Tutkimus hiusten muutosten arvioimiseksi aikuisilla, jotka ottavat oraalisia Oriahnn-kapseleita ja joilla on runsasta kuukautisvuotoa (HMB), joka liittyy kohdun fibroidiin (UF) (Pink Orchid)
Prospektiivinen, yksihaarainen, kuvaava havainnointitutkimus Oriahnn®:lle (Elagolix 300 mg BID ja estradioli 1 mg/noretindroniasetaatti 0,5 mg QD) altistuneiden naisten hiusten muutosten arvioimiseksi
Kohdun fibroidit (UF) ovat kohdun hyvänlaatuisia sileän lihaksen kasvaimia, jotka vaikuttavat lisääntymisiässä oleviin naisiin. UF:t ovat yksi johtavista gynekologisten sairauksien vuoksi joutuvien sairaalahoitojen syistä ja johtavat usein kohdunpoistoon. Tässä tutkimuksessa seurataan Oriahnn-hoitoa saavia naisia, joilla on UF:n aiheuttamaa runsasta kuukautisvuotoa (HMB) merkittävän hiustenlähdön esiintymistiheyden, alkamisajan, laajuuden, mallin ja häviämisen määrittämiseksi sekä mahdollisen rodun perusteella. eroja.
Oriahnn on hyväksytty lääke UF:hen liittyvän HMB:n hoitoon. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Oriahnn-lääkärin määräämällä tavalla hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti. Tutkimukseen osallistujia seurataan enintään 24 kuukauden ajan (osa 1). Noin 1600 18–50-vuotiasta osallistujaa otetaan mukaan yhteen paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa Oriahnnia lääkärinsä määräämän rutiininomaisen kliinisen käytännön ja paikallisen etiketin mukaisesti. Osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan.
Tämän kokeen osallistujille ei odoteta aiheutuvan lisätaakkaa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet neljännesvuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1:
- Kansainvälinen tautiluokituksen 10 (ICD-10) diagnoosi koodaa sekä kohdun fibroidit (UF) (D25.X) että runsasta kuukautisvuotoa (HMB), joka määritellään menorragiaksi (N92.0, N92.4) tai menometrorragia (N92.1) sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (EHR).
- Aikoo aloittaa tai on aloittanut Oriahnn-hoidon 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Pystyy toimittamaan valokuvia päänahastaan 14 päivän kuluessa Oriahnnin aloittamisesta annettujen ohjeiden perusteella.
Osa 2:
- Muutokset hiusten paksuudessa, täyteläisyydessä tai kuviossa, jotka johtavat normaalia vähemmän hiuksiin, tai hiusten irtoaminen, joka on lisääntynyt normaalista hiuskyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hiusten oheneminen, hiustenlähtö tai hiustenlähtö (määritelty lääkärin diagnosoimaksi tai potilaan ilmoittamaksi hiustenlähtöksi).
- Sinulla on vasta-aihe saada Oriahnn reseptitietojen mukaan.
Mikä tahansa seuraavista tapahtumista 180 päivän sisällä ennen Oriahnn-reseptiä.
- Oriahnn-resepti, toinen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonisti [mukaan lukien Myfembree (relugolix, estradioli/noretindroniasetaatti]) tai GnRH-agonisti.
- Raskaus/synnytys.
- Uusi kilpirauhasen sairauden diagnoosi.
- Uusi diagnoosi päänahan tulehduksesta tai infektiosta (esim. psoriasis, tinea capitis).
- olet ottanut lääkkeitä tai saanut hoitoja, jotka voivat aiheuttaa hiustenlähtöä, hiustenlähtöä tai molempia. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, kemoterapian, tarkistuspisteen estäjät, epidermaalisen kasvutekijän antagonistit tai säteilyn kaikkialla kehossa.
- Kilpirauhasen sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai annosten aloittaminen tai muuttaminen
- Mikä tahansa muu sairaalahoitoa vaativa sairaus tai leikkaus (muu kuin UF)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osa 1 - Oriahnn Exposure Cohort
Osallistujat määräsivät Oriahnnia kohdun fibroidien (UF) aiheuttaman raskaan kuukautisvuodon (HMB) hallintaan.
|
|
Osa 2 - Sisäkkäinen hiustenlähtökohortti
Osallistujat määräsivät Oriahnnia UF:n aiheuttaman HMB:n hoitoon, jolla oli merkittävää hiustenlähtöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävää hiustenlähtöä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Merkittävä hiustenlähtö määritellään potilaiden ilmoittamina hiusten paksuuden, täyteyden tai kuvion muutoksina, jotka johtavat normaalia vähemmän hiuksiin tai hiusten irtoamiseen, joka on lisääntynyt normaalista hiuskyselyssä.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Aika hiustenlähtöön
Aikaikkuna: 42 kuukauteen asti
|
Aika Oriahnn-hoidon aloittamisesta potilaan ilmoittamaan merkittävään hiustenlähtöön arvioidaan.
|
42 kuukauteen asti
|
|
Muutokset hiustenlähtöön
Aikaikkuna: 42 kuukauteen asti
|
Hiustenlähtöön liittyvien esimerkkikuvausten ja kuvien perusteella hiustenlähtömallien muutokset luokitellaan ensisijaiseksi hiustenlähtömalliksi.
|
42 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla hiustenlähtö on parantunut
Aikaikkuna: 42 kuukauteen asti
|
Määritelty raportiksi siitä, että sen jälkeen, kun osallistuja on ilmoittanut hiustenlähtönsä, hänen hiustenlähtönsä on parantunut.
|
42 kuukauteen asti
|
|
Hiustenlähtöön päättäväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 42 kuukauteen asti
|
Resoluutio hiustenlähtöön määritellään raportiksi siitä, että sen jälkeen, kun potilas on ilmoittanut hiustenlähtönsä, hänen hiuksensa ovat palautuneet normaaliksi.
|
42 kuukauteen asti
|
|
Aika ratkaista hiustenlähtö
Aikaikkuna: 42 kuukauteen asti
|
Aika merkittävän hiustenlähdön alkamisesta raportoituun ratkaisuun.
|
42 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat Oriahnnin ilmoitetun hiustenlähtöön
Aikaikkuna: 42 kuukauteen asti
|
Oriahnn-hoidon keskeyttämiset ilmoitetun hiustenlähdön yhteydessä tai sen jälkeen lasketaan.
|
42 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kohdun verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Leiomyoma
- Menorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .