자궁 섬유종(UF)과 관련된 월경 과다 출혈(HMB)이 있는 경구 Oriahnn 캡슐을 복용하는 성인 참가자의 모발 변화를 평가하기 위한 연구 (Pink Orchid)
Oriahnn®(엘라골릭스 300mg BID, 에스트라디올 1mg/노레틴드론 아세테이트 0.5mg QD 포함)에 노출된 여성의 모발 변화를 평가하기 위한 전향적 단일군 기술 관찰 연구
자궁근종(UF)은 가임기 여성에게 영향을 미치는 자궁의 양성 평활근 신생물입니다. UF는 부인과 질환으로 인한 입원의 주요 원인 중 하나이며 종종 자궁절제술로 이어집니다. 본 연구에서는 Oriahnn으로 치료를 받고 있는 UF로 인한 월경과다출혈(HMB)이 있는 여성을 추적하여 발생률, 발병 시기, 범위, 패턴 및 유의미한 탈모의 해결 방법을 확립하고 인종에 관계없이 차이점.
Oriahnn은 UF와 관련된 HMB 관리용으로 승인된 약물입니다. 모든 연구 참가자는 승인된 현지 라벨에 따라 연구 의사가 처방한 대로 Oriahnn을 받게 됩니다. 연구 참가자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다(파트 1). 18~50세의 약 1600명의 참가자가 미국 내 1개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 일상적인 임상 실습 및 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 Oriahnn을 경구 투여받게 됩니다. 참가자들은 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자들은 분기별로 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1 부:
- 자궁근종(UF)(D25.X)과 월경과다(N92.0, N92.4) 또는 전자 건강 기록(EHR) 시스템의 월경과다증(N92.1).
- 연구 등록 후 14일 이내에 Oriahnn 치료를 시작할 계획이거나 시작한 경우.
- 제공된 지침에 따라 Oriahnn 시작 후 14일 이내에 두피 사진을 제공할 수 있습니다.
2 부:
- 모발 설문조사에서 모발의 굵기, 풍성함, 패턴의 변화로 인해 모발의 양이 평소보다 적거나, 모발 빠짐이 정상보다 증가한 경우.
제외 기준:
- 모발 가늘어짐, 탈모 또는 탈모증(의사가 진단했거나 환자가 보고한 탈모로 정의됨)의 현재 또는 병력.
- 처방 정보에 따라 Oriahnn을 투여하는 데 금기 사항이 있습니다.
오리안 처방전 180일 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우.
- 또 다른 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제(Myfembree(relugolix, 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트) 포함) 또는 GnRH 작용제인 Oriahnn 처방.
- 임신/출산.
- 갑상선 질환의 새로운 진단.
- 두피의 염증 또는 감염에 대한 새로운 진단(예: 건선, 두부 백선)
- 탈모증, 탈모 또는 둘 다를 유발할 수 있는 약물을 복용했거나 치료를 받은 적이 있습니다. 여기에는 화학 요법, 체크포인트 억제제, 표피 성장 인자 길항제, 신체 어느 곳이든 방사선 치료가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 갑상선 질환 관리를 위한 약물이나 용량의 시작 또는 변경
- 입원이 필요한 기타 질병이나 수술(UF 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1부 - Oriahnn 노출 코호트
참가자들은 자궁근종(UF)으로 인한 월경과다출혈(HMB) 관리를 위해 오리안(Oriahnn)을 처방했습니다.
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2부 - 중첩된 탈모 코호트
참가자들은 의미 있는 탈모를 동반한 UF로 인한 HMB 관리를 위해 오리안을 처방했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의미 있는 탈모를 경험한 참가자의 비율
기간: 24개월까지
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의미 있는 탈모는 환자가 보고한 모발의 굵기, 풍성함 또는 패턴의 변화로 인해 모발 설문지에서 정상보다 모발 수가 적거나 모발 탈락이 정상보다 증가하는 것으로 정의됩니다.
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24개월까지
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탈모가 시작되는 시기
기간: 42개월까지
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Oriahnn 시작부터 환자가 보고한 의미 있는 탈모까지의 시간을 평가합니다.
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42개월까지
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탈모 패턴의 변화
기간: 42개월까지
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탈모증 아형에 대한 예시 설명과 이미지를 바탕으로 탈모 패턴의 변화를 탈모의 일차 패턴으로 분류합니다.
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42개월까지
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탈모 개선 참가자 수
기간: 42개월까지
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참가자가 탈모를 신고한 이후 탈모가 호전되었다는 보고로 정의된다.
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42개월까지
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탈모 해결 참가자 수
기간: 42개월까지
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탈모의 해결은 환자가 탈모를 보고한 이후 머리카락이 정상으로 돌아왔다는 보고로 정의됩니다.
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42개월까지
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탈모 해결 시간
기간: 42개월까지
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의미 있는 탈모가 시작된 후 해결된 것으로 보고될 때까지의 시간입니다.
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42개월까지
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탈모 신고로 오리안 사용을 중단한 참가자 수
기간: 42개월까지
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탈모가 보고된 시점이나 그 이후 Oriahnn의 중단 횟수가 계산됩니다.
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42개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P20-400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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