Vergleich der klinischen Leistung von BlockBuster mit Proseal-LMA bei nicht gelähmten Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie wurde im Operationssaal des Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC) nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission der Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) durchgeführt. Die rekrutierten Patienten waren im Alter zwischen 19 und 78 Jahren, wurden als American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) Klasse I oder II eingestuft und unterzogen sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose, die die Einführung supraglottischer Atemwege (SGA) erforderte. Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein Body-Mass-Index (BMI) von über 35 kg/m2, eine eingeschränkte Mundöffnung von weniger als zwei Fingern in der Zahnzwischenraumöffnung, zahnlose, lockere Zähne, Anomalien der Atemwege, Aspirationsgefahr und bekannte Allergien gegen Fentanyl und Propofol .

Während des präoperativen Besuchs wurden die Patienten über die Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle rekrutierten Patienten mussten vor der geplanten Operation mindestens 6 Stunden lang nüchtern bleiben. Es wurde keine Prämedikation verabreicht. Anschließend wurden die Patienten mittels einfacher Randomisierung zufällig entweder der Gruppe A (Blockbuster) oder der Gruppe B (Proseal-LMA) zugeordnet. Die SGA-Einfügung wurde von einem einzigen Bediener durchgeführt, der mehr als fünf Jahre Erfahrung mit der Proseal-LMA hatte und eine Schulung in der Verwendung von Blockbuster an einer Schaufensterpuppe absolviert hatte, und sie bei 20 Patienten erfolgreich einführte.

Im Operationssaal wurde eine minimale Standardüberwachung durchgeführt, gefolgt von einer dreiminütigen Präoxygenierung. Die Anästhesieeinleitung erfolgte mit intravenösem (IV) Fentanyl von 2 µg/kg und intravenösem Propofol von 2 bis 2,5 mg/kg. Bei unzureichender Anästhesie wurden zusätzlich Propofol-Boli von 10 bis 20 mg verabreicht und die Dosierung dokumentiert. Es wurde kein neuromuskuläres Entspannungsmittel verwendet. Nach Erreichen der Bewusstlosigkeit wurde die Maskenbeatmung mit einer Mischung aus Sauerstoff und Sevofluran eingeleitet, bis eine minimale alveoläre Konzentration (MAC) von 1,3 erreicht war. Die Tiefe der Anästhesie wurde anhand der Pupillengröße und der Kieferentspannung vor dem Einsetzen der SGA beurteilt. Die geeignete Größe des SGA wurde basierend auf der Empfehlung des Herstellers entsprechend dem Körpergewicht des Patienten ausgewählt. Vor dem Einsetzen des SGA wurde die Außenmanschette mit einem Gleitmittel auf Wasserbasis geschmiert und die Manschette vollständig entleert.

Ein zugewiesener Assistent zeichnete die Anzahl der Versuche und die Zeit auf, die für eine erfolgreiche Einfügung benötigt wurde. Die für die SGA-Einführung benötigte Zeit wurde von dem Moment an gemessen, in dem SGA den vorderen Schneidezahn des Patienten passiert, bis zum Erscheinen der ersten endexspiratorischen CO2-Welle (ETCO2) auf der Kapnographie. Die Zeitmessung wurde gestoppt und für nachfolgende Versuche zurückgesetzt. Der Prüfer führte den BlockBuster bei Patienten der Gruppe A und den Proseal-LMA bei Patienten der Gruppe B ein. Das Proseal-LMA ist ein wiederverwendbares Gerät und die in dieser Studie verwendeten Artikel wurden zuvor weniger als zehnmal verwendet. Nach dem Einsetzen der SGA wurde die Manschette mithilfe eines Manschettendruckmanometers auf einen Druck von 60 cmH2O aufgepumpt. Das erfolgreiche Einführen wurde durch diese drei Befunde bestimmt: Brusterweiterung, kein hörbares Leck beim manuellen Einlegen des Beutels und Auftreten einer Rechteckwellen-Kapnographenaufzeichnung mit Beatmung, die exspiratorische Atemzugvolumina von 6 bis 8 ml/kg mit einem Sauerstofffluss von 6 Liter/min erzeugt. Das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) ist bei 30 cmH2O geschlossen. Ein hörbares Leck wurde durch Abhören des Mundes oder des seitlichen Schildknorpels mit einem Stethoskop auf hörbare Geräusche festgestellt.

