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Uno studio per valutare i cambiamenti nei capelli nei partecipanti adulti che assumono capsule orali di Oriahnn con sanguinamento mestruale abbondante (HMB) associato a fibromi uterini (UF) (Pink Orchid)

11 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio osservazionale prospettico, a braccio singolo, descrittivo per valutare i cambiamenti nei capelli nelle donne esposte a Oriahnn® (Elagolix 300 mg BID con estradiolo 1 mg/noretindrone acetato 0,5 mg una volta al giorno)

I fibromi uterini (UF) sono neoplasie benigne della muscolatura liscia dell'utero che colpiscono le donne in età riproduttiva. Le UF sono una delle principali cause di ricoveri per disturbi ginecologici e spesso portano all'isterectomia. In questo studio, le donne con sanguinamento mestruale abbondante (HMB) dovuto a UF in trattamento con Oriahnn saranno seguite per stabilire il tasso di incidenza, il tempo di insorgenza, l'entità, il modello e la risoluzione della perdita di capelli significativa, nonché qualsiasi razza differenze.

Oriahnn è un farmaco approvato per la gestione dell'HMB associato all'UF. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno Oriahnn come prescritto dal medico dello studio in conformità con l'etichetta locale approvata. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 24 mesi (parte 1). Circa 1600 partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni saranno iscritti in 1 sito negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno Oriahnn orale come prescritto dal proprio medico in base alla pratica clinica di routine e all'etichetta locale. I partecipanti saranno seguiti per 24 mesi.

Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. I partecipanti completeranno i questionari su base trimestrale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201-5330
        • Dorsata /ID# 252675

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 50 anni con sanguinamento mestruale abbondante (HMB) dovuto a fibromi uterini (UF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1:

  • Codici diagnostici della Classificazione Internazionale delle Malattie-10 (ICD-10) sia per i fibromi uterini (UF) (D25.X) che per il sanguinamento mestruale abbondante (HMB), definito come menorragia (N92.0, N92.4) o menometrorragia (N92.1) nel sistema di cartella clinica elettronica (EHR).
  • Prevede di iniziare o ha iniziato il trattamento con Oriahnn entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • In grado di fornire fotografie del cuoio capelluto entro 14 giorni dall'inizio di Oriahnn, in base alle istruzioni fornite.

Parte 2:

- Cambiamenti nello spessore, nella pienezza o nella struttura dei capelli che si traducono in meno capelli del normale, o perdita di capelli che aumenta rispetto al normale nel Questionario sui capelli.

Criteri di esclusione:

  • Diradamento, perdita di capelli o alopecia attuale o pregressa (definita come perdita di capelli diagnosticata dal medico o riferita dal paziente).
  • Hanno una controindicazione a ricevere Oriahnn secondo le informazioni sulla prescrizione.

  • Uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 180 giorni prima della prescrizione di Oriahnn.

    • Prescrizione per Oriahnn, un altro antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) [incluso Myfembree (relugolix, estradiolo/noretindrone acetato]) o agonista del GnRH.
    • Gravidanza/Parto.
    • Nuova diagnosi di malattia della tiroide.
    • Nuova diagnosi di infiammazione o infezione del cuoio capelluto (ad es. Psoriasi, tinea capitis).
    • Hai assunto farmaci o sei stato sottoposto a terapie che possono causare alopecia, caduta dei capelli o entrambi. Ciò include ma non è limitato a chemioterapia, inibitori del checkpoint, antagonisti del fattore di crescita epidermico o radiazioni in qualsiasi parte del corpo.
  • Inizio o modifiche dei farmaci o delle dosi per la gestione delle malattie della tiroide
  • Qualsiasi altra condizione medica o intervento chirurgico che richieda il ricovero ospedaliero (diverso dall'UF)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte 1 - Coorte di esposizione a Oriahnn
I partecipanti hanno prescritto Oriahnn per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante (HMB) dovuto a fibromi uterini (UF).
Parte 2 – Coorte annidata di perdita di capelli
I partecipanti hanno prescritto Oriahnn per la gestione dell’HMB dovuto all’UF, con significativa perdita di capelli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita di capelli significativa
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Una perdita significativa di capelli è definita come cambiamenti riferiti dal paziente nello spessore, nella pienezza o nella struttura dei capelli che si traducono in meno capelli del normale o nella caduta di capelli che aumenta rispetto al normale nel Questionario sui capelli.
Fino al mese 24
Tempo di insorgenza della perdita dei capelli
Lasso di tempo: Fino al mese 42
Verrà valutato il tempo dall'inizio del trattamento con Oriahnn fino alla significativa perdita di capelli riferita dal paziente.
Fino al mese 42
Cambiamenti nei modelli di perdita dei capelli
Lasso di tempo: Fino al mese 42
Sulla base della descrizione esemplificativa e delle immagini dei sottotipi di alopecia, i cambiamenti nei modelli di caduta dei capelli sono classificati come modello primario di caduta dei capelli.
Fino al mese 42
Numero di partecipanti con miglioramento della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Fino al mese 42
Definito come un rapporto secondo cui da quando il partecipante ha segnalato la caduta dei capelli, la sua caduta è migliorata.
Fino al mese 42
Numero di partecipanti con risoluzione della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Fino al mese 42
La risoluzione della caduta dei capelli è definita come il fatto che, da quando il paziente ha segnalato la caduta dei capelli, i suoi capelli sono tornati alla normalità.
Fino al mese 42
È tempo di risolvere la caduta dei capelli
Lasso di tempo: Fino al mese 42
Tempo dall'inizio di una perdita significativa di capelli fino alla risoluzione segnalata.
Fino al mese 42
Numero di partecipanti che hanno interrotto Oriahnn in caso di perdita di capelli segnalata
Lasso di tempo: Fino al mese 42
Verranno calcolate le interruzioni di Oriahnn in corrispondenza o dopo la caduta dei capelli segnalata.
Fino al mese 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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