Исследование по оценке изменений волос у взрослых участниц, принимавших пероральные капсулы Oriahnn при сильном менструальном кровотечении (HMB), связанном с миомой матки (UF) (Pink Orchid)
Проспективное одногрупповое описательное наблюдательное исследование для оценки изменений волос у женщин, подвергшихся воздействию Орианна® (Элаголикс 300 мг два раза в день с эстрадиолом 1 мг/норэтиндрона ацетат 0,5 мг один раз в день)
Миома матки (ФМ) — доброкачественные новообразования гладких мышц матки, поражающие женщин репродуктивного возраста. УФ являются одной из ведущих причин госпитализаций по поводу гинекологических заболеваний и часто приводят к гистерэктомии. В этом исследовании за женщинами с тяжелыми менструальными кровотечениями (HMB) из-за УФ, которые лечатся Oriann, будут наблюдать, чтобы установить уровень заболеваемости, время до начала, степень, характер и разрешение значимого выпадения волос, а также любые расовые различия. различия.
Орианна — одобренный препарат для лечения ИСБ, связанного с УФ. Все участники исследования будут получать Орианн по назначению врача-исследователя в соответствии с утвержденной местной этикеткой. За участниками исследования будут наблюдать в течение 24 месяцев (часть 1). Примерно 1600 участников в возрасте 18–50 лет будут зарегистрированы в одном учреждении в США.
Участники будут получать Орианна перорально по назначению врача в соответствии с их обычной клинической практикой и местной инструкцией. За участниками будут следить в течение 24 месяцев.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Участники будут заполнять анкеты ежеквартально.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201-5330
- Dorsata /ID# 252675
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Часть 1:
- Диагностические коды Международной классификации болезней-10 (МКБ-10) миомы матки (ФМ) (D25.X) и обильных менструальных кровотечений (HMB), определяемых как меноррагия (N92.0, N92.4) или менометроррагия (N92.1) в системе электронных медицинских карт (ЭМК).
- Планирует начать или уже начал лечение Орианном в течение 14 дней с момента включения в исследование.
- Способен предоставить фотографии своего скальпа в течение 14 дней после посвящения Орианна в соответствии с предоставленными инструкциями.
Часть 2:
- Изменения толщины, густоты или структуры волос, в результате которых их становится меньше, чем обычно, или выпадение волос увеличивается по сравнению с нормой, указанной в Анкете для волос.
Критерий исключения:
- Истончение, выпадение волос или алопеция в настоящее время или в анамнезе (определяемая как выпадение волос, диагностированное врачом или сообщаемое пациентом).
- Имейте противопоказание к приему Oriann в соответствии с информацией о назначении.
Любое из следующих событий в течение 180 дней до назначения препарата Орианна.
- Рецепт на Орианн, другой антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) [включая Майфембри (релуголикс, эстрадиол/норэтиндрон ацетат]) или агонист ГнРГ.
- Беременность/Роды.
- Новый диагноз заболевания щитовидной железы.
- Новый диагноз воспаления или инфекции кожи головы (например, псориаз, опоясывающий лишай головы).
- Принимали лекарства или проходили терапию, которая может вызвать алопецию, выпадение волос или и то, и другое. Это включает, помимо прочего, химиотерапию, ингибиторы контрольных точек, антагонисты эпидермального фактора роста или облучение любого участка тела.
- Начало или изменение лекарств или доз для лечения заболеваний щитовидной железы
- Любое другое заболевание или операция, требующая госпитализации (кроме УФ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Часть 1. Когорта, подверженная воздействию Орианна
Участникам назначали Орианна для лечения обильных менструальных кровотечений (HMB) из-за миомы матки (UF).
|
|
Часть 2. Вложенная когорта выпадения волос
Участники назначали Орианн для лечения ИСБ, вызванного УФ, со значительным выпадением волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со значительным выпадением волос
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Значительное выпадение волос определяется как сообщаемые пациентом изменения толщины, полноты или структуры волос, которые приводят к меньшему количеству волос, чем обычно, или к увеличению выпадения волос по сравнению с нормальным в Анкете для волос.
|
До 24 месяца
|
|
Время начала выпадения волос
Временное ограничение: До 42 месяца
|
Будет оценено время от начала применения Орианна до момента значимого выпадения волос, о котором сообщит пациент.
|
До 42 месяца
|
|
Изменения в характере выпадения волос
Временное ограничение: До 42 месяца
|
На основании примерного описания и изображений подтипов алопеции изменения в характере выпадения волос классифицируются как первичный характер выпадения волос.
|
До 42 месяца
|
|
Количество участников с уменьшением выпадения волос
Временное ограничение: До 42 месяца
|
Определяется как отчет о том, что, поскольку участница сообщила о выпадении волос, ее выпадение волос улучшилось.
|
До 42 месяца
|
|
Количество участников с разрешением проблемы выпадения волос
Временное ограничение: До 42 месяца
|
Разрешение выпадения волос определяется как сообщение о том, что, поскольку пациентка сообщила о выпадении волос, ее волосы вернулись в нормальное состояние.
|
До 42 месяца
|
|
Время решения проблемы выпадения волос
Временное ограничение: До 42 месяца
|
Время от начала значимого выпадения волос до сообщаемого разрешения.
|
До 42 месяца
|
|
Количество участников, прекративших прием Орианна при сообщении о выпадении волос
Временное ограничение: До 42 месяца
|
Будет рассчитано прекращение приема Орианна во время или после сообщения о выпадении волос.
|
До 42 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Маточное кровотечение
- Нарушения менструации
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Лейомиома
- Меноррагия
Другие идентификационные номера исследования
- P20-400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .