Een onderzoek om veranderingen in het haar te evalueren bij volwassen deelnemers die orale Oriahnn-capsules gebruiken bij zware menstruatiebloedingen (HMB) geassocieerd met baarmoederfibromen (UF) (Pink Orchid)
Een prospectief, eenarmig, beschrijvend observationeel onderzoek om veranderingen in het haar te evalueren bij vrouwen die worden blootgesteld aan Oriahnn® (Elagolix 300 mg tweemaal daags met estradiol 1 mg/norethindronacetaat 0,5 mg QD)
Baarmoederfibromen (UF) zijn goedaardige neoplasmata van glad spierweefsel in de baarmoeder die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen. UF's zijn een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopnames voor gynaecologische aandoeningen en leiden vaak tot hysterectomie. In dit onderzoek zullen vrouwen met zware menstruatiebloedingen (HMB) als gevolg van UF die met Oriahnn worden behandeld, worden gevolgd om de incidentie, de tijd tot het begin, de omvang, het patroon en de oplossing van betekenisvol haarverlies vast te stellen, evenals eventuele raciale verschillen.
Oriahnn is een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van HMB geassocieerd met UF. Alle studiedeelnemers krijgen Oriahnn zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts, in overeenstemming met het goedgekeurde lokale etiket. Onderzoeksdeelnemers worden maximaal 24 maanden gevolgd (deel 1). Ongeveer 1600 deelnemers in de leeftijd van 18-50 jaar zullen worden ingeschreven op 1 locatie in de Verenigde Staten.
Deelnemers ontvangen oraal Oriahnn zoals voorgeschreven door hun arts, in overeenstemming met hun routinematige klinische praktijk en lokaal label. Deelnemers worden 24 maanden gevolgd.
Er wordt verwacht dat er geen extra lasten zijn voor de deelnemers aan deze proef. Ieder kwartaal vullen de deelnemers vragenlijsten in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1:
- International Classification of Disease-10 (ICD-10) diagnosecodes voor zowel baarmoederfibromen (UF) (D25.X) als zware menstruatiebloedingen (HMB), gedefinieerd als menorragie (N92.0, N92.4) of menometrorrhagie (N92.1) in het elektronische patiëntendossier (EPD).
- Plannen om een behandeling met Oriahnn te starten of zijn hiermee begonnen binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie.
- In staat om binnen 14 dagen na de Oriahnn-initiatie foto's van hun hoofdhuid te verstrekken, op basis van de gegeven instructies.
Deel 2:
- Veranderingen in de dikte, volheid of haarpatroon die resulteren in minder haar dan normaal, of haaruitval die toeneemt ten opzichte van normaal in de haarvragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of voorgeschiedenis van dunner wordend haar, haaruitval of alopecia (gedefinieerd als door een arts gediagnosticeerd of door de patiënt gerapporteerd haarverlies).
- Er is een contra-indicatie voor het ontvangen van Oriahnn volgens de voorschrijfinformatie.
Elk van de volgende gebeurtenissen binnen 180 dagen voorafgaand aan het voorschrijven van Oriahnn.
- Recept voor Oriahnn, een andere antagonist van het gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) [waaronder Myfembree (relugolix, estradiol / norethindronacetaat]) of GnRH-agonist.
- Zwangerschap/bevalling.
- Nieuwe diagnose van schildklierziekte.
- Nieuwe diagnose van ontsteking of infectie van de hoofdhuid (bijvoorbeeld psoriasis, tinea-capitis).
- Medicijnen heeft gebruikt of therapieën heeft ondergaan die alopecia, haaruitval of beide kunnen veroorzaken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, chemotherapie, controlepuntremmers, epidermale groeifactorantagonisten of bestraling waar dan ook op het lichaam.
- Initiëren of veranderen van medicijnen of doses voor de behandeling van schildklieraandoeningen
- Elke andere medische aandoening of operatie waarvoor ziekenhuisopname vereist is (anders dan UF)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deel 1 - Oriahnn-blootstellingscohort
Deelnemers schreven Oriahnn voor voor de behandeling van zware menstruatiebloedingen (HMB) als gevolg van baarmoederfibromen (UF).
|
|
Deel 2 - Geneste haarverliescohort
Deelnemers schreven Oriahnn voor voor de behandeling van HMB als gevolg van UF, met aanzienlijk haarverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met betekenisvol haarverlies
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Betekenisvol haarverlies wordt gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde veranderingen in de dikte, volheid of het haarpatroon die resulteren in minder haar dan normaal of haaruitval die toeneemt ten opzichte van normaal in de haarvragenlijst.
|
Tot maand 24
|
|
Tijd tot het begin van haaruitval
Tijdsspanne: Tot maand 42
|
De tijd vanaf het starten van de behandeling met Oriahnn tot het door de patiënt gerapporteerde betekenisvolle haarverlies zal worden beoordeeld.
|
Tot maand 42
|
|
Veranderingen in patronen van haarverlies
Tijdsspanne: Tot maand 42
|
Op basis van voorbeeldbeschrijvingen en afbeeldingen van subtypes van alopecia worden veranderingen in patronen van haarverlies geclassificeerd als primair patroon van haarverlies.
|
Tot maand 42
|
|
Aantal deelnemers met verbetering in haarverlies
Tijdsspanne: Tot maand 42
|
Gedefinieerd als een rapport dat sinds de deelnemer haarverlies heeft gemeld, haar haarverlies is verbeterd.
|
Tot maand 42
|
|
Aantal deelnemers met een oplossing voor haarverlies
Tijdsspanne: Tot maand 42
|
Het herstel van haarverlies wordt gedefinieerd als een melding dat sinds de patiënt haarverlies heeft gemeld, haar haar weer normaal is geworden.
|
Tot maand 42
|
|
Tijd voor oplossing bij haarverlies
Tijdsspanne: Tot maand 42
|
Tijd vanaf het begin van betekenisvol haarverlies tot het gemelde herstel.
|
Tot maand 42
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling met Oriahnn heeft stopgezet bij gemeld haarverlies
Tijdsspanne: Tot maand 42
|
Stopzettingen van Oriahnn bij of na gemeld haarverlies worden berekend.
|
Tot maand 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding van de baarmoeder
- Menstruatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Leiomyoma
- Menorragie
Andere studie-ID-nummers
- P20-400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .