Studie k hodnocení změn ve vlasech u dospělých účastníků užívajících perorální kapsle Oriahnn se silným menstruačním krvácením (HMB) spojeným s děložními myomy (UF)
Prospektivní, jednoramenná, deskriptivní observační studie k hodnocení změn vlasů u žen vystavených Oriahnn® (Elagolix 300 mg BID s estradiolem 1 mg/norethindron acetát 0,5 mg QD)
Děložní myomy (UF) jsou benigní novotvary hladkého svalstva dělohy, které postihují ženy v reprodukčním věku. UF jsou jednou z hlavních příčin hospitalizací pro gynekologické poruchy a často vedou k hysterektomii. V této studii budou sledovány ženy s těžkým menstruačním krvácením (HMB) v důsledku UF, které jsou léčeny Oriahnnem, aby se stanovila míra výskytu, doba do nástupu, rozsah, vzorec a řešení významného vypadávání vlasů, stejně jako jakékoli rasové ztráty. rozdíly.
Oriahnn je schválený lék pro léčbu HMB spojené s UF. Všichni účastníci studie dostanou přípravek Oriahnn tak, jak jim předepsal jejich lékař studie v souladu se schváleným místním štítkem. Účastníci studie budou sledováni po dobu 24 měsíců (část 1). Přibližně 1600 účastníků ve věku 18-50 let bude zapsáno na 1 místě ve Spojených státech.
Účastníci dostanou perorální přípravek Oriahnn podle předpisu svého lékaře v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místní etiketou. Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž. Účastníci budou čtvrtletně vyplňovat dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD-10) kódy diagnózy jak pro děložní myomy (UF) (D25.X), tak pro silné menstruační krvácení (HMB), definované jako menoragie (N92.0, N92.4) nebo menometroragie (N92.1) v systému elektronických zdravotních záznamů (EHR).
- Plánuje zahájit nebo zahájil léčbu Oriahnnem do 14 dnů od zařazení do studie.
- Schopní poskytnout fotografie pokožky hlavy do 14 dnů od zahájení Oriahnna na základě poskytnutých pokynů.
Část 2:
- Změny v tloušťce, plnosti nebo vzoru vlasů, které mají za následek méně vlasů než normálně, nebo vypadávání vlasů, které je v Dotazníku vlasů zvýšené oproti normálu.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo anamnéza řídnutí vlasů, vypadávání vlasů nebo alopecie (definovaná jako lékařem diagnostikovaná nebo pacientem hlášená ztráta vlasů).
- Máte kontraindikaci k užívání přípravku Oriahnn podle informací o předepisování.
Kterýkoli z následujících výskytů během 180 dnů před předepsáním přípravku Oriahnn.
- Předpis pro Oriahnn, dalšího antagonistu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) [včetně Myfembree (relugolix, estradiol/norethindron acetát]) nebo agonistu GnRH.
- Těhotenství/porod.
- Nová diagnóza onemocnění štítné žlázy.
- Nová diagnóza zánětu nebo infekce pokožky hlavy (např. psoriáza, tinea capitis).
- Užili jste léky nebo podstoupili terapie, které mohou způsobit alopecii, vypadávání vlasů nebo obojí. To zahrnuje, ale není omezeno na chemoterapii, inhibitory kontrolních bodů, antagonisty epidermálního růstového faktoru nebo ozařování kdekoli na těle.
- Zahájení nebo změny léků nebo dávek pro léčbu onemocnění štítné žlázy
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci (jiné než UF)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Část 1 - Oriahnn Exposure Cohort
Účastníci předepsali přípravek Oriahnn k léčbě těžkého menstruačního krvácení (HMB) v důsledku děložních myomů (UF).
|
|
Část 2 - Vnořená kohorta vypadávání vlasů
Účastníci předepsali Oriahnn k léčbě HMB kvůli UF se smysluplnou ztrátou vlasů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se smysluplným vypadáváním vlasů
Časové okno: Do měsíce 24
|
Významné vypadávání vlasů je definováno jako pacientem hlášené změny v tloušťce, plnosti nebo vzoru vlasů, které mají za následek méně vlasů než normální nebo padání vlasů, které je v Dotazníku vlasů zvýšené oproti normálu.
|
Do měsíce 24
|
|
Čas do začátku vypadávání vlasů
Časové okno: Do měsíce 42
|
Bude hodnocena doba od zahájení léčby Oriahnnem do pacientem hlášené významné ztráty vlasů.
|
Do měsíce 42
|
|
Změny ve vzorcích vypadávání vlasů
Časové okno: Do měsíce 42
|
Na základě příkladu popisu a zobrazení subtypů alopecie jsou změny ve vzorcích vypadávání vlasů klasifikovány jako primární vzor vypadávání vlasů.
|
Do měsíce 42
|
|
Počet účastníků se zlepšením vypadávání vlasů
Časové okno: Do měsíce 42
|
Definováno jako zpráva, že od té doby, co účastnice nahlásila vypadávání vlasů, se její vypadávání zlepšilo.
|
Do měsíce 42
|
|
Počet účastníků s vyřešením vypadávání vlasů
Časové okno: Do měsíce 42
|
Řešení ztráty vlasů je definováno jako zpráva, že od doby, kdy pacientka oznámila ztrátu vlasů, se její vlasy vrátily do normálu.
|
Do měsíce 42
|
|
Čas na vyřešení vypadávání vlasů
Časové okno: Do měsíce 42
|
Doba od začátku významného vypadávání vlasů do hlášeného vyřešení.
|
Do měsíce 42
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili Oriahnn při hlášené ztrátě vlasů
Časové okno: Do měsíce 42
|
Bude vypočítáno přerušení léčby Oriahnn při nebo po hlášené ztrátě vlasů.
|
Do měsíce 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P20-400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děložní myomy (UF)
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonNáborVyhodnoťte požadavky na 2% prilokain v MR-UF biopsii prostatyŠpanělsko
-
Axonics, Inc.NáborUrgentní inkontinence moči (UUI) | Fekální inkontinence (FI) | Frekvence moči (UF)Holandsko, Spojené státy