Porównanie skuteczności klinicznej preparatu BlockBuster i Proseal-LMA u niesparaliżowanych pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu

To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono na sali operacyjnej Centrum Medycznego Universiti Kebangsaan Malaysia (UKMMC) po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM). Rekrutowani pacjenci byli w wieku od 19 do 78 lat, sklasyfikowani w I lub II klasie stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i przeszli planową operację w znieczuleniu ogólnym, która wymagała założenia nadgłośniowego odcinka dróg oddechowych (SGA). Kryteria wykluczenia obejmowały wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35 kg/m2, ograniczone otwarcie ust do mniej niż dwóch palców w szczelinie międzyzębowej, bezzębie, luźne zęby, nieprawidłowości w drogach oddechowych, ryzyko aspiracji oraz stwierdzoną alergię na fentanyl i propofol .

Podczas wizyty przedoperacyjnej pacjenci zostali poinformowani o badaniu i uzyskali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Wszyscy włączeni do badania pacjenci byli na czczo przez co najmniej 6 godzin przed planowaną operacją. Nie zastosowano premedykacji. Następnie pacjentów przydzielono losowo do Grupy A (Blockbuster) lub Grupy B (Proseal-LMA), stosując prostą randomizację. Wszczepienie SGA zostało przeprowadzone przez jednego operatora z ponad pięcioletnim doświadczeniem w stosowaniu Proseal-LMA, który przeszedł przeszkolenie w zakresie obsługi Blockbuster na manekinie i z powodzeniem wszczepił go u 20 pacjentów.

Na sali operacyjnej zastosowano minimalne standardowe monitorowanie, a następnie preoksygenację przez trzy minuty. Indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą dożylnego (IV) fentanylu w dawce 2 mcg/kg i propofolu dożylnego w dawce 2 do 2,5 mg/kg. Jeżeli znieczulenie było niewystarczające, podawano dodatkowe bolusy propofolu w dawce od 10 do 20 mg, a dawki udokumentowano. Nie stosowano środka zwiotczającego nerwowo-mięśniowo. Po utracie przytomności rozpoczęto wentylację przez maskę mieszaniną tlenu i sewofluranu, aż do osiągnięcia minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) wynoszącego 1,3. Głębokość znieczulenia oceniano na podstawie wielkości źrenic i rozluźnienia szczęki przed założeniem SGA. Odpowiedni rozmiar SGA został dobrany na podstawie zaleceń producenta, uwzględniając masę ciała pacjenta. Przed założeniem SGA zewnętrzny mankiet nasmarowano środkiem nawilżającym na bazie wody i całkowicie spuszczono powietrze z mankietu.

Przydzielony asystent rejestrował liczbę prób i czas potrzebny do pomyślnego wstawienia. Czas potrzebny do wprowadzenia SGA mierzono od momentu, gdy SGA minął przedni siekacz pacjenta, do pojawienia się pierwszej fali końcowo-wydechowej CO2 (ETCO2) na kapnografii. Pomiar czasu został zatrzymany i zresetowany dla kolejnych prób. Badacz wszczepił BlockBuster pacjentom z Grupy A i Proseal-LMA pacjentom z Grupy B. Proseal-LMA jest urządzeniem wielokrotnego użytku, a elementy użyte w tym badaniu były wcześniej używane mniej niż 10 razy. Po założeniu SGA mankiet napompowano do ciśnienia 60 cmH2O za pomocą manometru ciśnieniowego mankietu. Pomyślne wprowadzenie zostało określone na podstawie trzech wyników: rozszerzenia klatki piersiowej, braku słyszalnego wycieku podczas ręcznego pakowania oraz pojawienia się wykresu kapnografu o fali prostokątnej przy wentylacji generującej wydechowe objętości oddechowe od 6 do 8 ml/kg przy przepływie tlenu 6 litrów/min, regulowany zawór ograniczający ciśnienie (APL) zamknięty przy 30 cmH2O. Słyszalny wyciek stwierdzano na podstawie osłuchiwania jamy ustnej lub bocznej chrząstki tarczycy za pomocą stetoskopu w celu wykrycia słyszalnego hałasu.

Po pomyślnym wprowadzeniu SGA wprowadzono zgłębnik żołądkowy o średnicy 12 lub 14 Fr. Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP) oceniano ustawiając zawór APL układu okrężnego na 30 cmH2O przy przepływie świeżego gazu 3 l/min. OLP określano obserwując ciśnienie w drogach oddechowych w stanie równowagi aż do usłyszenia słyszalnego hałasu nad ustami za pomocą stetoskopu. Ze względów bezpieczeństwa OLP utrzymywano poniżej 40 cmH2O i rejestrowano ciśnienie.

Próbę usunięcia SGA z jamy ustnej uznano za nieudaną. W przypadku niepowodzenia założenia lub niepowodzenia umieszczenia SGA (nieodpowiednie rozszerzenie klatki piersiowej, niemożność wytworzenia odpowiedniej objętości oddechowej lub słyszalny wyciek), pacjenta wentylowano ponownie 100% tlenem i 3% sewofluranem, aby utrzymać SpO2 powyżej 95% przed następna próba. W przypadku niewłaściwego rozmiaru SGA ze względu na duży wyciek (mały rozmiar) lub trudne wprowadzenie (duży rozmiar), raz w tym badaniu zezwolono na nowe założenie SGA o różnych rozmiarach. Dopuszczalne były maksymalnie trzy próby, po których uznawano pacjenta za nieudanego założenia SGA. Dalsze postępowanie w drogach oddechowych ustalał odpowiedzialny anestezjolog. Pacjent został wykluczony z tego badania i wykluczony z analizy, jeśli po trzech próbach założenie SGA nie powiodło się, a czas trwania operacji przekraczał dwie godziny.

Znieczulenie utrzymywano sewofluranem w mieszaninie powietrza i tlenu, a wentylację dostosowywano tak, aby uzyskać odpowiednią objętość oddechową wynoszącą 6–8 ml/kg. Rejestrowano ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR), ETCO2 i saturację przed indukcją, podczas indukcji, a także 5 i 10 minut po założeniu SGA. Położenie SGA po wprowadzeniu w stosunku do wejścia do krtani weryfikowano za pomocą bronchoskopu intubacyjnego Ambu aScope 4 Broncho Regular Endoskop (Ambu A/S, Dania) o szerokości kanału roboczego 2,2 mm. Uzyskany widok krtani oceniano według Kellera i in. system ocen: ocena 4, widoczne tylko struny głosowe; Stopień 3, widoczne struny głosowe i tylna nagłośnia; Stopień 2, widoczne struny głosowe i nagłośnia przednia; Stopień 1, struny głosowe niewidoczne.

Obecność powikłań w drogach oddechowych związanych z założeniem SGA, takich jak skurcz krtani, skurcz oskrzeli, odruch wymiotny, kaszel i aspiracja, rejestrowano i leczono przez odpowiedzialnego anestezjologa. Po zakończeniu operacji odstawiono sewofluran i pozwolono pacjentowi oddychać samodzielnie 100% tlenem. SGA usunięto, gdy pacjent odzyskał przytomność, reagował na polecenia słowne i był w stanie spontanicznie oddychać, wytwarzając objętości oddechowe co najmniej 6 do 8 ml/kg. Po usunięciu SGA urządzenie sprawdzono pod kątem obecności wydzieliny zabarwionej krwią i udokumentowano. Rejestrowano czas trwania znieczulenia, który definiowano jako czas od wprowadzenia znieczulenia do usunięcia SGA. Pacjentów oceniano pod kątem częstości występowania bólu gardła w obszarze rekonwalescencji i 24 godziny po znieczuleniu.