Nach erfolgreicher SGA-Einführung wurde eine Magensonde der Größe 12 oder 14 Fr eingeführt. Der oropharyngeale Leckdruck (OLP) wurde ermittelt, indem das APL-Ventil des Kreissystems auf 30 cmH2O mit einem Frischgasfluss von 3 l/min eingestellt wurde. Der OLP wurde bestimmt, indem der Atemwegsdruck im Gleichgewicht beobachtet wurde, bis mit einem Stethoskop ein hörbares Geräusch über dem Mund zu hören war. Aus Sicherheitsgründen wurde der OLP unter 40 cmH2O gehalten und der Druck aufgezeichnet.

Die Entfernung von SGA aus der Mundhöhle galt als gescheiterter Versuch. Wenn die Einführung oder Platzierung der SGA fehlschlug (unzureichende Brustdehnung, Unfähigkeit, ein ausreichendes Atemzugvolumen zu erzeugen oder hörbare Leckage), wurde der Patient erneut mit 100 % Sauerstoff und 3 % Sevofluran beatmet, um den SpO2 vor dem Eingriff über 95 % zu halten nächster Versuch. Wenn die SGA-Größe aufgrund eines großen Lecks (kleine Größe) oder einer schwierigen Einführung (große Größe) ungeeignet war, war in dieser Studie einmal eine neue SGA-Einfügung mit anderen Größen zulässig. Es waren maximal drei Versuche erlaubt, danach galt der Patient als fehlgeschlagene SGA-Einführung. Das weitere Atemwegsmanagement wurde vom verantwortlichen Anästhesisten festgelegt. Der Patient wurde aus dieser Studie ausgeschlossen und von der Analyse ausgeschlossen, wenn die SGA-Einführung nach drei Versuchen und einer Operationsdauer von mehr als zwei Stunden fehlschlug.

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten und die Beatmung wurde angepasst, um ein angemessenes Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml/kg zu erreichen. Blutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP), Herzfrequenz (HR), ETCO2 und Sättigung wurden vor der Induktion, während der Induktion sowie 5 und 10 Minuten nach der SGA-Einführung aufgezeichnet. Die Position der SGA nach dem Einführen in Bezug auf den Kehlkopfeingang wurde mit einem intubierenden Bronchoskop Ambu aScope 4 Broncho Regular Endoskop (Ambu A/S, Dänemark) mit einer Arbeitskanalbreite von 2,2 mm überprüft. Die erhaltene Kehlkopfansicht wurde nach Keller et al. bewertet. Bewertungssystem: Note 4, nur Stimmbänder sichtbar; Grad 3: Stimmbänder und hintere Epiglottis sichtbar; Grad 2: Stimmbänder und vordere Epiglottis sichtbar; Grad 1, Stimmbänder nicht sichtbar.

Das Vorhandensein von Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der SGA-Einführung wie Laryngospasmus, Bronchospasmus, Würgen, Husten und Aspiration wurde vom verantwortlichen Anästhesisten erfasst und behandelt. Am Ende der Operation wurde die Sevofluran-Therapie abgesetzt und der Patient durfte in 100 % Sauerstoff spontan atmen. Die SGA wurde entfernt, sobald der Patient das Bewusstsein wiedererlangt hatte, auf verbale Befehle reagierte und in der Lage war, spontan zu atmen und Atemzüge von mindestens 6 bis 8 ml/kg zu erzeugen. Nach der SGA-Entfernung wurde das Gerät auf blutverfärbtes Sekret überprüft und dokumentiert. Die Anästhesiedauer wurde aufgezeichnet und als die Zeit von der Einleitung der Anästhesie bis zur SGA-Entfernung definiert. Die Patienten wurden im Aufwachbereich und 24 Stunden nach der Anästhesie auf das Auftreten von Halsschmerzen untersucht.