiläkare. I slutet av operationen avbröts sevofluran och patienten fick andas spontant i 100 % syre. SGA togs bort när patienten återfått medvetandet, svarade på verbala kommandon och kunde andas spontant och genererade tidalvolymer på minst 6 till 8 ml/kg. Efter SGA-borttagning kontrollerades enheten för blodfläckad sekretion och dokumenterades. Varaktigheten av anestesin registrerades och definierades som tiden från anestesiinduktion till SGA-borttagning. Patienterna utvärderades med avseende på incidensen av halsont i återhämtningsområdet och 24 timmar efter anestesi.